מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר החודש טיפול ביולוגי חדש לדלקת מפרקים פסוריאטית – התרופה סקייריזי (Skyrizi) שמאושרת על ידי המינהל כבר מאפריל 2019 לטיפול בדרגה מתונה עד חמורה של הסוג הנפוץ של פסוריאזיס – 'פלאק פסוריאזיס' (פסוריאזיס וולגריס) המאופיין בנגעים אדומים מתוחמים המורמים מעל שטח פני העור הבריא שמכוסים בקשקשת לבנה-כסופה וגסה.

התרופה המכילה את החומר הפעיל ריזנקיזומאב (Risankizumab) מהווה נוגדן חד שבטי אנושי המכוון בפעילותו באופן סלקטיבי כנגד אזור הקרוי p19 המצוי על גבי החלבון-ציטוקין 'אינטרלוקין 23' אשר מזוהה ברמות גבוהות בקרב אנשים עם דלקת מפרקים פסוריאטית. כך התרופה חוסמת את הקישור בין החלבון לקולטנים ייעודיים בגוף (קולטני 'אינטרלוקין 23') באופן שמנטרל את פעילות החלבון ומפחית בפעילות הדלקתית. מחקרים מצאו כי התרופה גם מסייעת להפחתה בתסמינים אופייניים לנגעי פסוריאזיס, לרבות צריבה, גרד, כאב, אדמומיות וקשקשת.

התרופה מצטרפת למגוון תרופות ביולוגיות שמאושרות לדלקת מפרקים פסוריאטית בדרגת חומרה מתונה עד חמורה, כקו טיפול מתקדם, אשר פועלות במנגנונים ביולוגיים אחרים, לרבות מעכבי החלבון-ציטוקין TNF אלפא (אנברל, רמיקייד, רמסימה, יומירה, סימפוני וסימזיה), מעכבי הציטוקין 'אינטרלוקין 17' (קוסנטיקס וטאלץ), מעכב משולב לאינטרלוקינים 12 ו-23 (סטלרה), מעכבי שפעול תאי T (אורנסיה) ומעכבי אנזימים מעודדי דלקתיות – מעכבי האנזים JAK (קסלג'אנז) ומעכבי האנזים PDE4 (אוטזלה).

מעל למחצית מהחולים חוו הקלה

האישור החדש ניתן לאור ממצאים של שני מחקרים – KEEPsAKE 1 ו-KEEPsAKE 2, אשר בשניהם הציגה התרופה יעילות בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית בהשוואה לטיפול דמה (פלסבו). בשני המחקרים השתתפו 1,407 בוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה שבה המאפיין הפסוריאטי היה מלווה בנגעים קשקשיים (פלאק פסוריאזיס) או בפסוריאזיס בציפורניים, אשר אובחנו עם לפחות חמישה מפרקים נפוחים/ רגישים שלא השיגו הקלה בטיפולים בתרופות ראומטיות אחרות, לרבות בתרופות המדכאות את המערכת החיסונית מקבוצת DMARDs ותרופות ביולוגיות נוספות.

במחקרים הובילה התרופה להקלה בנגעים פסוריאטיים אשר נצפתה לאחר כחצי שנה (24 שבועות) של טיפולים, לצד הקלה בדלקתיות במפרקים, הן בהורדת נפיחויות והן בהקלה בתסמיני דקטיליטיס – נפיחות דמוית נקניקיות באצבעות או בהונות, ובתסמיני אנטזיטיס – דלקתיות באזור החיבור של גידים לעצמות.

התרופה הובילה לפחות להקלה של 20% בתסמיני המטופלים שנכללו במחקרים בהתאם לקריטריונים של הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה (ACR) בחלוף חצי שנה בקרב מעל למחצית מהמטופלים (51.3% עד 57.3%), בהשוואה לכשליש (26.5% עד 33.5%) מהמטופלים בתרופת דמה. התרופה גם הציגה יתרון בשיפור התפקוד הגופני, בהשוואה לטיפול הדמה, ממצאי אחד המחקרים, בהשתתפות 964 נבדקים, מדווחים על ידי חוקרים מארה"ב, גרמניה, קנדה, ניו זילנד, ברזיל ודנמרק בגיליון פברואר 2022 של כתב העת Annals of the Rheumatic Diseases.

הקשר בין המפרקים לעור

אישור סקייריזי אשר מסייעת הן לדלקתיות במפרקים והן לפסוריאזיס, מחזק את הקשר שבין דלקתיות בעור ובמפרקים, כפי שבא לידי ביטוי בדלקת מפרקים פסוריאטית. החיבור בין שתי התופעות עדיין אינו זוכה לרמת מודעות מספקת, ומטופלים רבים שמתמודדים עם תסמינים משולבים בעור ובמפרקים סובלים באיחור באבחון המחלה. 

ברוב המקרים פסוריאזיס מקדים את ההופעה של דלקת המפרקים לפחות במספר שנים - בממוצע כעשר שנים. עם זאת, בחלק מהמקרים מחלת מפרקים מופיעה יחד עם הופעת הנגעים העוריים, ובכעשירית מהמקרים דלקת המפרקים אף מקדימה את הפסוריאזיס.

למטופלים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ניתנת סקייריזי באותו מינון המותאם לחולי פסוריאזיס – בזריקה תת עורית במינון של 150 מ"ג (שתי זריקות במינון 75 מ"ג), תחילה בשתי הזרקות בהפרש של חודש, ובהמשך בארבע הזרקות בשנה (כל שלושה חודשים). ניתן לטפל בסקייריזי גם בשילוב עם תרופה מקבוצת DMARDs שמדכאת את המערכת החיסונית, כגון מטוטרקסט, ערבה או סלאזופירין.  

תופעות הלוואי השכיחות שנקשרו לתרופה כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, עייפות מוגברת, זיהומים פטרייתיים בעור, תגובות במקום ההזרקה וכאבי ראש. במחקר KEEPsAKE 1 דווח על התפתחות זיהומים בקרב 1.2% מהנבדקים שקיבלו את התרופה סקייריזי וכן בקרב 1% מהנדקים שקיבלו תרופת דמה.

מחקרים לבחינת יעילותה של סקייריזי מבוצעים בימים אלה גם בקרב מאובחנים במחלות דלקתיות כרוניות של מערכת העיכול – קרוהן וקוליטיס כיבית.

קישור להודעת החברה AbbVie על קישור התרופה החדשה לדלקת מפרקים פסוריאטית