תרופה ביולוגית ניסיונית בשם vedolizumab, שפותחה במעבדות TAKEDA ביפן, עברה בהצלחה שלב שלישי של ניסוי קליני והשיגה אחוזים גבוהים יותר של הפוגה (רמיסיה), תגובה קלינית וריפוי של המעי בקרב חולי קוליטיס כיבית, בהשוואה לטיפול בפלצבו (טיפול דמה).

הנבדקים במחקר סבלו מקוליטיס כיבית בדרגה בינונית עד חמורה וטופלו בעבר בתרופה אחת לפחות שנכשלה. 225 מתוכם קיבלו את הטיפול החדש ו-149 קיבלו פלצבו.

44.8% מהנבדקים שקיבלו טיפול ב-vedolizumab מדי ארבעה שבועות ו- 41.8% מהנבדקים שטופלו בתכשיר החדש מדי שמונה שבועות, השיגו הפוגה בשבוע 52. זאת לעומת 15.9% בקרב הנבדקים שטופלו בפלצבו. 

בקרב תת קבוצה של נבדקים שלא טופלו במקביל גם בסטרואידים, אחוז ההפוגה היה 45.2% באלה שטופלו ב-vedolizumab מדי ארבעה שבועות, לעומת 13.9% בקבוצת הפלצבו.

ההפוגה הקלינית הוגדרה לפי ציון של 2 נקודות או פחות בסולם Mayo המורכב מ- 12 נקודות, אשר בוחן את רמת פעילות המחלה. ציון בין 6-12 נקודות מצביע על רמה בינונית עד חמורה של מחלת הקוליטיס כיבית.

בראיון לסוכנות הידיעות רויטרס, מנהל המחקר, ד"ר בריאן פיגן, הדגיש את חשיבות הממצאים ואמר כי הוא מאמין שהנתונים חזקים מספיק כדי שהתרופה תזכה לאישור הפצה.

תרופה שונה

התכשיר הביולוגי Vedolizumab, שניתן בעירוי, שונה מהתרופות הביולוגיות נוגדות TNF המוכרות לטיפול במחלות דלקתיות כגון רמיקייד והומירה. התכשיר החדש מתמקד בחלבון הנמצא באחוז מצומצם של תאי דם לבנים האחראים על הפחתת הדלקת.

תרופות נוגדות TNF הינן יעילות מאוד, אך הבעיה היא שהן גם מחלישות את מערכת החיסון, דבר שעלול להביא לזיהומים וסיבוכים כגון שחפת. לדברי החוקרים, במהלך הניסוי עם התכשיר החדש, לא ניכרו סיכונים מוגברים לפתח זיהומים כלשהם.

ד"ר פיגן הוסיף שהוא מצפה שבהתחלה, השימוש ב-vedolizumab יתחיל לאחר מיצוי הטיפול בתרופות הביולוגיות נוגדות TNF הקיימות או בקרב חולים שאינם מגיבים אליהן. אך הוא מאמין שבסופו של דבר הטיפול ב-vedolizumab עשוי להחליף את אותם חוסמי TNF.

Vedolizumab פועל באופן דומה לתרופה ביולוגית בשם טייסברי הנמצאת בשימוש לטיפול בטרשת נפוצה. אמנם קיים סיכון מזערי לפתח זיהום מוחי נדיר (PML) בעקבות השימוש בטייסברי בסובלים מטרשת נפוצה, אך ד"ר פיגן מדגיש שהסיכון אינו קיים ב-vedolizumab משום שהתרופה סלקטיבית יותר ופועלת במעי ולא במוח.

החלמת המעי

בנוסף לאחוז החולים שהשיגו הפוגה, המחקר בחן את התגובה הקלינית - שהתבטאה בשיפור תפקוד מערכת העיכול ואת ריפוי רירית המעי בשבוע 52.

בקרב החולים שטופלו ב-vedolizumab מדי שמונה שבועות 56.6% השיגו הקלה בתסמיני המחלה, וכך גם 52% מהנבדקים שטופלו מדי ארבעה שבועות. זאת לעומת 23.8% שטופלו בפלצבו.

51.6% מהחולים שטופלו ב-vedolizumab מדי שמונה שבועות ו-56% מהחולים שטופלו מדי ארבעה שבועות השיגו ריפוי הרירית בשבוע 52, זאת לעומת 19.8% מהחולים שטופלו בפלצבו.

Digestive Disease Week (DDW) Gastroenterology meeting, May 2012, San Diego