אזהרה חדשה נוספה להנחיות הבטיחות של התרופה גילניה (fingolimod) - תרופה הניטלת בבליעה לטיפול בטרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי.

לפי החלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תחת הקטגוריה "אזהרות ואמצעי זהירות" במידע לרישום התרופה, נוספו זיהומים של פטריית קריפטוקוקוס (Cryptococcal fungal infections) לרשימת תופעות הלוואי האפשריות של גילניה.

הקריפטוקוקוס היא פטרייה הנמצאת באדמה באזורים רבים ברחבי העולם. הפטרייה נדבקת לענני אבק או לגרגרים העפים מהחול ואנשים עלולים לשאוף חלקיקים מיקרוסקופיים ממנה. מרבית האנשים לא יחלו בעקבות שאיפת חלקיקי הפטרייה. פטריית הקריפטוקוקוס לרוב פוגעת באנשים עם מערכת חיסונית חלשה - אם בעקבות מחלה או בעקבות השפעתן של תרופות כמו חלק מהתרופות לטיפול בטרשת נפוצה.

ה-FDA החליט להוסיף זיהומים של פטריית קריפטוקוקוס לרשימת תופעות הלוואי האפשריות של התרופה בעקבות מספר מקרים של זיהומי קריפטוקוקוס, בהם מקרים של דלקת קרום המוח, שזוהו בקרב אנשים שנטלו גילניה. זיהומים כאלו נצפים לעיתים בקרב מטופלים עם כשל חיסוני או הנוטלים תרופות המדכאות את מערכת החיסון.

יש לציין שזיהומים של פטריית קריפטוקוקוס אומנם עלולים להיות מסוכנים, אך הם נדירים - גם בקרב האוכלוסייה הכללית וגם בקרב אנשים שמקבלים את התרופה גילניה. האזהרה חשובה כי במקרים הנדירים שתופעה זו אכן מתרחשת, זיהוי התסמינים והאבחון המוקדם קריטיים, מאחר וניתן לטפל בזיהומים ביעילות אם עושים זאת בזמן. האזורים בהם בדרך כלל יפגעו זיהומים של פטריית קריפטוקוקוס הם הריאות ומערכת העצבים המרכזית (המוח וחוט השדרה).

לפי המרכז האמריקאי למניעת ובקרת מחלות (CDC) זיהום של פטריית קריפטוקוקוס בריאות עלול לגרום לתסמינים הדומים לדלקת ריאות ולמחלות רבות אחרות, בהם:

• שיעול

• לחץ או חוסר נוחות באזור החזה

• קוצר נשימה

• עלייה קלה בחום הגוף

זיהומים במערכת העצבים המרכזית עלולים לעורר תסמינים רבים, בהם:

• כאבי ראש

• בלבול או שינויים בהתנהגות

• קישיון או כאב בצוואר

• רגישות לאור

• חום

• בחילה והקאות

• שינויים בראייה

• הליכה שאינה יציבה

• קושי/שינוי בדיבור

• התקפים אפילפטיים

• תזוזות שרירים לא רגילות

העדכון על תופעת הלוואי החדשה מתווסף לדיווחים אחרים קודמים על כך שזוהו מקרי PML - דלקת מוח נדירה אך מסוכנת - בקרב מטופלים בגילניה.

"דיווחים אלו מחזקים את התפיסה כי כל התרופות החדשות האוראליות ובכללן גילניה, בעלות מרכיב של דיכוי חיסוני" מסביר ד"ר יובל כרמון, נוירולוג בכיר במרכז לטרשת נפוצה בשיבא וממנהלי קהילת טרשת נפוצה בכמוני.

יש לציין כי תרופות לטרשת נפוצה המשנות או מדכאות את פעילות המערכת החיסונית כרוכות בעלייה בסיכון לזיהומים מסוגים רבים. כל מי שמקבל גילניה, או תרופה אחרת אשר משנה את תפקוד המערכת החיסונית, צריך לדווח לנוירולוג על כל תסמין חדש או החמרה בתסמינים - בין אם אלו תסמינים המוכרים ממחלת הטרשת הנפוצה ובין אם אלו תסמינים אחרים - מוקדם ככל הניתן.

PART III: CONSUMER INFORMATION GILENYA