בשבוע האחרון דיווחו בצרפת על שני מאובחנים עם ניוון מקולרי גילי (AMD) שעברו ניתוחים פורצי דרך להחדרת 'רשתית מלאכותית' במטרה להשיב את יכולת הראייה שנפגעה בעקבות המחלה הנפוצה.

לפי הערכות, ניוון מקולרי גילי מהווה את הסיבה לכעשירית ממקרי העיוורון ברחבי העולם, כאשר הסיכון גדל הן במצב המתקדם של ניוון מקולרי יבש המכונה 'אטרופיה גאוגרפית' ובעיקר במצב של ניוון מקולרי רטוב.

המטופלת הראשונה שעברה את ההליך ב-28 בספטמבר 2021 היא בת 72 עם ניוון מקולרי מתקדם בשלב היבש. בראיון לתקשורת סיפר הרופא שביצע את ההליך, פרופ' לורן קודיקיאן (Kodjikian) מהמרכז הרפואי HCL (Hospices Civil de Lyon) של הצלב האדום בעיר ליון, לשעבר נשיא החברה הצרפתית לרפואת עיניים (אופטלמולוגיה), כי "המטופלת סבלה מראייה שנפגעה משמעותית בעקבות מצבה הרפואי". בבדיקות שבוצעו להערכת ראייתה, המטופלת הייתה מסוגלת לקרוא תשעה סימנים בלבד, בהשוואה ל-85 סימנים אצל אנשים שראייתם תקינה. הרופאים החליטו על החדרת הרשתית המלאכותית במטרה לשפר את ראייתה ולאפשר לה לראות לפחות עוד עשרה סימנים.

הרשתית המלאכותית המכונה 'מערכת פרימה (PRIMA)', שפותחה על ידי חברת הסאטרטאפ הצרפתית Pixium, נחקרת בחודשים האחרונים כחלק ממחקר קליני רב מרכזי בשם PRIMAvera שבוחן את בטיחותה ויעילותה לשיקום פגיעות במרכז הראייה, וזאת במסגרת שלב שלישי ואחרון לפני הגשת בקשה לאישור הטכנולוגיה – מחקר אשר מתנהל בצרפת, גרמניה, איטליה, הולנד וספרד. במחקר מתוכננים להשתתף 38 חולים שיעברו השתלת רשתית מלאכותית ומעקב קפדני למשך שנה לאחר ההשתלה כדי להעריך את חדות הראייה ותופעות הלוואי, וכן מעקב מתמשך לתקופה של שלוש שנים. בסוף התהליך מקווים הרופאים וצוות הפיתוח כי הטיפול יקבל אישור שיווק.

שבב, משקפיים ומעבד חיצוני

לרשתית המלאכותית במערכת PRIMA שלושה מרכיבים בסיסיים: שבב זעיר שמוחדר על גבי הרשתית בעין; משקפיים עם מצלמה ומקרן דיגיטלי; וכן מעבד חיצוני שניתן לנשיאה אשר מחובר למקרן. בפעולת המכשיר, המצלמה קולטת מראות ויזואליים בסביבה, ואילו המעבד אליו משוגרים הנתונים מהמצלמה מעבד את המידע באמצעות אלגוריתמים שונים ולמעשה 'מפשט' את התמונה, אשר משוגרת חזרה כשהיא קלה יותר לראייה למקרן שבמשקפיים. בהמשך, המקרן עושב שימוש בזרמים חשמליים ואור בתדרי 'אינפרה אדום' כדי לעבד את התמונה באמצעות פיקסלים, ומשגר אותה לשבב שהותקן בניתוח על גבי הרשתית. בשבב עוברת התמונה עיבוד באמצעות 'קולטנים פוטו וולטאים' המצויים בו – קולטנים המסוגלים להפוך אור לחשמל. קולטנים אלה ממירים את התמונה לגירוי חשמלי, שמועבר באמצעות העצב האופטי מקרקעית העין אל המוח – באופן שמייצר תפיסה ויזואלית של המראה שנצפה.

לצורך החדרת השבב לרשתית נדרש חתך של 3.5 מ"מ וניתוק זמני של הרשתית ממקומה, ופעולה זו נעשתה תחת מיקרוסקופ ניתוחי והוגדרה כמורכבת במיוחד. תהליך זה הופך למאתגר בקרב אנשים עם ניוון מקולרי גילי יבש, אצלם רקמת הרשתית דקיקה ביותר ואף מהודקת יותר לקרקעית העין ושבירה. לדברי פרופ' קודיקיאן, "הרבה יכול להשתבש בשלב הזה, ולכן הוא בוצע באיטיות, כדי שלא לחורר את הרשתית. יש מעט מאוד מקום לטעויות". לאחר שהוחדר השבב לרשתית, היא הושבה למקומה בקרקעית העין. לפי הדיווחים, הניתוח המורכב ארך כשעתיים וחצי, כאשר יצרני האביזר אף העריכו שיהיה מדובר בניתוח ארוך יותר שיתמשך 5-4 שעות.

מכשיר שני הושתל בדצמבר 2021 במטופל עם ניוון מקולרי גילי, וניתוח זה אף היה קצר ב-50 דקות יותר מהניתוח של המטופלת הראשונה.

המטופלת הראשונה שקיבלה את המכשיר צפויה לעבור תהליך שיקומי בשנה הקרובה כדי לסייע לה להתרגל למכשיר החדש ולמשקפיים המיוחדות שהיא נדרשת ללבוש. "אנו מקווים שהמטופלת תוכל לראות טוב יותר בעזרת המכשיר. רוב הסיכויים שראייתה לא תשתפר עד כדי כך שהיא תוכל לנהוג רכב או לקרוא אותיות קטנות בעיתון, אך היא בהחלט עשויה להיות מסוגלת לקרוא אותיות גדולות באמצעות מכשירי עזר ושלטי חוצות.

בהודעה לעיתונות שפורסמה בעקבות התהליך נמסר כי המטופלת ציינה שלפני הניתוח היא הייתה "עיוורת", וכעבור חודש מהניתוח, "התוצאות מצוינות. אין סיבוכים, השבב לא זז ממקומו, והראייה לא נפגעה. כעת נתחיל בשלב לשיפור ראייתה במסגרת השיקומית", מדווח פרופ' קודיקיאן.

ממצאים ראשונים מהמחקר על מערכת PRIMA צפויים בנובמבר 2024 והוא צפוי להסתיים בנובמבר 2026.

עיניים ביוניות

בשנים האחרונות נחקרים פיתוחים שונים של 'עיניים ביוניות' – רשתיות מלאכותיות למטופלים שהתעוורו מסיבות שונות. טכנולוגיות של רשתיות מלאכותיות למניעת עיוורון במרכז הראייה נחקרו תחילה על חולים במחלה הגנטית 'רטיניטיס פיגמנטוזה', אולם טיפול גנטי חדשני שפותח למחלה זו, אשר מאפשר במקרים רבים ריפוי – הוביל למחקרים חדשים המבוצעים בקרב מטופלים עם ניוון מקולרי גילי – המחלה המרכזית שגורמת לפגיעה במקולה במרכז הרשתית.

מערכת ה-PRIMA שנחקרת בעבודה הנוכחית היא לפי הדיווחים בעלת כמות הפיקסלים הגבוהה ביותר מכלל הטכנולוגיות שנחקרות בשנים האחרונות, כלומר כזו שמאפשרת להשיג חדות ראייה ברמה גבוהה ביותר.

בין פיתוחי הרשתית המלאכותית שנבדקים בעולם לצורך טיפול בעיוורון במרכז הראייה, נכלל גם פיתוח של מכון העיניים באוניברסיטת דרום קליפורניה, במסגרתו מוחדרות אלקטרודות לאזור המקולה הפגוע במרכז הרשתית, והמטופל לובש משקפיים חכמות המצוידות במצלמה, בדומה לטכנולוגיית PRIMA, אשר משגרות אותות אור מהסביבה למעבד חיצוני שמוצמד לחגורה. הסימנים שעובדו מוחזרים למצלמה, ומהם משוגרים לאלקטרודות העין, שם הם מועברים כאותות חשמליים דרך עצב הראייה למוח אשר מעבד את מידע הוויזואלי. בראיון לניו יורק טיימס עוד בפברואר 2013 סיפרה אחת המטופלות במכשיר, קתי בלייק בת ה-61 מקליפורניה שאובחנה עם 'רטיניטיס פיגמנטוזה', כי המכשיר אפשר לה ראייה חלקית. מערכת זו הקרויה Argus II היא מערכת ה'רשתית המלאכותית' הראשונה שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי בפברואר 2013 למטופלים עם 'רטיניטיס פיגמנטוזה'.

מערכת רשתית מלאכותית נוספת בשם Lambda Vision פועלת באמצעות שכבות חלבונים שמגיבים לאור במטרה לחדש את יכולת הראייה של אנשים עם מחלות ניווניות של הרשתית – חלבונים הדומים במבניהם לפיגמנט 'רודופסין' שמצוי באופן טבעי ברשתית העין. באפריל האחרון (2021) דווח כי המכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH) וסוכנות החלל האמריקאית נאס"א (NASA) תומכים במחקר שבמסגרתו הוטסה מערכת זו לתחנת החלל הבינלאומית, כדי לבחון שם את יעילותה, בין השאר בתנאי הגרביטציה ששוררים בחלל החיצון.

לצד אלה קיימים פיתוחים נוספים של רשתיות מלאכותיות בשלבי פיתוח ומחקר שונים בעולם, לרבות בישראל, ובמקביל מפותחים אביזרים ועזרים נוספים שעשויים לסייע למניעת עיוורון בקרב אנשים עם ניוון מקולרי גילי. כך, למשל חברת סלקיור הישראלית מקבוצת HBL והדסית – חברת בת של המרכז הרפואי הדסה – חוקרים מוצר בשם Opregen שמהווה למעשה טיפול בהשתלת תאי פיגמנט של הרשתית (רקמת RPE) המופקים מתאי גזע עובריים בחולים עם ניוון מקולרי גילי בשלב היבש המתקדם (אטרופיה גאוגרפית). קבוצות מחקר נוספות חוקרות אף הן שימושים בתאי גזע מסוגים שונים, בתקווה שיוכלו להחליף תאים פגומים במרכז הרשתית אצל החולים ולהשיב יכולות ראייה.

קישור להודעה לעיתונות של המרכז הרפואי HCL על המערכת החדשה