בהתאם לנתונים שמפרסמת חברת ביוג'ן (Biogen Idec), נכון ל- 7 לינואר 2011 ישנם 85 מקרים מאוששים של progressive multifocal leukoencephalopathy PML, (דלקת ויראלית מסוכנת המתפרצת במוח) בקרב אנשים שהשתמשו בתרופה Tysabri (טייסברי, natalizumab), מאז שהתרופה אושרה ביולי 2006.

מתוך כלל המקרים, 44 מהם התרחשו באירופה, 36 בארה"ב ו- 5 נוספים התרחשו במקומות אחרים בעולם. נכון לסוף ספטמבר 2010, 75,500 אנשים ברחבי העולם השתמשו בטייסברי מאז השקתה. בהתאם לנתונים עליהם מדווחת חברת ביוג'ן הסיכוי לפתח PML בקרב משתמשי טייסברי עומד על 1.06 מטופלים המפתחים PML על כל 1000 מטופלים המשתמשים בתרופה.

כחמישית מאלו שפיתחו PML נפתרו בעקבות סיבוך זה (19 מתוך 85 מן המקרים). רמת הנכות בקרב אלו ששרדו את התופעה נמצאת על ספקטרום רחב: במקרים הקלים אנשים השתקמו ואף הצליחו לחזור לעבודה, ובמקרים הקשים יותר, אנשים מרותקים למיטה וזקוקים לעזרה סיעודית בכדי לבצע פעולות יומיומיות פשוטות, רובם של המקרים נמצא בין טווחים אלו.

כאשר ישנו חשד להתפתחות תופעת ה- PML מופסקים באופן מיידי עירויי הטייסברי. אין טיפול ספציפי לתופעה, והשאיפה לאחר ההתפרצות היא לשקם את המערכת החיסונית של המטופל עד כמה שניתן. ברוב המקרים, ברגע שזוהה ה- PML, הטייסברי "נוקתה" מן הגוף באמצעות החלפת פלסמה או immunoadsorption.

לאחר "ניקוי" הטייסברי, בעקבות ה- PML, כאשר המערכת החיסונית מתחילה להתאושש, מתרחש לרוב מצב הנקרא immune reconstitution inflammatory syndrome IRIS, (סינדרום דלקתי בעקבות שיקום המערכת החיסונית), כמה ימים או שבועות לאחר תום ה"ניקוי".

הסימפטומים בעקבות ה- PML מתקדמים במהירות לאורך מספר ימים או שבועות בודדים בלבד וכוללים:

• שינוי אישיותי או התנהגותי

• שינוי בחשיבה, זיכרון, או יכולת ההתמצאות שמובילה לתחושת בלבול

• הופעת התקפים, מסורבלות או חולשה קיצונית בצד אחד של הגוף

• הפרעות ראייה

במידה ומטופל המקבל עירויי טייסברי, חש בסימפטומים חדשים שאינם רגילים, עליהם לפנות באופן מיידי לנוירולוג המטפל בהם.

מידע נוסף:

• הסיכוי המדויק לפיתוח תופעת הטייסברי קשה להערכה, אך חברת ביוג'ן בשיתוף ה- FDA פרסמו כי הסיכון עולה ככל שמשתמשים בתרופה זמן ארוך יותר.

• הסיכון לפתח טייסברי עולה בקרב מטופלים שטופלו לפני כן בתרופות המדכאות את המערכת החיסונית, כמו mitoxantrone (הנפוץ), azathioprine ו- methotrexate (הפחות נפוצים). הסיכון המוגבר נמצא כבלתי תלוי במשך השימוש בטייסברי.

• בהתבסס על המקרים עד כה, החברה מדגישה כי נגעים המוגברים בעקבות גדוליניום (עוברים האדרה) בסריקת ה- MRI אינם שוללים את האפשרות ל- PML. באופן דומה, העדר נוכחות DNA של וירוס ה- JC בנוזל עמוד השדרה אינו שולל PML.

• נכון להיום אין בדיקה היכולה לנבא למי יש סיכוי מוגבר לפתח PML בעקבות השימוש בטייסברי. חוקרים של החברות Biogen Idec and Elan Corporation פרסמו תוצאות של בדיקה חדשה הבוחנת את סרום הדם אשר תזהה נוכחות נוגדנים לוירוס ה- JC (נוכחות נוגדנים מעידה כי האדם, בזמן כלשהו, נדבק או נחשף לוירוס). בדצמבר 2010, החברה הגישה בקשה ל- FDA, בה היא מציעה לעדכן את תווית המוצר ולכלול את בדיקת נוגדני וירוס ה- JC כאחד המשתנים העוזרים לקבוע את סיכון המטופל לפתח PML. ה- FDA לא אישר בינתיים את עדכון תווית המוצר, ומחקרים הבוחנים את הערך של בדיקת הנוגדנים ממשיכים להתבצע. (לקריאה על מחקרים בנושא זה לחצו כאן).

מתוך ה- National Multiple Sclerosis Society

תרגום ועריכה: ערן ברקוביץ'.