לאחר יומיים של דיונים מרתוניים הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות מפרסמת היום (ה') את החלטותיה. מתוך 770 תרופות וטכנולוגיות שהיו מועמדות השנה לסל הכניסה הוועדה 107 תרופות וטכנולוגיות עבור כ-70,000 מטופלים, בעלות כוללת של 460 מיליון שקלים. כמחצית מהתקציב הוקדש לתרופות לטיפול בסרטן. 

הבאנו לחברי קהילות 'כמוני' את ההחלטות המרכזיות על הטיפולים שיהיו זמינים במסגרת הסל בתוך ימים ספורים:

קדחת ים תיכונית ((FMF

אילאריס ILARIS)) - התרופה הביולוגית אילאריס לטיפול בקדחת ים תיכונית (FMF) נכנסה לסל למטופלים שפיתחו עמידות לטיפול הסטנדרטי בקולכיצין – לפי הערכות כ-200 חולים בשנה. התרופה שמנטרלת מולקולה בשם Interleukin-1 (IL-1) ניתנת אחת לחודש או אחת לחודשיים בזריקה תת עורית. אילאריס נכנסה לסל גם למספר התוויות נוספות.

דלקת מפרקים  

השנה נכנסות לסל התרופות אפשרויות טיפול נוספות לצד הטיפולים הקיימים לדלקות מפרקים – שתי תרופות למטופלים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ואחת לדלקת מפרקים שגרונתית. מאחר שמדובר בחלופות לטיפולים הקיימים, התרופות נכנסו ללא תוספות עלות.

קסלג'אנז (Xeljanz) - התרופה הביולוגית קסלג'אנז נכנסה לסל למטופלים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. התרופה, שכבר כלולה בסל לחולי מפרקים אחרים, פועלת לעיכוב אנזימים מסוג JAK Kinase3 המשתתפים בתגובה דלקתית, וכתוצאה מכך גורמת לעיכוב או עצירה של תהליכים דלקתיים.

אורנסיה (Orencia) - גם התרופה הביולוגית אורנסיה נכנסה לסל לאנשים עם דלקת מפרקים פסוריאטית  בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. התרופה, שכבר כלולה בסל לחולי מפרקים אחרים, מעכבת שפעול תאי T על-ידי קישור לקולטנים חיוניים לשפעול תאים אלו.

אולומיאנט (Olumiant) - התרופה הביולוגית אולומיאנט נכנסה לסל כאפשרות נוספת לחולי דלקת מפרקים שגרונתית,  בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. התרופה מעכבת אנזימים בגוף מקבוצת JAK.

גמילה מעישון

צ'מפיקס (Champix), זייבן (Zyban) ותחליפי ניקוטין ללא סדנה - התרופות לגמילה מעישון צ'מפיקס וזייבן כבר היו כלולות בסל הבריאות, אך כדי לקבלן במסגרת הסל נדרש מהנגמלים להשתתף בסדנאות גמילה של קופות החולים. כעת החליטה הוועדה להרחיב את מסגרת ההכללה בסל של התרופות לגמילה מעישון כך שיינתנו גם ללא סדנה, אלא רק עם הדרכה טלפונית קצרה או הדרכה של הרופא המטפל. צ'מפיקס נקשרת לאותו קולטן במוח אליו נקשר הניקוטין מהסיגריה ועל ידי כך היא חוסמת את הקולטן ולא מאפשרת לניקוטין מהסיגריה להיקשר אליו ולהפעיל אותו (ולכן יש ירידה בהנאה מהסיגריה), ומנגד מפעילה את הקולטן אך בעוצמה נמוכה יותר לעומת ניקוטין מהסיגריה (ולכן יש הפחתה בתסמיני הגמילה ובדחף לסיגריה). המנגנון של זייבן אינו ברור לאשורו, אך ככל הנראה התרופה מעכבת את הספיגה בחזרה של הדופמין במוח ועל ידי כך מפחיתה את הדחף לעשן ואת תסמיני הגמילה.

סוכרת

למטופלים עם סוכרת סוג 2 נכנסו לסל השנה ארבע תרופות חדשות ממשפחת מעכבי  SGLT2 שמתווספות כחלופות לטיפולים אחרים שקיימים בסל ולכן הכנסתן התאפשרה ללא תוספות עלות.

סטגלרטו (Steglatro) - תרופה חדשה לטיפול בסוכרת סוג 2 ממשפחת מעכביSGLT2   - בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים מסוג מעכבי SGLT2 הכלולים בסל.

קסיגדו XR (Xigduo XR) - שילוב של מטפורמין בשחרור מושהה עם החומר הפעיל דפגליפלוזין (התרופה פורקסיגה) ממשפחת מעכביSGLT2  - בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים מסוג מעכבי SGLT2 הכלולים בסל.

ג'רדיאנס דואו (Jardiance Duo) - שילוב של מטפורמין עם החומר הפעיל אמפגליפלוזין (התרופה ג'רדיאנס) ממשפחת מעכביSGLT2  - בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים מסוג מעכבי SGLT2 הכלולים בסל.

סגלורמט (Segluromet) - שילוב של מטפורמין עם החומר הפעיל ארטיגלופלוזין (התרופה סטגלרטו) ממשפחת מעכביSGLT2  - בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים אחרים מסוג מעכבי SGLT2 הכלולים בסל.

טכנולוגית פלאש לניטור סוכר ((Flash Glucose Monitoring -  טכנולוגיה לניטור רמות הסוכר בדם המחליפה את הצורך בדקירות יומיות (גלוקומטר) באופן שמשפר משמעותית את איכות החיים וצפוי לעלות את שיעור הסוכרתיים המאוזנים. המדובר במדבקה ששמים על הזרוע שמכילה חיישן אותו סורקים באמצעות קורא אלקטרוני, המציג את רמת הסוכר העדכנית. הטכנולוגיה נכנסה לסל כבר בשנה שעברה עבור מבוגרים עם סוכרת סוג 1 שאינם משתמשים במד סוכר רציף והשנה יורחב מספרים הזכאים (פעימה שנייה). יצויין כי הטכנולוגיה לא אושרה למטופלים עם סוכרת סוג 2.

מחלות מעי דלקתיות

קסלג'אנז (Xeljanz) - התרופה הביולוגית קסלג'אנז נכנסה לסל למטופלים עם קוליטיס כיבית בחולים שמיצו טיפול קודם, בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. 

סימזיה (Cimzia) - התרופה הביולוגית סימזיה נכנסה לטיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם, בהתאם למסגרת ההכללה של תכשירים ביולוגים אחרים הכלולים בסל להתוויה זו. 

אטופיק דרמטיטיס

דופיקסנט (Dupixent) - התרופה הביולוגית נכנסה בשנה שעברה לסל התרופות כקו טיפול סיסטמי שלישי - כלומר רק אחרי ששני טיפולים מערכתיים כשלו. כעת דופיקסנט תינתן למטופלים עם אטופיק דרמטיטיס כבר לאחר קו טיפול סיסטמי אחד.

סרטן השד

פרג'טה (Perjeta) - בדצמבר 2017 אישר מינהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) את התרופה הביולוגית פרג'טה כטיפול משלים לאחר ניתוח לחולות עם סרטן שד מוקדם עם גידול חיובי לחלבון HER-2 הניתן בשילוב עם הרצפטין וכימותרפיה למשך שנה, לאחר ששילוב זה הוכח כיעיל במניעת הישנות של סרטן השד, והפחית את הסיכון להישנות באופן משמעותי מעבר לטיפול בהרצפטין וכימותרפיה בלבד. כעת נכנס לסל השילוב של התרופה עם הרצפטין למניעת חזרה של המחלה בנשים עם סרטן שד מוקדם עם גידול חיובי לחלבון HER-2 שבסיכון גבוה לחזרת המחלה (עם בלוטות חיוביות).

קיסקלי (Kisqali) - התרופה הביולוגית לטיפול בסרטן שד רגיש להורמונים הוכנסה בשנה שעברה לסל הבריאות בהתוויות ספציפיות וכעת הורחבה ההתוויה לטיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם - כקו טיפול ראשון או מתקדם.

ורזניו (Verzenio) - תרופה הביולוגית החדשה לטיפול בסרטן שד רגיש להורמונים הוכנסה לסל לטיפול בסרטן שד מתקדם - כקו טיפול אנדוקריני ראשון.

סרטן שלפוחית השתן

קיטרודה (Keytruda) - הורחבה ההתוויה של התרופה האימונתרפית קיטרודה שתינתן מעתה גם היא לחולים שלא יכולים לקבל הכימותרפיה ציספלטין.

סרטן כבד

לנוויה (Lenvima) - התרופה נכנסה לסל כקו טיפול ראשון בחולים עם סרטן הפטוצלולארי.

מלנומה

אופדיבו (Opdivo) - התרופה האימונותרפית אופדיבו נכנסה לסל כטיפול משלים במלנומה בשלב מתקדם נתיח.

טפינלר (Tafinlar) - התרופה נכנסה כטיפול משלים במלנומה בשלב 3 נתיח בחולים עם מוטציה מסוג BRAF.

מקיניסט ((Mekinist - התרופה נכנסה כטיפול משלים במלנומה בשלב 3 נתיח בחולים עם מוטציה מסוג BRAF.

ברפטובי (Braftovi) - התרופה נכנסה לסל לטיפול במלנומה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית בחולים עם מוטציה מסוג BRAF.

מקטובי (Mektovi) - התרופה נכנסה לטיפול במלנומה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית בחולים עם מוטציה מסוג BRAF.

סרטן כליה

קבומטיקס (Cabometyx) - התרופה נכנסה לסל כקו טיפול ראשון לסרטן כליה. 

שילוב של אופדיבו (Opdivo) וירבוי (Yervoy) - כטיפול קו ראשון בסרטן כליה עבור חולים בדרגת סיכון נמוכה או בינונית.

סרטן ערמונית

ארלידה ((Erleada - נכנסה לסל לטיפול בסרטן ערמונית לא גרורתי עמיד לסירוס. 

אבירטרון טבע (Abiraterone-Teva) - נכנסה לסל לטיפול במאובחנים חדשים בסרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי.

סרטן צוואר הרחם

קיטרודה (Keytruda) - התרופה נכנסה לסל לטיפול בסרטן צוואר הרחם כקו טיפול מתקדם בחולות המבטאות PD-L1

סרטן השחלות

קיטרודה (Keytruda) - לנשים עם סרטן שחלות להן גידולים מתקדמים לא נתיחים או גרורתיים בחולות שהן dMMR / H-MSI- לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים.

רוברקה (Rubraca) - טיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום עם מוטציה בגן BRCA בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול.

זג'ולה (Zejula) - טיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום עם מוטציה בגן BRCA בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול.

סרטן ריאה

אימפינזי (Imfinzi) - נכנסה לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC שלב 3 שאינו נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר כימותרפיה / הקרנות. 

קיטרודה (Keytruda) - ההתוויה של קיטורודה הורחבה לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC  קשקשי או לא קשקשי כקו טיפול ראשון בשילוב עם כימותרפיה.

טאגריסו (Tagrisso) - טאגריסו נכנסה לסל לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC  כקו טיפול ראשון.

מיאלומה נפוצה

רבלימיד (Revlimid) - התרופה נכנסה לטיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון עבור חולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם וכטיפול אחזקה במאובחנים חדשים לאחר השתלת מח עצם.

אמפליסיטי (Empliciti) - הורחבה ההתוויה לטיפול במיאלומה נפוצה (בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone) כקו טיפול שני בחולה גם עבור חולים בסיכון סטנדרטי.

נינלארו Ninlaro)) - הורחבה ההתוויה לטיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול שני בחולה גם עבור חולים בסיכון סטנדרטי.

קיפרוליס (Kyprolis) - הורחבה ההתוויה לטיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול שני בחולה גם עבור חולים בסיכון סטנדרטי.

מחלות כליה

פרסביב (Parsabiv): תרופה חדשה לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם (יתר פעילות בלוטת יותרת התריס) משנית בחולים במחלת כליה כרונית המטופלים בהמודיאליזה. התרופה נכנסה לסל עבור מטופלים שמיצו טיפול בוויטמין D וסינאקלסט ורמות ה-PTH שלהם נותרו מעל 600 פיקוגרם/דצ"ל.

מחלות לב וכלי דם 

חברי ועדת הסל אישרו הרחבה למתן נוגדי קרישה מהדור החדש למניעת שבץ מוחי לחולים עם פרפור פרוזדורים, גם לחולים שהסיכון שלהם מוערך כבינוני - כ-13,000 ישראלים בשנה. 

קסרלטו (xarelto) - התרופה שכבר קיימת בסל עבור חלק מהחולים מעתה תינתן גם למטופלים בסיכון בדירוג בינוני (CHADS Vasc score 2). 

פרדקסה (Pradaxa) - התרופה שכבר קיימת בסל עבור חלק מהחולים מעתה תינתן גם למטופלים בסיכון בדירוג בינוני (CHADS Vasc score 2). 

אליקוויס (eliquis) - התרופה שכבר קיימת בסל עבור חלק מהחולים מעתה תינתן גם למטופלים בסיכון בדירוג בינוני (CHADS Vasc score 2). 

אנטרסטו (Entresto) - הורחבה מסגרת ההכללה בסל של התרופה לטיפול באי ספיקה לבבית.

מחלות ריאה

פסנרה (Fasenra) - תרופה ביולוגית חדשה שניתנת בזריקות נכנסה לטיפול באסטמה אאוזינופילית קשה בחולים שמיצו טיפולים קודמים ובהתוויות מסוימות.

טרלג'י (Trelegy) - תרופה חדשה שנרשמה לאחרונה בישראל לטיפול ב-COPD  ותכנס לסל לסל עבור חולים עם FEV1 שווה או נמוך מ-60%. 

סימדקו (Symdeko) - תרופה יקרה מאוד לסיסטיק פיברוזיס שנכנסה עבור חולים הומוזיגוטים למוטציה מסוג F580del, וחולים עם F508del ומוטציה נוספת (הטרוזיגוטים) או לכאלה שהם נשאי לפחות מוטציה אחת בגן  CFTR.

עוד טיפולים שנכנסו לסל

לסל נכנסו השנה עוד טיפולים רבים ובניהם: פיאה משיער טבעי לחולי אלופציה (מחלה המאופיינת בהתקרחות) עם זכאות להחלפה אחת לשנתיים; בדיקות לאיתור הפרעות ראייה בגני הילדים; תרופות למחלות זיהומיות - לרבות נשאי HIV, שחפת עמידה לאנטיביוטיקה וזיהומים פטרייתיים; אבחון גנטי טרום השרשתי (PGD) למניעת העברה של גן החרשות קונקסין בבדיקות הפריה חוץ גופית; הרחבת בדיקות סקר לאיתור מוקדם של סרטן צוואר הרחם לנשים בגילי 35-30; מזון ייעודי לחולי סרטן לילדים עד גיל 13 ובדיקות גנטיות חדשות לאיתור מחלות גנטיות נדירות בקבוצות מסוימות.

עוד נכנסו לסל: תרופות למחלות נדירות - בהן קולבאם למחלה גנטית נדירה לחולה אחד בישראל בעלות של מיליון שקל בשנה; טיפולים חדשים להמופיליה מסוגA ; מחלות עיניים; לפרקינסון; טיפול חדשני ופורץ דרך בהנדסה גנטית מסוג CAR-T לחולי לימפומה (מסוג תאי b גדולים) ובהתחייבות משנה שעברה - המשך מימון התרופה פורצת הדרך לניוון שרירים (ספינרזה). 

התרופות שנשארו מחוץ לסל התרופות

בין הטיפולים שלא יכנסו לסל - התרופות להורדה במשקל סאקסנדה ובלביק. גם התרופה הביולוגית החדשה אימוביג למניעת מיגרנות לא תיכלל בסל הבריאות. התרופה היקרה אקסונדיס 51 המיועדת לילדים חולי דושן נותרה בחוץ, וכך גם הטכנולוגיה אופטיון לחולים בסרטן המוח, משקפי ראייה לילדים ובדיקת סקר לסרטן למעשנים לאבחון מוקדם של סרטן הריאות באמצעות CT.

הוועדה לא הכניסה לסל גם את התרופה טרמפיה לטיפול בפסוריאזיס. נוסף על כך, גם השנה נדחו בקשותיה של אגודת הפסוריאזיס הישראלית להגדיל את המימון לטיפול הרפואי בים המלח לחולי פסוריאזיס - שכיום נאלצים להשלים חלק מההוצאה מכיסם.

לרשימת התרופות המלאה לסל 2019

התרופה לה אתם זקוקים לא בסל? כך תוכלו לחסוך בעלויות