התרופה לטרשת נפוצה טיסברי ידועה כתרופה בעלת יעילות גבוהה בדיכוי פעילות המחלה, אך היא נושאת עמה סיכון לתופעת לוואי נדירה ומסוכנת המכונה PML - דלקת מוח העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות.

ממצאים ראשוניים ממחקר חדש שהוצגו בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה שנערך באפריל, הראו כי מתן עירויים של התרופה במרווחים של עד 9 שבועות (החל מ-5 שבועות עד 8 שבועות ו-5 ימים) במקום 4 שבועות מפחית את הסיכון ל-PML, בלי לפגוע ביעילות הטיפול בהפחתת כמות ההתקפים והנגעים החדשים, בהשוואה למתן של התרופה במרווחים הרגילים.

במסגרת המחקר 886 מטופלים בעשרה מרכזי טרשת נפוצה ברחבי העולם טופלו במינונים באינטרוולים גדולים יותר של טיסברי וקבוצת ביקורת של 1,078 מטופלים קיבלה את התרופה במרווחים הסטנדרטיים. בתחילת המחקר לא היה הבדל בין הקבוצות בשיעור ההתקפים השנתי או כמות הנגעים במוח.

סיכון מופחת ל-PML

PML עלולה להוביל לפגיעה קטלנית במוח ולפגיעות נוירולוגיות כגון דמנציה, עיוורון, שיתוק והתקפים. התופעה נגרמת בעקבות חדירה של וירוס ה-JC למוח. וירוס ה-JC באופן רגיל נמצא תחת שליטה על-ידי מערכת החיסון של הגוף ואינו גורם לנזק, אבל כאשר קיימת פגיעה במערכת החיסונית, כמו ירידה במספר תאי הדם הלבנים - אם בגלל מחלה או בגלל טיפול תרופתי - נפגמת יכולת הגוף להילחם בווירוס ואז ייתכן שהזיהום יוביל לפעילות דלקתית והרס ברקמות המוח.

זמן קצר לאחר אישורה של טיסברי על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לפני יותר מעשר שנים, דווח על מספר מקרים של PML בקרב המטופלים בתרופה. התרופה הוסרה מהמדפים והוחזרה לשוק לאחר שהותאמה תוכנית בטיחותית מיוחדת להפחתת הסיכון ל-PML.

במחקר הנוכחי, 59% מהנבדקים בקבוצה שקיבלה את הטיסברי במרווחים גדולים יותר היו נשאים של וירוס ה-JC, אך בינתיים אף אחד בקבוצה זו לא פיתח PML. לעומת זאת, בקבוצה שקיבלה את התרופה במרווחים הסטנדרטיים 41% מהנבדקים נשאו את וירוס ה-JC, מתוכם עד כה שניים כבר פיתחו את תופעת הלוואי המסוכנת.

יש לציין כי המחקר טרם הסתיים. החוקרת הראשית, ד"ר לאנה זהוביץ-ריירסון, מדגישה כי הממצא לפיו השכיחות של ה-PML בקבוצה שקיבלה את התרופה באינטרוולים גדולים יותר עומדת על אפס – אינו מובהק מבחינה סטטיסטית. היא מסבירה כי רק כאשר הקבוצה שקיבלה טיסברי במרווחים מוארכים תגיע ל-1,248 שנות טיפול בתרופה ועדיין לא יהיו מקרים של PML - ניתן יהיה להכריז כי הגרסה החדשה של מתן התרופה מגנה מפני התפתחות PML.

ההנחה מאחורי המחקר היא שהפחתת תדירות הטיסברי תוביל את כמות החומר הפעיל בגוף לרמה כזו אשר עדיין תמנע מתאי T של מערכת החיסון מלחדור אל מערכת העצבים המרכזית - כך שתאפשר הגנה מפני פעילות המחלה, אבל תהיה מתירנית דיה כדי לאפשר לתאי מערכת החיסון להילחם בווירוס ה-JC – כך שתתאפשר גם הגנה מפני ה-PML.

בראיון לאתר MedPage Today ד"ר בריאן ווינשנקר מה-Mayo Clinic, אשר אינו מעורב במחקר, אמר כי גישה זו, של הארכת האינטרוולים בין עירויי הטיסברי, ראויה לבדיקה ממושכת, אך מזהיר מפני אימוץ הגישה לפני שנבחנה כראוי לאורך זמן. "מספיק שמטופל אחד מקבוצת הניסוי יפתח PML ואז נשללת ההנחה שהטיפול המרווח מפחית את הסיכון" הוא מבהיר.

המחקר צפוי להימשך ולבחון גם את השפעת מתן התרופה במרווחים גדולים על התקדמות הפגיעה הנוירולוגית. רק במידה ואכן לאורך זמן ממושך ימצא שהארכת המרווחים בין העירויים מונעת או מפחיתה באופן משמעותי את הסיכון ל-PML ללא פגיעה ביעילות הטיפול, תאומץ הגישה החדשה גם על-ידי הנוירולוגים במרפאות ובתי החולים.

איך לבחור תרופה לטרשת נפוצה?

AAN 2015: Safety and Efficacy of Extended Dose Natalizumab in Multiple Sclerosis: An Ongoing Multicenter Study