התרופה מייבקלאנד (קלדריבין) אושרה לשימוש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ב-2019, בהתבסס על מחקרים קליניים שהראו שלאחר שני מחזורי טיפול, המטופלים היו תחת הגנת התרופה לפחות שנתיים נוספות, ללא כל טיפול נוסף במייבנקלאד או טיפול אחר לטרשת נפוצה.

מאחר שמדובר בתרופה חדשה יחסית, לא ניתן היה לדעת עד כמה ארוכת טווח ההגנה שהתרופה מספקת. כעת מתפרסמים נתונים ממחקר קליניCLASSIC-MS  שלב 4 – ממצאים מ״העולם האמיתי״, שמראים כי יותר ממחצית מהמטופלים שקיבלו את התרופה במסגרת המחקרים הקליניים שתמכו באישורה - לא נזקקו לתרופות לטרשת נפוצה במהלך עד 15 שנות המעקב לאחר קבלת הטיפול האחרון.  

מייבנקלאד פעולת באמצעות הפחתה הדרגתית של תאים במערכת החיסון - לימפוציטים מסוג T ו- B - האחראים על הפגיעה במיאלין שמאפיינת את המחלה. התרופה ניטלת בבליעה וניתנת בשני מחזורי טיפול במרחק של 12 חודשים האחד מן השני – לאחר מכן אצל מטופלים רבים הגוף מוגן לאורך שנים נוספות, ללא צורך בכל טיפול נוסף.

הממצאים החדשים שפורסמו בכתב העת Multiple Sclerosis Journal מבוססים על 435 מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית, בגילי 32 עד 79, שהשתתפו במחקרים קודמים שבחנו את יעילות הטיפול בהשוואה לפלצבו (טיפול דמה). 394 מהמטופלים קיבלו במסגרת המחקרים מייבנקלאד ו-160 מתוכם השלימו את שני מחזורי הטיפול בתרופה. המעקב אחר הנבדקים נמשך מהטיפול האחרון, בין 9.3 שנים עד 14.9 שנים – עם חציון של 10.9 שנים.

הגנה שנמשכת שנים

החוקרים בדקו כמה מהנבדקים היו ללא התקדמות לנכות - ללא שימוש בכיסא גלגלים או ריתוק למיטה ומדד EDSS נמוך מ-7 - ומצאו כי בתום תקופת המעקב 90% מהמטופלים שקיבלו מייבנקלאד עמדו בהגדרה זו, לעומת 77.8% בקבוצת הביקורת שלא נחשפה לתרופה.

החוקרים בדקו בתום המעקב גם כמה מהנבדקים היו ללא שימוש באמצעי עזר להליכה ועם מדד EDSS נמוך מ-6 מאז הטיפול האחרון ומצאו כי 81.2% מהמטופלים שנחשפו לתרופה עמדו בתנאים אלה לעומת 75.6% מאלה בקבוצת הביקורת.

החוקרים חישבו כי בהשוואה לאלו שמעולם לא נחשפו לתרופה, אלו שקיבלו את שני מחזורי הטיפול המלאים היו בסיכון נמוך ב-48% להזדקק לכיסא גלגלים או להיות מרותקים למיטה עד 15 שנים לאחר הטיפול האחרון (חציון 10.9 שנים).

באשר לצורך בטיפולים נוספים, נמצא כי 4 שנים לאחר הטיפול האחרון, 66.2% מאלו שקיבלו מייבנקלאד לא נזקקו לשימוש בתרופות נוספות לטרשת נפוצה, לעומת 36.6% בקבוצת הפלצבו. במהלך תקופה זו בקרב 50.3% מהמטופלים בתרופה לא נצפתה כל פעילות של המחלה לעומת 26.8 בקבוצת הביקורת.

במהלך כל תקופת המעקב (כאמור - חציון 10.9 שנים), יותר ממחצית (55.8%) מהמטופלים שנחשפו למייבנקלאד לא נזקקו לשימוש בתרופות נוספות לטרשת נפוצה לעומת כרבע (26.8%) בקרב אלו שלא נחשפו לתרופה. בקרב מי שנאלץ לקבל טיפול בתרופה נוספת לטרשת נפוצה הזמן החציוני לקבלת התרופה עמד על 12 שנים לאחר הטיפול במייבנקלאד לעומת 2.8 שנים לאחר הטיפול בפלצבו. בנוסף, קצב ההתקפים השנתי הממוצע בקרב מטופלים במייבנקלאד היה 0.12 לעומת 0.23 התקפים בשנה בקבוצת הפלצבו.

עוד על התרופות לטרשת נפוצה

Multiple Sclerosis Journal doi.org/10.1177/13524585231161494