רשויות הבריאות וחברת התרופות נוברטיס בוחנות בימים אלה אם לתרופה גילניה המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה עלולה להיות תופעת לוואי מסוכנת המכונה PML.

גילניה היא התרופה האוראלית (הניטלת בבליעה) הראשונה שאושרה לשימוש על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA). התרופה, המיוצרת על ידי חברת נוברטיס, אושרה לשיווק בשנת 2010 למטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ובשנת 2012 היא נכנסה לסל התרופות בישראל.

לאחרונה נוברטיס דיווחה על כך שאובחן מקרה של PML במטופל שקיבל גילניה במשך ארבע שנים ומתנהלת חקירה שמטרתה לבחון האם יש קשר בין השימוש בגילניה להתפתחות ה-PML.

progressive multifocal leukoencephalopathy) PML) היא דלקת מוח מסוכנת ונדירה העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות במקרים של אבחון מאוחר וטיפול לא מתאים. היא נגרמת בעקבות חדירה של וירוס ה-JC למוח. וירוס ה-JC באופן רגיל נמצא תחת שליטה על-ידי מערכת החיסון של הגוף ואינו גורם לנזק, אבל כאשר קיימת פגיעה במערכת החיסונית, כמו ירידה במספר תאי הדם הלבנים - אם בגלל מחלה או בגלל טיפול תרופתי - נפגמת יכולת הגוף להילחם בווירוס ואז ייתכן שהזיהום יוביל לפעילות דלקתית והרס ברקמות המוח. PML עלולה להוביל לפגיעה קטלנית במוח ולפגיעות נוירולוגיות כגון דמנציה, עיוורון, שיתוק והתקפים. הסימפטומים של PML הם מגוונים, מתפתחים במשך ימים או שבועות וכוללים: חולשה גוברת בצד אחד של הגוף או גפיים מסורבלות, הפרעות בראייה ושינויים בחשיבה, זיכרון והתמצאות שמובילים לבלבול ולשינויים באישיות.

תופעת ה-PML בטרשת נפוצה מוכרת מזה שנים כתופעת לוואי נדירה של התרופה טייסברי, לכן השימוש בתרופה מלווה בהיצמדות לתוכנית בטיחותית, במסגרתה בין היתר בוחנים את נוכחותו של וירוס ה-JC. לאחרונה דווח גם על מקרה של PML במטופלת שקיבלה את התרופה טקפידרה. 

מקרה ה-PML החדש שנקשר לתרופה גילניה הוא המקרה השלישי שדווח לאחר השימוש בתרופה זו והוא מעלה את האפשרות שמדובר בתופעת לוואי אפשרית גם של גילניה.

מקרה ה-PML הראשון שנקשר לתרופה גליניה דווח ב-2012, אז מסרה נוברטיס כי סביר להניח שה-PML קשור לכך שלפני הטיפול בגילניה המטופל השתמש בתרופה טייסברי. עם זאת, בחברה לא שללו כי ייתכן והשימוש בגילניה תרם להתפתחות ה-PML.

המקרה השני שדווח התרחש ב-2013 באירופה, אצל מטופל שקיבל גילניה במשך 7 חודשים. המטופל החל להשתמש בגילניה לאחר טיפול בתרופות המדכאות את מערכת החיסון ומספר מחזורי טיפול של סטרואידים במינון גבוה, כך שגם למקרה השני ניתן לומר שלהתפרצות ה-PML היו סיבות הגיוניות מלבד השימוש בגילניה, למרות שהוא לא אירע במטופל שנטל בעבר טייסברי.

במקרה הנוכחי מדובר בגבר בן 49 שחווה סימפטומים ראשונים של טרשת נפוצה באוקטובר 2009 ואובחן עם המחלה בנובמבר 2009. הטיפול בגילניה החל באוקטובר 2010. למטופל לא היו בעיות רפואיות נוספות, הוא לא לקח כל טיפול נוסף במקביל לגילניה ומעולם לא קיבל טייסברי. ה-PML אובחן בעקבות בדיקת MRI שגרתית שנערכה בינואר 2015. בבדיקה זוהו מספר נגעים חריגים שאינם אופייניים לטרשת נפוצה, אך מתאימים לאבחנה של PML. המטופל נבדק ונמצא חיובי לנוכחות וירוס ה-JC, מה שאושש את האבחנה. המטופל הפסיק את השימוש בגילניה ומצבו טוב.

"בעידן התרופות החדשות המידע המצטבר מתעדכן חדשות לבקרים. לכן לדעתי רצוי שכל נוירולוג יעדכן את מטופליו הנוטלים כל תרופה בתופעות לוואי חדשות" אומר ד"ר יובל כרמון, נוירולוג בכיר במרכז לטרשת נפוצה בשיבא וממנהלי קהילת טרשת נפוצה בכמוני.

ד"ר כרמון מבהיר כי עדיין אין מסקנות אופרטיביות חד משמעיות אותן ניתן ליישם לאור הדיווחים החדשים - לא לגבי הגילניה וגם לא לגבי הטקפידרה - אך רצוי להקפיד על בדיקות הדם השונות, כולל ערכי ספירת דם, במטופלים בשתי התרופות ולהתייעץ עם הנוירולוג המטפל באופן שגרתי.

"חשוב להדגיש ולחדד בעידן שבו קיימים טיפולים שונים למניעת התקפים בטרשת נפוצה, כי יש לשקול בכל מטופל ומטופל את התועלת מצד אחד והסיכונים הפוטנציאלים הטמונים בכל תרופה ו'לתפור' לכל מטופל את הטיפול המתאים לו" מוסיף ד"ר כרמון.

החקירה בנוגע למקרה נמשכת. בהודעה שפרסמה באתר שלה, חברת נוברטיס אישרה את הדיווח וכתבה כי יתרונות הגילניה עולות על חסרונותיה ומידע זה מבוסס על 114,000 אנשים שטופלו בגילניה ולמעלה מ-195,000 שנות טיפול בתרופה. אנחנו בכמוני נמשיך לעקוב ונדווח.

לפרטים נוספים באתר החברה הקנדית לטרשת נפוצה