מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר אתמול (ד') את MiniMed 670G - מערכת היברידית בלולאה סגורה של חברת מדטרוניק – המכשיר הראשון המאושר על ידי ה-FDA שבאופן אוטומטי מנטר את רמות הגלוקוז (סוכר) בדם ומספק בהתאם מינון נכון של אינסולין בזאלי. המכשיר מיועד לטיפול בסוכרת סוג 1 בבני 14 ומעלה.

סוכרת סוג 1 המכונה גם "סוכרת נעורים", נגרמת מהרס תאי הבטא - התאים שמייצרים אינסולין בלבלב - על ידי מערכת החיסון של הגוף. ללא אינסולין, סוכרים מצטברים בדם ונוצר חוסר של סוכר בתאים.

המחלה דורשת ניטור מתמיד של רמת הסוכר בדם וקבלת אינסולין בהתאם באמצעות מזרקים, עטים או משאבות אינסולין, כדי לפצות על תפקודו הלקוי של הלבלב ולמנוע נזקים קשים ומסכני חיים.

ה-MiniMed 670G מיועד להתאמת רמות האינסולין כמעט ללא מעורבות של המשתמש. המכשיר מודד את רמות הגלוקוז בדם כל 5 דקות ומספק אינסולין או מפסיק מתן אינסולין באופן אוטומטי, בהתאם לרמות הסוכר בדם. המערכת כוללת חיישן המתחבר לגוף ומודד את רמות הסוכר מתחת לעור המתקשר עם משאבת אינסולין המוצמדת לגוף, שמעבירה אינסולין דרך צינורית דקה המחוברת לקטטר.

המכשיר מווסת את רמות הגלוקוז והאינסולין הבסיסיות באופן אוטומטי, ובכך חוסר מהמטופל את הצורך לבדוק באופן רציף לאורך היממה את רמות הסוכר בדם ולהזריק אינסולין בהתאם. עם זאת, נדרשת התערבות של המשתמש כדי לאזן רמות גבוהות של סוכר הנצרכות בארוחות באמצעות מנות בולוס של אינסולין. לפני הארוחות המטופלים צריכים להעריך את ספירת הפחמימות במזון ולעדכן את המידע במערכת כדי שהיא תוכל לחשב את מינון הבולוס הנדרש.

ה-FDA אישר את המכשיר החדש בהתבסס על נתונים ממחקר קליני שכלל 123 נבדקים בני 14 עד 75 עם סוכרת סוג 1. בשבועיים הראשונים החוקרים עקבו אחר הנבדקים כשהמכשיר לא היה בשימוש ולאחר מכן הנבדקים השתמשו במכשיר במשך שלושה חודשים. במהלך תקופה זו חלה ירידה ברמות ההמוגלובין המסוכרר, ירידה בהיפוגליקמיה (רמות נמוכות של סוכר בדם) והיפרגליקמיה (רמות גבוהות של סוכר בדם). לא נצפו אירועים חמורים כמו קטואצידוזיס סוכרתי או היפוגליקמיה חמורה - העלולים להיגרם מהמחלה והטיפול בה.

לפי ה-FDA, הסיכונים בשימוש במכשיר עשויים לכלול היפוגליקמיה, היפרגליקמיה וגירוי או אדמומיות בעור במקום בו מוחדרת צינורית העירוי. הגרסה הנוכחית של המכשיר אינה בטוחה לשימוש במטופלים שנזקקים לפחות מ-8 יחידות אינסולין ליום, בנשים הרות ובילדים עד גיל 6. מדטרוניק עורכת בימים אלה מחקרים קליניים הבוחנים את בטיחות ויעילות הלבלב המלאכותי בילדים סוכרתיים בגילים 7-13 שנים.

"טכנולוגיה ראשונה מסוגה זו יכולה לספק לאנשים עם סוכרת סוג 1 חופש גדול יותר לחיות את חייהם בלי שהם חיייבים לנטר את רמות הגלוקוז הבסיסיות ולהזריק אינסולין באופן עקבי וידני" אמר ד"ר ג'פרי שורן, מנהל המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית ב-FDA.

ה-FDA אישר את המכשיר מוקדם מהמצופה והחברה עדיין לא ערוכה לשיווקו, שצפוי להתחיל רק באביב 2017. "לבלבים מלאכותיים" נוספים נבדקים היום במחקרים קליניים ברחבי העולם. התקווה היא שבעתיד יאושרו מכשירים אוטומטיים לחלוטין, שמספקים לא רק אינסולין בזאלי, אלא גם מינוני בולוס של אינסולין, ללא כל התערבות של המטופל.

להודעה המלאה באתר ה-FDA