לאחר דיווחים על מקרי מוות בקרב אנשים עם טרשת נפוצה שנטלו את התרופה האוראלית גילניה, חקרו רשויות הבריאות והגיעו למסקנה שלא ניתן להצביע על קשר סיבתי בין השימוש בתרופה למוות.

החקירה החלה לאחר שחברת נוברטיס, מייצרת התרופה האוראלית הראשונה לטרשת נפוצה, דיווחה כפי שנדרש ממנה, על מקרי מוות בקרב אנשים עם טרשת נפוצה שטופלו בגילניה. אחד המקרים עורר סערה מכיוון שהמוות התרחש כיממה לאחר נטילת הכדור הראשון של גילניה. הן רשות התרופות האירופאית ה- EMA ורשות המזון והתרופות האמריקאית, ה- FDA, פתחו בחקירה.

במסקנות ה- EMA, שפורסמו ב-19 לאפריל 2012, דווח כי ברוב מקרי המוות שנבדקו נמצאו מחלות רקע קרדיווסקולריות או נטילה של תרופות אחרות המסבירות את מקרה המוות. לא נמצאו עדויות חד משמעיות לכך שהטיפול בגילניה הוא זה שהביא למקרי המוות.

הוועדה שבחנה את הנושא המליצה להכליל את כל אלו שחולים במחלות לב וכלי דם או שנוטלים תרופות המשפיעות על קצב הלב בקבוצת סיכון - לה לא מומלץ לקבל טיפול עם גילניה. במידה והנוירולוג מוצא שטיפול זה הכרחי לאנשים בקבוצת הסיכון, יש לשלב קרדיולוג במהלך המעקב והטיפול.

הוועדה סיכמה כי ישנן הוכחות התומכות ביעילות הטיפול לאנשים עם טרשת נפוצה ולכן ממליצה להמשיך לטפל בגילניה, תחת האזהרות החדשות.

המסקנות הסופיות של ה- FDA פורסמו ב- 14/05/2012 ובהן נכתב כי "בכל אחד מן המקרים שנבחנו תרומתה של התרופה גילניה למקרי המוות נמצאה לא ברורה". הוועדה הוסיפה וציינה כי: "מספר מקרי המוות הנובעים ממקור קרדיווסקולארי או מקור לא ידוע לא נמצא גבוה בקרב אלו המטופלים בגילניה בהשוואה לאנשים עם טרשת נפוצה שאינם מקבלים טיפול זה".

גם ה- FDA תומך בהמשך הטיפול בגילניה אך מזהיר וממליץ שלא תינתן התרופה לאלו עם מחלות לבביות, שבץ או שנוטלים תרופות להן השפעה על קצב הלב עד 6 חודשים טרם מתן הטיפול בגילניה.

חברת התרופות פרסמה בתגובה: "נוברטיס והוועדה המייעצת למוצרים רפואיים של הרשות האירופאית (CHMP) סיכמו על עדכון העלון לרופא באירופה. בנוסף מודיעה החברה כי הגיעה להסכמה עם רשות התרופות האמריקאית (FDA) על שינוי העלון לרופא בארה"ב. מטרת העדכונים הינה לספק הנחייה לצוות המטפל לגבי הטיפול בגילניה. שתי הרשויות ממליצות כי כל החולים שיחלו טיפול בגילניה יהיו במעקב בשש השעות הראשונות לנטילה הראשונה. מעקב זה יכלול ביצוע א.ק.ג. לפני ובסיום שש השעות, מדידת דופק ולחץ דם בכל שעה במהלך שעות אלה. במקרים בהם תופענה הפרעות משמעותיות בקצב הלב מומלץ על מעקב ארוך יותר משש שעות. בנוסף ממליצות הרשויות על קבוצות חולים שלא מתאימות להתחלת טיפול בגילניה".

מתוך אתר ה- FDA