חברת InVivo Therapeutics הודיעה כי הגישה בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לניסוי חדש בהתקן שנועד להגן ולתמוך ברקמות השדרה כדי למנוע פגיעה משנית - הכוללת דלקות וצלקות גליה - בעקבות פציעה טראומטית בחוט השדרה.

החברה מבקשת להתחיל ניסוי קליני הכולל 10 חולים עם פגיעה בחוט השדרה בשלב החריף (מספר ימים מרגע הפציעה) בהם יושתל ההתקן. בהמשך החולים יועברו למרכז השיקום ויהיו במעקב במשך שנה אחת. מטרת הניסוי היא קודם כל לבדוק נתוני בטיחות. תנועה ותחושה, כפי שנקבעו על ידי סולם ASIA- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Score, יהוו גם הם מדדי הערכה בניסוי.

"הגשת הרגולציה הראשונה של InVivo לבדיקות בבני האדם היא צעד משמעותי קדימה במימוש ההבטחה של הטכנולוגיה שלנו לחולים עם פגיעה בחוט השדרה" אמר פרנק ריינולדס, מנכ"ל InVivo Therapeutics. "בעוד תהליכים נוכחיים מציעים תקווה קטנה מאוד, אנו היינו עדים להתאוששות תפקודית במחקרים בבעלי חיים, התומכת בקידום ניסויים בבני אדם. המטרה שלנו עבור מחקר זה היא למזער בבטחה את תהליכי הפגיעה המשנית ובכך לאפשר לגוף להתארגן מחדש לקראת התאוששות תפקודית באמצעות הרקמה הבריאה. תהליך זה, המכונה neuroplasticity, עשוי להביא להחלמה תפקודית חלקית".

ההתקן של InVivo הוא בעצם שתל פיגום. הנוירוכירורג המנתח יתאים את השתל לנגע שנגרם בחוט השדרה והוא יושתל לתוך חוט השדרה של החולה. הפיגום יהיה בתוך הגוף במשך כ -12 שבועות.

לפרטים נוספים באתר חברת InVivo Therapeutics

תרגום ועריכה: אנה רייזמן