חוט שדרה
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
ה-FDA אישר לשיווק פיתוח ישראלי המסייע למשותקים ללכת
מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר לראשונה לשימוש ביתי חליפה ממונעת המאפשרת למשותקים ללכת
מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) הודיע בסוף השבוע שהוא מאשר לשיווק את ה-ReWalk - מכשיר ממונע שמטרתו לשמש "שלד חיצוני" לאנשים המשותקים בגפיים התחתונות (פרפלגים) בשל פגיעה בחוט השדרה. מעתה המערכת זמינה לרכישה ולשימוש אישי בארה"ב. לאישור ה-FDA משמעות חשובה בכל הנוגע לפתיחת הדלת לאישור המוצר במדינות נוספות ברחבי העולם, בהן ישראל.
ה-ReWalk הוא פיתוח של חברת ארגו מדיקל (Argo Medical Technologies). חברת ארגו נוסדה בישראל בשנת 2001 על-ידי ד”ר עמית גופר, בעצמו משותק עקב פגיעת חוט שדרה, שסירב להאמין כי כיסא גלגלים הוא הפתרון היחיד לנכים.
המכשיר הממונע מורכב מסד מתכתי מותאם שתומך ברגליים וחלק מהגוף העליון, מנועים המספקים תנועה בירכיים, ברכיים וקרסוליים, חיישני תנועה ותרמיל גב שמכיל את המחשב ואת מקור החשמל. קביים מספקים למשתמש יציבות נוספת בהליכה, עמידה והתרוממות מכיסא. באמצעות שלט רחוק אלחוטי הנלבש על פרק כף היד כצמיד, המשתמש פוקד על המכשיר לעמוד, לשבת או ללכת.
המכשיר מיועד לאנשים עם פרפלגיה בשל פגיעות חוט שדרה במקטעים T7 עד L5 כשהם מלווים במטפל מיומן שיכול להיות בן משפחה או מטפל סיעודי. הוא מיועד גם לאנשים עם פגיעות בחוט השדרה במקטעים T4 עד T6 אצלם המכשיר מוגבל לשימוש במרכזי שיקום. המכשיר אינו מיועד לפעילויות ספורטיביות או עליה במדרגות.
כדי לקבל אישור לשימוש ב-ReWalk המטופלים והמטפלים המלווים שלהם צריכים לעבור הכשרה מיוחדת, בה הם ילמדו על השימוש במכשיר ויתרגלו אותו.
לפני שהם מופנים להכשרה, המטופלים צריכים להיות מסוגלים לעמוד באמצעות מכשיר עזר (כמו מסגרת עמידה) והידיים והכתפיים שלהם צריכות להיות מסוגלות לתמוך בקביים או הליכון.
לפני ההחלטה לאשר את ה-ReWalk לשימוש ביתי, מומחי ה-FDA העריכו את יעילות ובטיחות המכשיר באמצעות סקירה מדוקדקת של הניסויים השונים שבדקו אותו בשנים האחרונות.
הסיכונים הכרוכים בשימוש במכשיר כוללים פצעי לחץ, חבורות או שפשופים, נפילות ופציעות הקשורות לנפילות ויתר לחץ דם דיאסטולי במהלך השימוש.
אין להשתמש במתקן במטופלים עם היסטוריה של פגיעות נוירולוגיות חמורות מלבד הפגיעה בחוט השדרה ובאנשים הסובלים מספסטיות חמורה, התכווצויות משמעותיות, עמוד שדרה לא יציב ושברים בגפיים או באגן שלא החלימו. בנוסף, המתקן לא מיועד לשימוש באנשים שיש להם מחלות קשות אחרות כמו זיהום, בעיות בכלי הדם, מחלות לב, ריאה או פצעי לחץ.