מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) אישר את השימוש בתרופה ודוליזומב (vedolizumab) של חברת התרופות טקדה, לחולי קרוהן וקוליטיס כיבית מבוגרים עם מחלה בינונית עד קשה, שטיפולים סטנדרטיים (אחד או יותר) לא הביאו לתגובה הולמת אצלם.

ודוליזומב הוא נוגדן חד שבטי הפועל במנגנון ייחודי, המונע את נדידתם של לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי המודלקת, ומאפשר פעילות אנטי דלקתית סלקטיבית למעי.

התרופה ניתנת בעירוי לווריד ומיועדת עבור חולי קרוהן וקוליטיס, הסובלים ממחלה פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, כאשר תגובתם לטיפול קונבנציונלי קודם או לטיפול בנוגד TNF אבדה או לא הייתה מספקת או שהחולה פיתח תופעות לוואי.

אישור ה-FDA מתבסס על ממצאי מחקרים, בהם מחקרים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine בשנה שעברה, שהצביעו על תוצאות חיוביות עם הטיפול בתרופה בהשוואה לפלצבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים שטופלו בתרופה כללו כאבי ראש, כאבי מפרקים, בחילות וחום. הסיכונים החמורים ביותר כללו זיהומים חמורים, רגישות יתר, תגובות הקשורות לעירוי ורעילות כבדית. 

בהודעה שפרסם ה-FDA על אישור התרופה, מובהר כי למרות שלא נצפו מקרים של PML בקרב המטופלים שנטלו את התרופה במסגרת המחקרים, לא ניתן לשלול את האפשרות להופעת תופעת הלוואי הנדירה הזו. PML היא דלקת מוח נגיפית המערבת את החומר הלבן, המוכרת כתופעת לוואי נדירה של תרופה אחרת שהיא נוגדן חד שבטי. PML עשויה להוביל לפגיעה קטלנית במוח ולסימפטומים נוירולוגים כגון דמנציה, עיוורון ושיתוק. ב-FDA מתכוונים להמשיך ולבחון את הסיכון להתפתחות PML במטופלים בודוליזומב.

"חולי קרוהן וקוליטיס בדרגה בינונית וקשה סובלים משיבוש משמעותי בשגרת חייהם. לא פעם מדובר בחולים אשר חווים קושי בתפקוד יומיומי וביכולת לעבוד ולנהל חיי משפחה, ואף לעתים אינם יוצאים מהבית בשל מחלתם" אומר ד"ר שומרון בן חורין, רופא בכיר במכון למחלות דרכי העיכול ומנהל השירות למחלות מעי דלקתי במרכז הרפואי שיבא "אישור ה-FDA פותח צוהר לאפשרות טיפולית חדשה, ומגדיל את מגוון הטיפולים האפשריים להקל על החולים הסובלים ממחלות אלו. האישור ניתן בהתבסס על תוצאות המחקרים עד כה בתרופה, אשר הראו כי ביכולתה לשפר את איכות החיים של החולים, תוך הפחתת סימפטומי המחלה. יתרה מזו, מנתוני המחקרים עד כה נראה כי ודוליזומב מציע מנגנון טיפולי חדש וסלקטיבי יותר. זאת מאחר והתרופה ממוקדת לתאי דלקת הנודדים למעי באופן ספציפי ולכן יש בה פוטנציאל להיות טיפול מכוון יותר למעי, בניגוד לתרופות הקיימות המדכאות את מערכת החיסון כולה באופן פחות סלקטיבי".

הטיפול שעדיין אינו רשום בישראל, כבר הוגש לסל הבריאות 2015.

להודעה המלאה של ה-FDA