כאב
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
אופיאטים אינם יעילים יותר מתרופת דמה לטיפול בכאבי גב וצוואר
על רקע השימוש הגובר במשככי כאבים אופיאטים מפניו מתריעים לאחרונה מומחים, בעיקר מחשש להתמכרויות – מחקר חדש מאוסטרליה מצא כי תרופות אלו אינן יעילות יותר לטיפול בכאבי גב וצוואר אקוטיים בהשוואה לתרופות אחרות ואפילו תרופות דמה
מומחים במערכות בריאות במדינות המערב מתריעים בשנים האחרונות מפני 'משבר אופיאטים' – היקף הולך ועולה של מטופלים בתרופות לשיכוך כאב מקבוצת האופיאטים, שנחשבות לתרופות חזקות כנגד כאבים, אך כאלו שמלוות בסיכון להתפתחות תלות והתמכרות קשה.
ההתמכרות לאופיאטים שאף זכתה לשם הרפואי 'תסמונת השימוש באופיאטים' (OUD) מוגדרת בספר האבחנות העדכני של איגוד הפסיכיאטריים האמריקאי ה-DSM-5 כ"דפוס בעייתי של שימוש באופיאטים שמוביל לפגיעה קלינית משמעותית או למצוקה".
בארה"ב הוגדרה התסמונת בשנים האחרונות כ'משבר רפואי לאומי', לאחר שהתברר שכ-3 מיליון תושבים מתמודדים או התמודדו בעבר עם התמכרות לאופיאטים. בשנים האחרונות הוגשו תביעות משפטיות בארה"ב כנגד חברות תרופות שמייצרות ומשווקות אופיאטים והחלו דיונים במערכת הבריאות במטרה לצמצם את השימוש בתרופות אלה. גם בישראל מתריעים לאחרונה רופאים וארגונים רפואיים מפני שימוש גובר ומדאיג באופיאטים.
על רקע הקריאות הגוברות לצמצום השימוש באופיאטים לשיכוך כאבים – חוקרים מאוסטרליה מדווחים עתה כי אופיאטים אינם יעילים יותר מתרופות אחרות בשיכוך כאבי גב וצוואר אקוטיים – מהכאבים השכיחים ביותר.
ירידה בכאב כמו בתרופות דמה
החוקרים מאוניברסיטת סידני ביקשו לבחון את יעילות ובטיחות הטיפול באופיאטים לכאבי צוואר וכאבי גב תחתון שטרם הפכו לכאבים כרוניים, מאחר והשימוש בהן למטרה זו נרחב, אם כי העדויות על יעילותן למצבים אלה אינן חד משמעיות.
הממצאים נאספו במסגרת מחקר המכונה OPAL – מחקר רנדומלי שבוצע בתנאי סמיות בקרב בוגרים שטופלו ב-157 מרפאות קהילתיות ומרפאות לרפואה דחופה בעיר סידני שבאוסטרליה וסבלו מכאב גב תחתון ו/או כאב צוואר שנמשך עד 12 שבועות, כלומר שאינו הוגדר עדיין 'כאב כרוני', בעוצמה מתונה עד חמורה. לכלל המטופלים ניתנו הנחיות להקלה בכאבים, שכללו הנחיה להימנע ממנוחה במיטה ולהישאר פעילים וכן את האפשרות ליטול משככי כאבים קלים שנמכרים ללא מרשם מקבוצת NSAIDs.
בהמשך המטופלים חולקו לשתי קבוצות בתנאים "עיוורים": האחת קיבלה משכך כאבים מקבוצת האופיאטים המכיל את החומרים הפעילים אוקסיקודון ונלוקסון, במינון של עד 20 מ"ג חומר פעיל, לנטילה פעם ביום; ואילו השנייה קיבלה תרופת דמה (פלסבו). החוקרים עקבו אחר בטיחות ויעילות הטיפול כעבור שישה שבועות.
למחקר גויסו 347 מטופלים בין פברואר 2016 למארס 2022, מחציתם (49%) נשים, בהם 174 מטופלים שקיבלו אופיאטים ו-173 שקיבלו תרופת דמה. בניתוח הסופי נכללו 151 מטופלים בקבוצת האופיאטים ו-159 מטופלים מהקבוצה שקיבלה טיפול דמה, שהתמידו בנטילה למשך שישה שבועות – עד תום תקופת המחקר שהוגדרה.
הממצאים הצביעו על היעדר הבדל מובהק סטטיסטית ביעילות בין האופיאטים לבין תרופת הדמה ביחס לעוצמת כאבי הגב והצוואר בתום המחקר: ציון הכאב הממוצע בקבוצת האופיאטים עמד בסוף המחקר על 2.78 נקודות בסקלה מ-1 עד 10, ואילו בקבוצה שטופלה בתרופת הדמה על 2.25 נקודות, ללא הבדל מובהק בין השתיים.
לצד זאת, גם לא נצפתה סכנה בטיחותית משמעותית בטיפול קצר טווח באופיאטים: שיעור המטופלים שדיווחו על אירוע רפואי חריג אחד לפחות במהלך המחקר עמד על 35% מבין המטופלים באופיאטים ו-30% מבין המטופלים בתרופת הדמה.
בבחינת תופעות לוואי שמקושרות לאופיאטים – שיעור המדווחים עליהן מבין אלו שקיבלו את התרופות הללו עמד על 7.5%, והיה גבוה יותר מפי 2 בהשוואה לשיעור המדווחים עליהן מבין המטופלים בתרופות דמה (3.5%).
החוקרים מסכמים כי "אין להמליץ על אופיאטים לטיפול בכאבים אקוטיים שאינם ספציפיים בגב התחתון או צוואר, מאחר ולא זוהתה בהם תועלת בהקלה על עוצמת הכאבים, בהשוואה לטיפול דמה". החוקרים מציינים כי לאור ממצאים יש לשקול לצמצם את השימוש בתרופות אלה לטיפול באבי גב וצוואר חריפים.
המחקר נתמך בין השאר על ידי המועצה הלאומית לחקר הרפואה והבריאות באוסטרליה (NHMRC), וממצאיו מדווחים בגיליון יוני 2023 של כתב העת Lancet.
השפעות מזיקות לאורך זמן
לפי הנחיות קליניות המקובלות בקהילה הרפואית, ניתן לשקול מתן טיפול באופיאטים לכאבי גב וצוואר כאמצעי אחרון לאחר כישלון בטיפול בתרופות אחרות, ובהן משככי כאבים מקבוצת NSAIDs, פרצטמול ואופטלגין (דיפירון). עם זאת, במחקר הנוכחי מבהירים החוקרים כי אין להמליץ על אופיאטים כלל להתוויה זו.
בראיון לתקשורת עם פרסום הממצאים אמר אחד החוקרים, ד"ר אנדרו מקלקלן שמכהן כדיקן בית הספר לרוקחות באוניברסיטת סידני, כי "המחקר מצא באופן ברור שאין תועלת במתן מרשם לאופיאטים לפרק זמן קצר לניהול כאבי גב וצוואר אקוטיים, ולמשה, לאורך זמן טיפול שכזה, גם אם הוא ניתן לזמן קצר, עלול להיות מזיק" – וזאת על רקע ההשפעות ארוכות הטווח של אופיאטים, ובעיקר הסיכון להתפתחות תלות ולהתמכרויות.
במאמר דעה שלווה לפרסום הממצאים ופורסם על ידי חוקרים אמריקאים מאוניברסיטת מדינת וושינגטון בסיאטל, נקבע כי "מחקר ה-OPAL אמנם מחקר בודד, אך הוא מעלה שאלות משמעותיות בנוגע לשימוש באופיאטים לכאב אקוטי בגב ובצוואר".
החוקרים מציינים כי למחקר מגבלה מסוימת בכך שהוא המתקד בכאבים אקוטיים בלבד, והנבדקים שהשתתפו בו נתבקשו להיות עם חודש אחד לפחות ללא כאבים לפני אפיזודת הכאב הנוכחית שהובילה אותן לטיפול. ייתכן כי חלק מהמטופלים הללו חוו כאבים אקוטיים באפיזודות קודמות, וכך למעשה סובלים מכאב כרוני שהולך וחוזר, ויתכן כי הממצאים למעשה מעידים כי גם למטופלים שכאלה אופיאטים אינם יכולים לעזור.
חשוב לציין כי בפועל – כיום הטיפול באופיאטים לכאבים כרוניים ניתן במקרים חריגים ביותר על רקע ההשפעות המזיקות של התרופה ובעיקר הנטייה להתמכרות, ובדומה לסטרואידים – נהוג לתת אופיאטים לפרקי זמן קצרים בלבד.
החוקרים מציינים כי על רקע הנתונים העולמיים בדבר "משבר האופיאטים" – ניתן לקבוע כי 20% מהמשתתפים בקבוצת המטופלים באופיאטים ואף 10% בקבוצת המטופלים בתרופת דמה (שחשבו כי הם מטופלים באופיאטים) – עשויים להימצא בסיכון ל'תסמונת השימוש באופיאטים' (OUD) תוך שנה מהמחקר – תסמונת שמלווה בשינויים רגשיים וקוגניטיביים גם לאחר הפסקת נטילת תרופות אלה.
המחקר משיק לממצאים קודמים שהצביעו על תועלת מוגבלת לטיפול באופיאטים בכאבי גב תחתון כרוניים, לצד סיכון גבוה לנזקים. כך, במטה אנליזה מאוסטרליה שפורסמה במאי 2016 בכתב העת JAMA Internal Medicine נמצא כי אופיאטים אינם מביאים להקלה משמעותית במצבים של כאבי גב תחתון כרוניים. מחקר אמריקאי שפורסם באביב 2018 מצא גם כי אופיאטים אינם יעילים יותר בהשוואה למשככי כאבים ללא מרשם לכאבי גב, ירכיים וכאבי מפרקים על רקע אוסטאוארתריטיס.
כאבי גב וצוואר שעומדים במוקד המחקר הם מהכאבים השכיחים ביותר, ולפי הערכות סובלים מהם בכל רגע נתון 577 מיליון אנשים ברחבי העולם. לפי מחקרים ממדינות העולם לרבות ישראל, שמדווחים בסקירה שפורסמה באפריל 2019 בכתב העת Rheumatology International, שיעור הסובלים מכאבי גב תחתון נע בין 1.4% ל-20% מהאוכלוסייה.
לפי סקירת מחקרים מהעולם של חוקרים דנים שפורסמה ביוני 2006 בכתב העת European Spine Journal, ההערכות כי מכאבי צוואר כרוניים סובלים 6% עד 22% מהאוכלוסייה, כאשר עד 75% מהאנשים מדווחים על כאבי צוואר שמופיעים בנקודות זמן שונות בחיים וכעשירית מדווחים על כאבי צוואר בכל זמן נתון.
בשנים האחרונות גוברת המודעות בישראל מפני הסיכון להתמכרות שטמון באופיאטים. לפי דו"ח בנושא של ארגון המדינות המפותחות ה-OECD מיוני 2019, בישראל חלה בין השנים 2013-2011 לשנים 2016-2014 עלייה של 125% בשימוש באופיאטים, שהייתה הגבוהה ביותר מכלל המדינות בארגון, כששתי המדינות מתחתיה בפער משמעותי: בריטניה (עלייה של 67.8%) וסלובקיה (עלייה של 64.9%).
בדו"ח עדכני על התמכרות לאופיאטים בישראל של ארגון 'רופאים לזכויות אדם' (רל"א) שפורסם בדצמבר 2022 נאספו נתונים ולפיהם "סביר להניח שאלפי אנשים ונשים בישראל מטופלים כיום בתרופות אופיואידיות לתקופה ממושכת וללא מעקב מספק – לעיתים תוך גרימת נזק משמעותי לבריאותם – וזאת בניגוד להנחיות בינלאומיות".
בינואר 2023 דווח כי משרד הבריאות מתכנן ליזום אזהרה על אריזות משככי כאבים אופיאטים כי הם גורמים לתלות ועלולים לגרום להתמכרות – על רקע עתירה לבג"ץ בנושא. במקביל הוקמה במשרד הבריאות ועדה לבחינת אסדרה חדשה של רישום אופיאטים בישראל, שהמלצותיה צפויות להתפרסם בקרוב.
דו"ח של מרכז המחקר והמידע של הכנסת מאפריל 2023 קבע כי יותר מתבגרים משתמשים באופיאטים כסם ממכר, ובעיקר מדאיג השימוש הגובר לרעה במדבקות פנטניל. בדו"ח מצוטטים נתוני ועד הפיקוח הבינלאומי לענייני סמים נרקוטיים של האו"ם, ולפיהם צריכת הפנטניל בישראל היא הגבוהה בעולם.