שלום רב,

התכשיר ג'לסקטן איננו תרופה. הוא גם לא תוסף תזונה. הוא נרשם בארופה כאביזר רפואי, ולכן אושר גם בארץ כאביזר רפואי, ראו כאן. רישום בקטגוריה זו מאפשר למכור אותו ולפרסם אותו כ"מסייע לטיפול" אבל לא כמטפל במצבים קליניים.

המחקר האחרון שהתפרסם ב 2021 הוא לא מחקר, אלא תאור של 4 מקרים שכנראה שהאביזר עזר להם. לא מצאתי מחקרים מרובי משתתפים שבהם הוכחה יעילות האביזר, (ראיתי עוד שני מחקרים אחד עם 60 והשני עם 50 נבדקים שמהם רק 19 סיימו את המחקר) אך בהיותו אביזר ולא תרופה, הוא גם לא נדרש להציג אותם, לפחות לא לפי תנאי הרישוי באירופה שהיו עד לאחרונה.

נושא האביזרים הרפואיים שנראים כמו תרופה ומכילים אוסף של תוספים הוא נושא מורכב. באירופה הם מקבלים אישורים בקלות יחסית, ואילו בארה"ב אנחנו לא מוצאים אותם (זה לא האביזר היחידי שנראה כמו תרופה, נבלע כמו תרופה, אין עליו מידע קליני כמו תרופה, אבל נמכר כאילו הוא תרופה באירופה ולכן גם בישראל).

אלא שב 2017 השתנתה הרגולציה בנושא זה באירופה ויצרני אביזרים רפואיים נדרשים היום למחקרים קלינים כדי להוכיח יעילות, מה שלא נדרש בעבר. הפתרון שאני רואה לאחרונה, הוא פרסום מספר קטן של מקרים מוצלחים של טיפול באביזרים שלהם, ואני תוהה אם הרשויות באירופה יאשרו את הפרסומים האלה בתור הוכחה שמודבר באמת במשהו יעיל. חשוב להבין שכאשר מתפרסמים 4 מקרים מוצלחים, אין כל דרך לדעת כמה מקרים לא מוצלחים היו, והאם המקרים האלה לא היו נפתרים מעליהם גם ללא האביזר, שכן אין קבוצת בקורת מתאימה שלא קבלה טיפול, ואין כמות מספיקה של נבדקים שניתן להסיק מסקנות. 

לסיכום

באפשרותך להתייחס לפרסומים כמו שהם, ולנסות את האביזר על עצמך.

אני ממליצה לך, כרוקחת, לעשות את הבדיקה בדיוק כמו ניסוי קליני. כלומר, כדאי לנהל  מעקב מוקדם על התופעות ה-IBS שלך, לנסות לכמת אותן, כמו למשל לרשום כמה פעמים ביום או בשבוע את סובלת מכאבי בטן או שלשולים וכד', וכשתתחילי בטיפול תמשיכי לעקוב אחר התופעות, כדי לראות אם מספרן ירד, אם היתה הטבה באיכות החיים שלך או אם נתקלת בתופעות לוואי שלא היו קודם.

לאחר תקופה, תוכלי לבדוק את הרישומים שלך ולהחליט אם להמשיך בנסוי או שלא.

מקווה שעזרתי לך בקבלת החלטה,

בברכה

סימה לבני

רוקחת יועצת

המרכז לייעוץ תרופתי אישי

https://mypharmacist.co.il/

מחברת הספר: "לעשות סדר בתרופות ובתוספים – בעידן שבו המידע אינסופי"