מנהלי קהילה




מובילי קהילה



ה-FDA מאשרת את מייבנקלאד לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS)
עוד לא הספקנו להתאושש מהאישור שה-FDA (רשות התרופות והמזון האמריקאית) העניקה לסיפונימוד בשבוע שעבר, והנה ביום שישי בלילה היא מאשרת גם את מייבנקלאד (קלאדריבין) לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS).
האישור של ה-FDA למייבנקלאד מגיע אחרי סדרה של עליות ומורדות שהתרופה עברה בעשור האחרון. בשנת 2011 דחתה ה-FDA את אישור התרופה בגלל שלא היתה משוכנעת בבטיחות שלה.
כתוצאה מכך, מפתחת התרופה - חברת מרק-סרונו, בחרה ב-2017 להגיש אותה רק לרשות האירופאית, שם היא אושרה לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). מאוחר יותר באותה שנה, היא הוגשה לסל התרופות הישראלי ומתחילת שנת 2018 היא מאושרת כאן לטרשת התקפית (RRMS), כקו שני לאחר כשלון בטיפול קודם וכקו ראשון לחולים עם מחלה סוערת.
האישור של ה-FDA מרחיב את ההתוויה של המייבנקלאד ובכך היא הופכת להיות התרופה השניה שמאושרת תוך שבוע אחד ל-SPMS. חברת מרק-סרונו מתכוונת להגיש את ההרחבה הזו לוועדת הסל של 2020.
בכך, אם לא יהיו הפתעות יוצאות דופן, ביחד עם הסיפונימוד, יהיו בסל התרופות בתחילת 2020 שתי תרופות מודרניות ל-SPMS.