השבוע פורסם ב"ישראל היום" כי מרכז רפואי גדול בישראל הפסיק לתת למטופלים תרופה חדשה לטרשת נפוצה שנרשמה בארץ ואף נכנסה לסל הבריאות השנה.

התרופה המדוברת היא אוקרוואס – תרופה שהוגדרה על ידי מנהל המזון והתרופות (ה-FDA) כטיפול פורץ דרך והייתה לתרופה הראשונה (והיחידה בינתיים) שאושרה לטיפול באנשים עם מהלך פרוגרסיבי של טרשת נפוצה, שעד כה לא היה טיפול שהוכח כיעיל עבורם. התרופה גם אושרה לטיפול במהלך הנפוץ יותר של המחלה – מהלך התקפי-הפוגתי – ובכך היא נוספה למגוון של טיפולים קיימים לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית – חלקם טיפולים חדשים ואחרים טיפולים ותיקים עמם הצטבר ניסיון רב יותר.

נראה כי באותו בית חולים התרופה ניתנת לאנשים עם מהלך פרוגרסיבי – להם לא קיימות אפשרויות אחרות, אך לא למטופלים עם מהלך התקפי הפוגתי – להם כאמור קיים מגוון של טיפולים. לפי הדיווח ב"ישראל היום" החלטה זו נובעת מדיווחים על מקרי מוות בארה"ב.

לפי יצרנית התרופה, חברת רוש, ממרץ 2017 (תחילת שיווק התרופה בארה"ב) עד דצמבר 2017 (טרום אישור התרופה עי ה- EMA), דווח על 24 מקרי מוות מתוך 35,000 מטופלים בה ברחבי העולם – 0.07 אחוז מהמטופלים. יצוין כי ייתכן שכמה מקורות שונים דיווחו על אותם מקרי מוות – למשל הרופא, חברת הביטוח ובן משפחה של החולה – ולכן לא ברור בדיוק בכמה מקרים מדובר בשלב זה. גם סיבת המוות אינה ידועה בכל אחד מהמקרים ולא ברור אם היא קשורה לשימוש בתרופה. הדיווחים נבדקים כיום על ידי ה-FDA ורשויות הבריאות השונות שממשיכות במעקב – כפי שהן עושות לתרופות רבות אחרות.

כיום אין המלצה של אף גוף מוסמך להפסיק את הטיפול ואין אזהרה מיוחדת לשימוש בתרופה – מעבר לסיכונים ולתופעות הלוואי הידועים עד כה לתרופה אותם לקח הנוירולוג בחשבון כשהוא רשם אותה.

חשוב לזכור כי לכל תרופה יתרונות וחסרונות – אלה יכולים להיות קשורים ליעילות הטיפול, בטיחות הטיפול ופרופיל תופעות הלוואי שלו, אופן המתן שלו והניסיון שיש עמו – ואת כל אלה יש לשקול כשבוחרים תרופה למטופל מסוים.

התרופות נבדקות במחקרים מדוקדקים לפני שהן מאושרות על ידי רשויות התרופות – שבוחנות את הסיכון מול התועלת שבטיפול החדש. עם זאת, לעיתים מתגלים סיכונים נוספים ותופעות לוואי רק לאחר שהתרופה כבר זמינה בשוק ומטופלים רבים מאוד התנסו בה. במקרים אלה רשויות הבריאות מוסיפות אזהרה לעלון התרופה ובמקרים נדירים בהם מתגלים סיכונים חמורים שמביאים לכך שהסיכון בשימוש בתרופה עולה על התועלת – התרופה יורדת מהמדפים. כך קרה בשבוע שעבר עם התרופה זינברייטה שהורדה מהמדפים לאחר שהתגלו סיכונים חמורים לטיפול.

את הערכת הסיכונים של התרופה אוקרוואס ניתן לראות והיא גלויה לכל במסמך שפרסם ה- FDA טרום אישור התרופה. במסמך ניתן לקרוא בין היתר שבעוד שבניסויים במחלת הטרשת הנפוצה שיעורי התמותה היו נמוכים, כאשר נבחנה התרופה בעבר בקרב אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית שיעורי התמותה היו גבוהים פי 3.5 ועמדו על 45 אנשים בקרב כל הניסויים שנערכו.

בכל מקרה שגוף מוסמך יוציא אזהרה או כל עדכון משמעותי אחר על אחד הטיפולים לטרשת נפוצה אנחנו נדאג לדווח בהקדם.

במקרה שיש לכם חששות כלשהם באשר לטיפול התרופתי שאתם מקבלים היוועצו עם הנוירולוג שלכם.