שלום רב,

תשובה זו שונתה בעקבות מידע נוסף שנתן השואל, ולאחר תגובתו של חגי שור בהמשך. 

התשובה שונתה שוב לאחר שבדקתי במשרד הבריאות ובקופות החולים וגיליתי שאין דין אחד, ואין חוק כתוב, ויש הרגלים ונהלים פנימיים שעל פיהם נוהגים, ולכן החולים מטורטרים לפי המקריות, ואולי מיקום ושייכות בית המרקחת.

התשובה הנכונה היא שבמקרה שלו כנראה שהיה צורך ב 29ג להתוויה שאיננה מאושרת, אם מסתכלים על ההתוויה כ URTICARIA  ואולי לא היה צריך 29ג אם מסתכלים על ההתוויה כ "אלרגיה". לגבי המינונים המיוחדים שלא מוזכרים בעלון לרופא בשתי התרופות, אך כן נמצאים בקווים מנחים בינלאומיים לטיפול באורתיקריה כרונית שלא מגיבה לטיפול רגיל, אין חוק כתוב בעניין מינונים, אבל יש התנהלות מקובלת ונהלים פנימיים של קופות החולים, והתוצאה היא שהחולה עלול להיות מטורטר, ולכן מומלץ היה להצטייד ב 29ג, מה גם שאין בעייה לקבל עליו אישורים, בגלל הקוויים המנחים עליהם מתבסס מינון היתר.

............................................................................................................................................................................

להלן התשובה הגנרית לאחר שהותאמה לציבור הרחב:

על פי פקודת הרוקחים (ראה כאן) סעיף 27 חייב הרוקח לנפק בדיוק מה שרשם הרופא, (מותר במקרים מיוחדים גנריקה) אך אסור לשנות את המינון הרשום. וזה הנוסח:

.   27   (א)  לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, ולא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו וכן לא ירכיב סמי מרפא שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.

ב...ראה כאן..

בסעיף 28 נאמר (במילים שלי) שאם הרוקח חושב שמדובר בטעות, עליו להתקשר לרופא ולקבל את אישורו בכתב. וזה הנוסח:
28.   הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.

וזה המקור ראה כאן

טופס 29ג נוגע לתקנות רוקחים (תכשירים) (ראה כאן) סעיף 29 שמכיל 10 סעיפים קטנים שנוגעים למקרים שבהם יש צורך באישור מיוחד לניפוק תרופה שלא עומדת בדרישות החוק הרגילות. הסעיף כולל מקרים שבהם הרופא רוצה לתת תרופה שלא על פי ההתוויות שלה. וגם זה מתאפשר היום באמצעות טופס 29ג מוסדי ולא צריך אישי. ראה  חוזר 19/07 כאן.

בפועל, כמו שכתב חגי שור, וגם פרופ' אייל שוורצברג, מנהל אגף הרוקחות ענה לי, מסתבר שהפרשנות של החוק היא כזאת שבמקרים שבהם המינונים הם חריגים, ההתייחסות היא כאל התוויה שאיננה מאושרת, ויש צורך בטופס 29ג.

אף אחד מהמוזכרים למעלה, וגם לא גורם מוסמך ממשרד הבריאות יכול היה להצביע לפי איזה חוק הדבר נקבע.

ממכבי קבלתי הסבר דחוק על פיו, אם לתרופה יש מינונים מקסימלים בעלון לרופא, והרופא רושם מינון גבוה מהמינון המקסימלי בעלון, אזי יש צורך בטופס 29ג ואם המינונים בעלון לרופא הם "מומלצים" בלבד, אזי אין חובה על טופס 29ג.

כאמור, אף אחד לא ידע לספק לי מסמך כתוב בנושא.

אני אמשיך לבדוק ואם יהיה לי משהו מוסמך אעלה אותו כאן.

*******************************************************************************

נחזור למקרה הספציפי:

• במקרה של טלפסט, המינונים בעלון לרופא (ראה כאן) הם מומלצים בלבד: 180 מג פעם ביום ויש סעיף שלם שמדבר על מינוני יתר והשורה התחתונה היא שלא נקבע מינון מקסימלי לתכשיר (The maximum tolerated dose of fexofenadine hydrochloride has not been established.) 
• במקרה של מונטלוקסט, מצאתי עלון לרופא רק לסינגולר, (ראה כאן)  ובו המינונים הם 10 מג ליום, אך בפסקה שעוסקת ב"מינוני יתר" מוזכרים מינונים של עד 200 מג ליום, וגם 900 מג ליום ללא אפקט של הרעלה. לא מצאתי מינון מקסימלי בעלון לרופא. (SINGULAIR has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short-term studies)

מכאן, שלפי ההנחיות הלא כתובות שמקובלות במכבי, ואולי גם במקומות אחרים, לא נדרש 29ג למינוני היתר, כי אין בעלון לרופא מינון מקסימלי לשתי התרופות. וגם ההתוויה של "אלרגיה" קיימת בשתיהן. אבל כיוון שהחוק אינו כתוב, וגם חגי וגם פרופ' שוורצברג אמרו שצריך 29ג, אין כאן מקום להיות צודק, ורצוי להיות חכם, ולדאוג לכיסוי בטופס 29ג , או לפחות מכתב מהרופא שמסביר את מינוני היתר ולוקח עליהם אחריות.

צר לי שהתשובה שלי איננה יותר חד משמעית,

פרוט נוסף בתגובה מיום 4.9.17 למטה.

בברכה,

סימה לבני
רוקחת
המרכז לייעוץ תרופתי אישי
www.mypharmacist.co.il
מחברת הספר: "לעשות סדר בתרופות- בעידן שבו המידע אינסופי"

אבקש לחדד את מה שסימה כתבה.
במקרים בהם המינון של התרופה הוא מעל למינון שמותר על פי העלון לרופא של התרופה, יש צורך שהרופא ימלא טופס 29  מסוג off label.
יש למלא בטופס נימוקים מדוע הרופא החליט על המינון הזה ורצוי לצרף אסמכתאות מספרות מקצועית.
בית המרקחת צריך לקבל אישור על הטופס הזה: אם זה במסגרת הקופה - יש מי שאחראי בקופה לאשר, ואם זה במסגרת בית מרקחת פרטי - הרוקח צריך להגיש את זה למשרד הבריאות ולקבל את אישורו.
לפיכך הרוקח שסירב לנפק את התרופה צדק. הרוקח שאמר לך את המשפט האחרון שיצטטת בפוסט טועה לגמרי.

אתה צודק אורי,

במיקרומדקס מצאתי שהטיפול בטלפסט במקרים של אורטיקריה כרונית שלא מגיבה לטיפול רגיל במשך שבועיים, הוא עד פי 4 מהמינון המומלץ, ואף הופניתי למקור המידע ראה כאן. מדובר ברוויזיה של הקווים המנחים הבינלאומיים לאבחון וטיפול באורטיקריה כרונית, שהתפרסמו ב 2013.

אך מאחר שהעלון לרופא של טלפסט הוא מ 2012, הנושא הזה לא מוזכר שם, וגם ההתוויה הרשומה איננה בדיוק ההתוויה שבנדון, ומאחר שהמונטלוקסט בכלל אין לו התוויה לאלרגיה שאיננה עונתית, וגם לא לאורטיקריה, מכאן עולה שהרופא באמת היה צריך למלא טופס 29ג להתוויה לא מאושרת, לצרף את המאמר שהזכרתי, ולדאוג לכך שייחתם על ידי הקופה, או במסלול שחגי הזכיר באמצעות בית מרקחת קהילתית

מקווה שעזרנו לך בכוחות משותפים להיות מאורגן לפעם הבאה שתזדקק לתרופה,

ויותר עדיף שתרגיש טוב ונאחל לך שהפעם הבאה לא תגיע,

בברכה,

סימה לבני
רוקחת
המרכז לייעוץ תרופתי אישי
www.mypharmacist.co.il
מחברת הספר: "לעשות סדר בתרופות- בעידן שבו המידע אינסופי"