שלום רועי

טיפול ה- IVIG הוא אינו טיפול המאושר ע"י ה- FDA לטיפול בטרשת נפוצה. לכן יש לתת את הטיפול תחת טופס שנקרא 29-ג, כלומר תרופה הניתנת לא תחת התוייתה הרגילה. כל נוירולוג אמור להכיר את הנוהל בו הוא ממלא את הטופס ומסביר את נחיצות הטיפול כדי שיאושר.

הטיפול  ב- IVIG שכיח (יחסית) במרכז לטרשת נפוצה בשיבא ופרופ' אחירון היא בין החוקרים המובילים בעולם אשר פירסמה את הסימוכין המחקריים ליעילות הטיפול בטרשת נפוצה.

זהו כמובן תפקידו של הרופא לנמק את הצורך בטיפול ואם נדרש גם להעיד על יעילותו ובטיחותו. אך מכיוון ששאלת - תוכל לראות מבחר סימוכין מדעיים בקישור.

בהצלחה

ושבת שלום

שלום רב, כרוקחת, עניתי תשובה אחרת בפורום תרופות ורוקחות. אתה מוזמן לקרוא אותה שם:http://www.camoni.co.il/index.php?idr=27&v=22131בברכה, סימה לבני רוקחת המרכז לייעוץ תרופתי אישי www.mypharmacist.co.il

תודה רבה על תגובתכם !!
עדיין חברת הביטוח הפרטית ממאנת לממן את הטיפול .

אני זקוק להוכחה שקובעת כי IVIG  יעילה לטרשת נפוצה או nmo .

בבקשה לינק לחומר מדעי .

תובה רבה 

שלום רב,

מי שאמור לצייד אותך בהוכחה שקובעת שהטיפול יעיל זה הרופא שרשם לך את התרופה.

הוא גם זה שאמור לחתום על טופס 29ג' שבו הוא מבקש לתת לך טיפול שאיננו מאושר.

אם עובדים על פי החוק בישראל, אין קיצורי דרך, ובסופו של דבר זה לטובתך.

לצערי הלינקים שמצאתי מצביעים שהטיפול לא יעיל לטיפול ב NMO, ראה:

מאמר מ 2001

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=11402108

ומאמר מ 2005

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=15753413

לטיפול בטרשת, מאמר מ 2004, על פיו הטיפול יעיל לאחר ארוע התקפי ראשון, מתוך הרשימה שערן הציע לך למעלה:

http://archneur.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=786792

המחקרים האחרים ברשימתו של ערן היו מחקרי בטיחות בעיקרם. לא מצאתי ברשימה עוד מחקר שמצביע על יעילות הטיפול ב MS התקפי.

צר לי,

סימה

הי ערן

אני מבינה מהדברים שרק הטיפול הזה הוצע לך, האם קיבלת הסבר מהרופא מדוע הוא ולא אחד מהטיפולים האחרים הקיימים בסל הבריאות ואותן אין בעיה לקבל?

לי הטיפול הזה הוצע בעבר כטיפול מונע להתקפים לאחר לידה, זו בטח לא הסיבה שבגינה הוא הוצע לך:)

לי אין ביטוח פרטי אבל ניסיתי בכל הדרכיםן לקבל אותו דרך קופת החולים וללא הצלחה. בסופו של דבר החלטי לרכוש אותו מכספי הפרטי כיוון שחשבתי שבלעדיו יהיו לי התקפים רבים ולא אוכל לתפקד עם תינוק ולכן תכננתי למכור את הרכב שהיה לי אז ולשלם על המנה שהייתה נחוצה סכום של למעלה מעשרים אלף ש"ח. זה היה לפני 16 וחצי שנים וגם אז לא מצאתי מחקרים שיכולי להניח על שולחן הקובעים בקופה כדי להוכיח להם את החשיבות והתועלת של הטיפול.

ביום הלידה שאל אותי רופא הנשים שלי, שעבד בבית החולים, האם קיבלתי אישור וכשציינתי שלא אבל אני ארכוש את התרופה מכספי הוא הכריז בפני "זה לא מצדיק את ההוצאה הזו אל תקני" הייתי המומה כיוון שהשקעתי המון אנרגיה ועצבים כדי לנסות לקבל את האישור ואם הייתי יודעת שזה לא שווה את ההוצאה הכספית הייתי מבינה שזה גם לא שווה את הותאת האנרגיה והעצבים שלי. הרגשתי שהופעלתי על ידי מניעים "סמי מחקריים" כדי שיוכלו לשלב את התוצאות שלי באיזה מחקר בוסר שאולי יצא ממנו פעם משהו אבל שהחוקרים לא מעוניינים לשלם אליו מכיסת ולכן שלחו אותי להילחם בקופה כעדי שהיא תממן את ה"מחקר" שלהם.

אני לא יודעת מי הרופא שלך ומה המניעים שיש לו בגינם המליץ על הטיפול הזה אבל אני ממליצה לך לשאול את כל השאלות ואולי גם ללכת לעוד חוות דעת.

אשמח לשמוע התפתחויות

עינת

את אחרי לידה? זה בדר"כ טיפול שרושמים רק אחרי לידה (וגם אז בדר"כ הקופות והביטוחים לא מממנים אותו כי הוא ניסויי כיום). מעניין אותי למה הוא רשם לך דווקא את הטיפול הזה

שוב שלום ותודה על רצונכם לעזור .

הרופא מילא טופס 29, אולם הקרטריונים של חברות הביטוח הוא ממקורות מידע ספציפים .

כדוגמת : fda

-. Amrican Hospital Formulary Service Drug Information . 

US Pharmacopoeia - Drug Informtion .

 Drugdex (micromedex -

באחד מ-National Guidelines הבאים: NCCN, ASCO,NICE 

ההורים שלי רכשו ביטוחי בריאות בדיוק למטרה זו , של תרופות שאינן בסל הבריאות , מסתבר שהכל שקר !!(השבוע גם דיברו על זה בטלויזיה ..) 

לגבי המאמר מ 2004 , שנותן לי קצת תקווה , כי אני בתחילת המחלה   !!

אני חושב שהוא של צוות רופאים מביה"ח שיבא מ 2004, האם מישהו יודע מהו המקור של  JAMA ?

אלה , מאיפה את יודעת שהיום זהו טיפול נסיוני ? אף אחד לא אמר לי על זה כלום !!!

תודה רבה לכולם 

הי. בגלל ששאלת על הטיפול הספיציפי הזה פיספסתי שאתה גבר...

JAMA זה כתב עת יוקרתי מאוד, אבל הוא לא עומד בהנחיות שפירטת. יש המון תרופות יעילות לטרשת נפוצה, אני מנסה להבין למה הרופא רשם לך דווקא את הטיפול היקר הזה שעדיין לא מאושר לא בארץ ולא בארה"ב על ידי הרשויות לטיפול בטרשת נפוצה.

ממה שאני יודעת החשיבות הגדולה של הטיפול הזה הוא לאחר לידה - וגם אז נשים לא מקבלות אותו למרות שהן לא יכולות לקבל טיפול אחר במקום. אני חושבת שנותנים את הטיפול במכבי לנשים לאחר לידה בחלק מהמקרים, אבל ממה שאני הבנתי בקופות האחרות אין סיכוי לקבל אותו. 

האם המומחה שרשם לך את הטיפול עוסק באופן ספיציפי בטרשת נפוצה? האם הסביר לך למה דווקא הטיפול הזה? הם יש מניעה שתקבל טיפולים אחרים? 

מבחינת טיפול ניסיוני - ממה שאני יודעת ככה מתייחסים אליו בארץ בשלב זה. עם זאת, אני לא רופאה ואני בטוחה שאחד הנוירולגים מנהלי הקהילה יתערב ויתן תשובה מקצועית יותר. הייתי ממליצה לתת לו עוד מידע ולפרט מדוע הרופא הפנה אותך דווקא לטיפול הזה (אולי יש סיבה מיוחדת?). 

רועי כתבתי לך כודם תובה ובטעות כתבתי ערן אבל היא מיועדת לך ומסבירה קצת את החלק של ה"ניסוי" של התרופה.

נכון שבדיוק לשם כך הורך רכשו ביטוח פרטי אבל לא בטוח שזו התרופה הנכונה ואולי לא צריך להתעקש כי "שילמו כבר ביטח ומגיע לי"

מוסיפה שוב את השאלה למה זה מה שביקש הרופא

שלום רב, 

נושא ה- IVIG בטרשת נפוצה ראוי לדיון מעמיק וקשה להעלות את כל הנקודות  פה באופן רציני. 

התרופה אינה מאושרת לשימוש ע"י ה- FDA בהתווייה של טרשת נפוצה מכיוון שאין מספיק מחקרים מבוקרים כפולי סמיות שמראים את יעילותו.  קיימת העבודה של פרופ' אחירון והקבוצה משיבא  שהראתה יעילות ה-IVIG  במניעת התקפים בעיקר לאחר הלידה  אצל חולות עם טרשת נפוצה.  התרופה אינה בסל התרופות, אולם ניתנת ע"י חלק מקופות החולים כטיפול בהריון או סביב הריון. 

לתרופה מספר שימושים אפשריים נוספים במקרים נוירולוגיים שונים שאין כאן המקום לדון בהם גם בחולי טרשת נפוצה. 

לגבי NMO  התמונה  עוד פחות ברורה אך יש עבודות שהראו  יעילות אם  כי אין מחקרים גדולים מבוקרים שמראים יעילות. 

אינני יודע מי המליץ למטופל הנ"ל הטיפול אך יש לברר האינדיקציה, האבחנה ,  הנתונים הקליניים  וכו' ורק אז להחליט. הטיפול כיום נתפר לכל חולה וחולה לפי מצבו  ומצב המחלה . דיון באתר זה אינו מספק וראוי בשביל להחליט לגבי הטיפול. 

דר' כרמון שלום רב,

תודה על התגובה, ואכן דיון באתר הוא אינו מספק, אך הוא חשוב במיוחד באותם מקרים שמציעים לחולה טיפול נסיוני, ולצורך העניין, כל זמן שאין מספיק עבודות שמוכיחות את יעילותו, הטיפול הזה נסיוני, ולא מיידעים אותו בכך.

בטופס 29ג  (שאפשר לשמור אותו ואח"כ לקרוא אותו מכאן) מצהיר הרופא שהתכשיר רשום להתוויה באחד מהמקומות שברשימה, הוא גם מצהיר שהוא הסביר לחולה שהתועלת בטיפול עולה על הסיכון שבו .  הוא  חותם שהוא הסביר לחולה את משמעות הטיפול/ההתוויה שאינה רשומה ושהחולה נתן הסכמתו מדעת ומרצונו החופשי.

להלן הטקסט שעליו חותם הרופא:

אני הח"מ מודע לכך כי: (נא לסמן X )

התכשיר אינו רשום בפנקס התכשירים הרפואיים בישראל.

התכשיר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים בישראל אך לא להתוויה המבוקשת – Off Label.

התכשיר רשום במשרד הבריאות של אחת הארצות הבאות ומקובל להתוויה המבוקשת :

□אירופה (שם הארץ: ___________)  □ ארה"ב  □ קנדה  □ אוסטרליה  □ יפן □אחר, שם הארץ:__________

התכשיר מותר לשיווק להתוויה המבוקשת במדינה שממנה יובא.

2.  הנני מצהיר כי:

  2.1  התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו.

     2.2  הסברתי לחולה את משמעות הטיפול בתרופה/התוויה שאינה רשומה והוא נתן לכך הסכמתו מדעת ומרצונו החופשי.

     2.3  ההוראה לשימוש בתכשיר הנ"ל ולהתוויה המבוקשת הינה בהתאם לאחריותי הרפואית.

נשאלת השאלה לאור כל ההתכתבות שלמעלה, האם השואל קבל את כל ההסברים לגבי הטיפול שאיננו התוויה מאושרת בשום מקום בעולם. הרופא היה אמור להציג לו עד כמה מצבו ישתפר עם הטיפול הלא מאושר הזה, יחסית למצבו אם לא יקבל את הטיפול, וכן להסביר לו מה הסיכונים שבטיפול.

אני חוששת לאור השאלות שלמעלה, שהחולה קבל מרשם וניירות ולא קבל את כל המידע שחשוב בשביל לאשר ולרכוש במיטב כספו את הטיפול.

המחקרים של דר' אחירון , לפי הרשימה של ערן, התפרסמו לפני יותר מ 15 שנה (1998). אם הטיפול כל כך טוב, איך זה שהוא עדין איננו רשום בשום מקום? מצד שני אם  זה הוא הטיפול היחיד שיכול לעזור לשואל, חשוב שיהיה לו ברור שמדובר בקו טיפול אחרון, וחשוב שיידע מה התועלות הצפויות, מה הסכנות שבטיפול, והאם הם מצדיקות את העלות.

אני רואה חשיבות גדולה לפורומים כמו זה שמכניסים דברים לפרופורציות, ומקווה מאד שהשואל יחזור לרופא שלו לשיחה תוך שהוא משתמש במידע שקבל כאן בפורום.

בברכה,

סימה לבני

רוקחת

הי רועי11, התשובות בהחלט מקיפות ונותנות מידע רב. ללא ספק המסקנה שעולה היא שצריך לחזור אל הרופא ולקבל הבהרות. ייתכן שחוות דעת נוספת תעזור להחליט. להעביר רפרנס ל"הוכחות מדעיות" זה תפקיד של הרופא שהמליץ על התרופה. לך לקבל חוות דעת נוספת במרכז אחר.

שום שלום ותודה על תשובתכם .

עד כה לא קיבלתי אבחנה ברורה , אם כי רופא  ממש בתחילת הדרך , לאחר MRI חוט שדרה בלבד וללא שאר הבדיקות  אמר שכנראה מדובר ב MS, (אני לא הולך אליו יותר.. )

אני בחור צעיר, הייתי לוחם בצהל  (אגב, נחשפתי להמון קרינה)  לפני שנה הרדמות קלה בכפות הרגלים , בחדר מיון שחררו אותי וזה עבר לאחר כחודשיים ללא טיפול ..                                                                                               לפני 5 חודשים אירוע גדול יותר - הרדמות של פלג הגוף התחתון , כולל הישבן ואיבר המין .

MRI  וחוט שדרה ומוח הדגימו מספר נגעים, חלקם  באיזור התורקלי באורך 3.5  ,

vep פאתולוגי ב 2 העיניים .

כל השאר תקין !! לאחר סטרואידים ופלסמפרזיס חזרה התחושה אט אט, למעט באיזור הבטן .

הרופא טען ברישומיו כי ישנם מחקרים ש IVIG  יכול לאושש את עצבי העיניים .

יקח זמן רב עד שאגיע אליו שוב .

אני זקוק בדחיפות למחקר אפילו אחד !! מהספרות שציינתי  קודם .

מה הן תופעות הלוואי ? סיכונים ? 

המון תודה לכולכם !!

שלום רועי

מכפי שתיארת בקצרה ואני בטוח שיש עוד הרבה פרטים אנמנסטים חשובים שלא ציינת, נראה כי האבחנה שלך מורכבת ואין מנוס מבירור מעמיק אצל נוירולוג מומחה. כפי שהמליצו ד"ר כרמון ורונן, למרות שאנו מאוד מגוייסים ועם רצון רב לעזור, בסופו של דבר אין תחליף לבדיקה המקיפה מול נוירולוג מומחה. ישנה דילמה אבחנתית ואין זה בטוח שזהו הטיפול המתאים לך. אתה צעיר עם היסטוריה שיש לבחון אותה ולהבין את משמעותה.

אני ממליץ לנצל בעת הזאת את הביטוח לחוות דעת מקצועית נוספת. אתה זקוק לבירור מקיף שיוביל לאבחנה שתעזור לקבל את הטיפול המתאים. אני מבין את הדחיפות לקבל טיפול והכעס על חברת הביטוח, אך ייתכן שאין זה הפיתרון לו אתה זקוק. יכול להיות שבסופו של דבר תגלה שהעכבה היא לטובה.

כמובן שנשמח אם תמשיך לעדכן אותנו, וכמו תמיד ננסה לתמוך ולעזור ככל שנוכל.

בהצלחה.

שלום רועי

מקווה שיש בך מקום להכיל התייחסות נוספת, אם לא, זה ממש בסדר! תחילת המסע עם האבחנה/ מחלה/ תחושות/ טיפול וכיו"ב, לא פשוטה כלל, נהפוכו. ולכן, חשוב ביותר שתבחר את הכתובת הרפואית שתלווה אותך, נוירולוג (במקרה שלנו) סבלני שיסביר מה קורה, מדוע מתאימה לך תרופה זו או אחרת, יענה על שאלותיך .

ולעניין עצמו: אובחנתי בשנת 2000, טופלתי כשנתיים באימונוגלובולינים בתל-השומר, ענת אחירון המליצה עליו לאחר שהדגשתי שרוצה להכנס שוב להריון. ( בתי היתה אז, בת שנה). נחשב לטיפול הכי ,טבעי". זה הטיעון שנרשם על 29 ג'. עבורי הטיפול לא היה יעיל, מצבי הורע! בזמנו לא ידעתי שאין לטיפול התוויה ל טרשת נפוצה ושבצם אחירון מובילה מחקר. עברתי לבי"ח כרמל לפרופ' מילר,וב MRI ראינו שנוספו נגעים. שיניתי טיפול לאחר ש ה ס ב יר את משמעות חוסר ההתאמה של האימונו..ולאן אנו רוצים להגיע עם טיפול מותאם. נוירולוג אמור להיות יכול, בעזרת הדיווחים שלך על מה אתה עובר והממצאים הרפואיים האובייקטיבים, להתאים טיפול ולעקוב אחרי התהליך. כפי שנאמר לך פה, הרופא צריך לרשום את הסיבה ומנהל המחוז בו נמצאת קופ"ח שלך, אמור לאשר.

ואנחנו פה להיות איתך.

שלום לכולם ,

אני שמח ומודה לכם מאוד , שיש את הקבוצה הזו שנותנת לי  תמיכה ומענה , כי לפעמים אני הולך לאיבוד ..

יחד עם אני מבקש להדגיש כי הרופא שמטפל בי הוא אימונולוג מעולה וידוע !

אני מאוד סומך עליו !!

אך לצערי הוא לא זמין בתקופה הקרובה ואני זקוק לעזרה מכם .

דר כרמון , אני מאוד מודה על תשובתך , האם תוכל לשלוח לי לינק לאחד מהמחקרים ??

אני חייב !!!!חייב !!!! לקבל הוכחה של מחקר כלשהו , שמדבר על יעילות IVIG  ל MS או NMO                                  שפורסם באחד מהמקומות הבאים :

FDA

-. Amrican Hospital Formulary Service Drug Information . 

US Pharmacopoeia - Drug Informtion .

 Drugdex (micromedex -

באחד מ-National Guidelines הבאים: NCCN, ASCO,NICE 

המון תודה לכולם :)

שלום לכולם ,

אני שמח ומודה לכם מאוד , שיש את הקבוצה הזו שנותנת לי  תמיכה ומענה , כי לפעמים אני הולך לאיבוד ..

יחד עם אני מבקש להדגיש כי הרופא שמטפל בי הוא אימונולוג מעולה וידוע !

אני מאוד סומך עליו !!

אך לצערי הוא לא זמין בתקופה הקרובה ואני זקוק לעזרה מכם .

דר כרמון , אני מאוד מודה על תשובתך , האם תוכל לשלוח לי לינק לאחד מהמחקרים ??

אני חייב !!!!חייב !!!! לקבל הוכחה של מחקר כלשהו , שמדבר על יעילות IVIG  ל MS או NMO                                  שפורסם באחד מהמקומות הבאים :

FDA

-. Amrican Hospital Formulary Service Drug Information . 

US Pharmacopoeia - Drug Informtion .

 Drugdex (micromedex -

באחד מ-National Guidelines הבאים: NCCN, ASCO,NICE 

המון תודה לכולם :)

מצטער, אני לא מכיר אישור כזה מאחד המקורות שציינת. 

בבקשה המשך לעדכן אותנו וכמובן שתמיד נמשיך לעזור ולתמוך ככל שנוכל.

ממליצה בחום בינתיים לראות עוד רופא. מומחה לטרשת נפוצה באחד המרכזים הגדולים לטרשת נפוצה, בטח ובטח אם הרופא שדיברת עליו לא יהיה זמין בתקופה הקרובה.

רועי יקר, אולי אני טועה אך, מרגישה אותך לחוץ ואובד עצות. מתחברת לאלה בהמלצה לפנות לרופא אחר, בשלב זה, תמיד תוכל לחזור אל הרופא שאתה סומך עליו. עזור לעצמך להירגע! מתח מחמיר כל מצב רפואי- נפשי ואתה לא רוצה שזה יקרה. (גם אנחנו לא!:). היכן אתה גר? זקוק להמלצה? למה אתה זקוק בימים אלו?

רועי - אם תקיש בגוגל אני בטוח שתמצא רפרנס. אבל לא זה העניין: נוירולוג, פסיכולוג רפואי, רוקחת ושני חולים חושבים (לא לפי סדר החשיבות...) ממליצים שתפנה לחוות דעת נוספת. אם הייתה דלקת הסטרואידים עצרו אותה. אם זאת טרשת לא נראה לי שיאשרו אימונוגלובולינים כטיפול קו ראשון. גש לנוירולוג מומחה לטרשת נפוצה.

רועי, אני מניחה שנירולוג המליץ על אימונוגלובולינים ??? כמטופלת ב-ivig' לשעבר כשהיה במחקר אין לטיפול התוויה לטרשת נפוצה. משתמשים ivig בכמה מחלות.על סימוכין על מהלך המחקר אפשר לשאול בתל השומר. בהצלחה.