אחרי יום ארוך של דיונים, ועדת המומחים הבלתי תלויה (VRBPAC) המליצה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לאשר את חיסון לווירוס הקורונה של חברת פייזר.  בהחלטה, שהתקבלה ברוב של 17 נגד 4 מתנגדים ונמנע אחד, היא קבעה כי החיסון מאושר לשימוש בבני אדם מגיל 16 ומעלה. 

** עדכון: 12/12/2020 - ה-FDA קיבל את המלצות הוועדה ואישר את החיסון לשימוש מיידי.

הוועדה קבעה כי פרוטוקול הטיפול הוא מתן של שתי מנות חיסון, במרווח של 21 יום האחד מהשני, והיא לא החריגה ממנו אף קבוצת סיכון.  יחד עם זאת, ולאור מספר אירועים שאירעו במהלך הניסוי ובתהליך החיסון של אזרחי בריטניה, הוועדה ביקשה מחברת פייזר להמשיך ולעקוב מקרוב אחרי תופעות לוואי בלתי צפויות.

הדיונים של הוועדה התבססו על כלל המידע והנתונים של שלושת שלבי הניסוי שחברת פייזר ערכה בקרב כ-38,000 נסיינים.  הוועדה גם נעזרה בדוח מפורט, המנתח נתונים אלה שה-FDA פרסם ב-8/12/2020.  בהחלטתה, הוועדה קובעת כי החיסון של החברה, כנגד וירוס הקורונה, עומד בכל הקריטריונים של ה-FDA לגבי יעילות ובטיחות. 

קביעה זו מתבססת על נוהל ותיק של ה-FDA המאפשר, במקרי חירום (EUA), לאשר באופן מזורז טיפול תרופתי במגיפה או מחלה חריפה.  נוהל זה דורש שהחברה המפתחת תבצע את כל שלושת שלבי הניסוי המקובלים, תוך התייחסות לבטיחות וליעילות של הטיפול, אך ללא בחינת ההשפעות שלו לטווח ארוך.

הוועדה מציינת כי במסגרת הניסוי נפטרו 2 משתתפים שקיבלו את החיסון, לעומת 4 בקבוצה שקיבלה פלצבו.  שני הנפטרים היו מעל גיל 55 וסבלו מבעיות לב, טרשת עורקים ועודף משקל.  בנוסף אותרו בקרב מקבלי החיסון 4 מקרי שיתוק של עצב הפנים, שכלל לא נרשמו אצל מקבלי הפלצבו.  בשיתוק מסוג זה לקתה השפית מיכל אנסקי לפני כשנה, ללא קשר לקורונה.

יחד עם זאת מציינת הוועדה כי מקרים אלה אינם מהותיים, כיוון שהם אינם מעידים על שכיחות גבוהה מהצפוי.  פרט לאירועים חריגים אלה, לא נמצאו הבדלים בין שתי הקבוצות ולא אותרו אירועים נוירולוגיים הקשורים לחיסון. 

לאור הדיווחים מבריטניה על תופעות של אלרגיה לחיסון אצל אנשים הסובלים מאלרגיות קשות, המליצה הוועדה כי פייזר תבצע מחקר נפרד על אנשים עם היסטוריה של אלרגיות קשות.  בשלב זה, הרשויות בבריטניה ממליצות להשהות את קבלת החיסון אצל מי שסובל מתגובות אלרגיות חריפות לתרופות ומזונות.

תופעות לוואי נוספות, הרלוונטיות לניסוי, אשר דווחו על ידי משתתפי החיסון, היו דומות לאלה המופיעות לאחר חיסון לשפעת עונתית - עייפות, כאבי ראש, אדמומיות בנקודת החיסון, כאב קל, חום נמוך וכיוב'.  תופעות אלה אירעו בעיקר לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון, אך הן בדרך כלל חלפו לאחר 24 עד 72 שעות מרגע החיסון.

בכוונת ה-FDA לבחון לעומק את המלצות הוועדה ועל סמך הדו"ח שלה להחליט אם לאשרר את ההמלצה.  היסטורית העבר מלמדת, שברוב רובם של המקרים, ה-FDA מקבל את המלצות הוועדה ולכן צפוי שאישור זה יינתן בימים הקרובים ביותר.  כיוון שאישור של ה-FDA מהווה עבור מרבית רשויות הבריאות רחבי העולם "חותמת כשרות", אישור זה יסלול את הדרך להתחלת מהלך החיסון הרחב ביותר בתולדות האנושות.  גם בישראל ממתין משרד הבריאות לאישור הסופי של ה-FDA, מה שיאפשר להתחיל באופן רישמי את מתן החיסונים כאן. 

אני מניח שבקרב קוראי בלוג זה, שרובם ככולם חיים או מכירים מישהו שחי עם טרשת נפוצה, קיימת אי וודאות לגבי קבלת את החיסון.  בהקשר זה אני מפנה את הקוראים לפוסט הקודם שלי בנושא זה ממנו מסתמן כי החיסון בטוח עבור חולי טרשת נפוצה.  כמובן שבסופו של דבר, ההחלטה הסופית לגבי קבלת החיסון נתונה כמובן בידי האדם עצמו, תוך התייעצות עם הנוירולוג האישי.

מבחינתי, אלה הם חדשות מצוינות כיוון שבקצה המנהרה החשוכה של השנה האחרונה, שהחריבה את שגרת החיים שלנו, יש אור ותקווה.  ברמה האישית, בכוונתי להתחסן ברגע שאוזמן לקבל אותו.

ככל שיהיו בנושא זה התפתחויות נוספות, אני כמובן אעדכן אותכם.  ניתן להירשם לקבלת עדכונים על פוסטים חדשים בבלוג זה, בשתי דרכים:

• דרך מערכת העדכונים של "כמוני", על ידי לחיצה על הכפתור "עקוב אחרי הבלוג" בראש העמוד הזה
• הצטרפות לקבוצת ווצאפ העדכונים של MS ישראל בלינק https://bit.ly/MS-Israel

---------------------------------

מידע זה מפורסם כאן בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה.  חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).