טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית כרונית. אצל אנשים עם טרשת נפוצה תאי מערכת החיסון תוקפים את המיאלין - החומר שמבודד ומגן על סיבי העצב במערכת העצבים המרכזית (המוח וחוט השדרה). משמעות האיבוד של החומר המבודד היא פגיעה ביכולת העצבים להעביר מידע. פגיעה זו מובילה לתסמינים שונים - כמו פגיעה בראייה, נימולים או חוסר תחושה - בהתאם למיקום בו נגרם הנזק למיאלין. הגורמים למחלה אינם ידועים.  

בשנת 2009, חוקר איטלקי בשם ד"ר פאולו זמבוני פרסם ממצאי מחקר קטן בו בכל האנשים עם טרשת נפוצה שבדק הוא מצא סימנים של היצרות או חסימת ורידים המנקזים דם ממערכת העצבים המרכזית. זמבוני האמין כי חסימת הוורידים עלולה לגרום לדם וברזל להצטבר במוח ובחוט השדרה ולעורר תגובה אוטואימונית, תסמונת לה העניק את השם - Chronic cerebrospinal venous insufficiency ובקיצור - CCSVI.

זמבוני החל לבדוק פרוצדורה כירורגית שמטרתה לפתוח את הוורידים החסומים ולשפר את ניקוז הדם ממערכת העצבים המרכזית באנשים עם טרשת נפוצה. במהלך הפרוצדורה, המכונה "liberation therapy" (בתרגום חופשי: הטיפול המשחרר), מוחדר צנתר לכלי הדם המוצר, ובחלק מהמקרים מנופח בלון או שמוחדר סטנט (תומכן), על מנת להרחיב את כלי הדם. זמבוני סיפר על מקרים רבים בהם מצבם של מטופלים השתפר לאחר שביצע בהם את הטיפול.

"הטיפול המשחרר" זכה לסיקור תקשורתי נרחב, עוד לפני שהיו מספיק עדויות מחקריות שאפשרו לבחון אותו בכלים מדעיים. רבים קיוו והאמינו כי ניתן יהיה להשיג שיפור דרמטי במהלך המחלה באמצעות הטיפול החד פעמי וביקשו לעבור אותו. למרות שרוב הרופאים מסרבים לבצע את הפרוצדורה באנשים עם טרשת נפוצה בגלל מחסור בעדויות התומכות ביעילותו, מטופלים - גם מישראל - מצאו מרפאות בארה"ב, אמריקה הלטינית ומזרח אירופה שביצעו בהם את הפרוצדורה.

מטופלים המשיכו לבקש את הטיפול, למרות שככל שעבר הזמן ונערכו יותר מחקרים, הוטל ספק בכך שבעיית ניקוז הדם ממערכת העצבים המרכזית שכיחה יותר בקרב אנשים עם טרשת נפוצה, נמצא שהפרוצדורה הניתוחית מלווה בתופעות לוואי חמורות וכן נמצא כי אין שיפור משמעותי במצבם הנוירולוגי של אנשים עם טרשת נפוצה לאחר הטיפול.

כעת מתפרסם מחקר קליני נוסף שמראה כי מדובר בתקוות שווא. המחקר שנערך על ידי חוקרים מאוניברסיטת קולומביה הבריטית בעלות של 5.4 מיליון דולר, בוצע במתודולוגיה הטובה ביותר – מחקר קליני עם קבוצת ביקורת שקיבלה טיפול דמה.

מחקר בסטנדרט הגבוה ביותר

החוקרים גייסו 104 אנשים עם טרשת נפוצה והיצרות של ורידי הצוואר שמנקזים דם מהמוח או ורידים שמנקזים דם מחוט השדרה. צנתר הוחדר לוורידים החסומים של כל הנבדקים, אבל רק ב-49 מהנבדקים דפנות הוורידים נדחפו לצדדים באמצעות ניפוח של בלון קטן, על מנת לייצר מעבר רחב יותר לזרימת הדם. לא המטופלים ולא החוקרים ידעו מי קיבל את הטיפול האמיתי ומי קיבל טיפול דמה.

גם שלושה ימים לאחר הפרוצדורה וגם כעבור שנה, בשתי הקבוצות – הקבוצה בה כלי הדם הורחבו והקבוצה שקיבלה טיפול דמה – התוצאות הסטטיסטיות היו דומות מבחינת מצב הטרשת הנפוצה, כפי שנמדד באמצעות הדמיות MRI מוח, הערכות סטנדרטיות של תסמיני טרשת נפוצה וההערכות של הנבדקים עצמם באשר למצבם. בשתי הקבוצות היה שיפור קל ודומה שנה לאחר הפרוצדורה לפי הערכות המטופלים עצמם. עם זאת, הבדיקות של הרופאים לא מצאו שיפור באף אחת מהקבוצות.

המחקר מומן על ידי המכונים הלאומיים לחקר הבריאות בקנדה, האגודה הקנדית לטרשת נפוצה ומוסדות נוספים וממצאיו הוצגו בשבוע שעבר בכנס המדעי השנתי לרדיולוגיה התערבותית שנערך בוושינגטון די סי בארה"ב.

סיכון לסיבוכים

במחקר קודם שפורסם ב-2013 בכתב העת The Lancet, אותו צוות חוקרים ביקש לבחון אם היצרות הוורידים מהווה מאפיין מובהק של טרשת נפוצה ומצא כי ההיצרות נפוצה בדיוק באותה המידה באנשים ללא טרשת נפוצה.

במחקר מקיף אחר שפורסם בפברואר 2013, במסגרתו חוקרים איטלקים בחנו לעומק את בטיחותו ויעילותו של הטיפול ל-CCSVI, לא נמצא שיפור אובייקטיבי בקרב קבוצה של 462 מטופלים שעברו את הפרוצדורה במרכזים לטרשת נפוצה ברחבי איטליה. החוקרים, שפרסמו את ממצאיהם בכתב העת Neurological Sciences, הדגישו את תופעות הלוואי החמורות שנצפו בעקבות הטיפול, בהן פקקת בווריד הצוואר, שבץ והתקף לב. חוסר היעילות וחומרת תופעות הלוואי הביאו את החוקרים לקבוע כי לא נכון להמליץ על הפרוצדורה לאנשים עם טרשת נפוצה.

בהודעה לעיתונות על המחקר החדש, החוקרים הקנדים אמרו כי הם מקווים שהממצאים הללו, שהגיעו ממחקר מבוקר בסטנדרט הטוב ביותר, ישכנעו אנשים עם טרשת נפוצה לא לעבור את הטיפול היקר והחודרני שנושא עמו סיכון לסיבוכים. "למרבה המזל, יש מגוון של טיפולים תרופתיים עבור טרשת נפוצה שהוכחו באמצעות מחקרים קפדניים כבטוחים ויעילים להאטת התקדמות המחלה".

מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) התריע, עוד בשנת 2012, כי הטיפול הניסיוני לטרשת נפוצה עלול לגרום נזק ואף להרוג, זאת לאחר שאירעו מקרי מוות, שבץ, ניתוק או נדידה של הסטנט, פגיעה בווריד שטופל, דימומים וסיבוכים נוספים בקרב אנשים שעברו את "הטיפול המשחרר". בהודעה שפרסם ה-FDA הודגש שאין מספיק עדויות מחקריות התומכות בכך שלאנשים עם טרשת נפוצה ישנה היצרות בכלי הדם המפריעה לניקוז הדם ממערכת העצבים המרכזית ושלא בוססו יעילות ובטיחותו של הטיפול.

להודעה לעיתונות של החוקרים