טרשת נפוצה
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
על נפילתה של תרופה אוראלית לטרשת נפוצה
התרופה האוראלית קלדריבין לטיפול בטרשת נפוצה, לא הצליחה להשיג את אישורי הרשויות לשיווק
התרופה קלדריבין (Cladribine) של חברת מרק סרונו לטיפול בטרשת נפוצה, נכשלה מלהשיג את אישורי הרשויות לשיווק. התרופה הייתה מחלוצות הטיפול האוראלי לטרשת נפוצה. היא כבר אושרה במדינות אוסטרליה ורוסיה, אך לא הצליחה לעמוד בתנאי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) ולא בתנאי רשות התרופות האירופאית (ה- EMA).
הקלדריבין הייתה מתחרתה הגדולה של התרופה גליניאה במירוץ לשיווק התרופה האוראלית הראשונה לטרשת נפוצה. לא רק שהגליניאה זכתה בבכורה, כעת נראה שהיריבה המרכזית פרשה מן המרוץ וייקח זמן מה עד שיצטרפו תרופות אוראליות חדשות.
בהודעה לעיתונות שפרסמה חברת מרק סרונו נמסר שבעקבות המשובים שקיבלה החברה מה- FDA וה- EMA, היא החליטה להפסיק לנסות לקבל אישור עולמי לשיווק כדורי הקלדריבין. החברה ציינה כי תמשיך להשקיע בפרויקטים אחרים שייטיבו עם אנשים שיש להם טרשת נפוצה.
המחקר העולמי שכבר החל בכדורי הקלדריבין יימשך, מכיוון שיש בידו להביא לידע רב שיתרום לפיתוחי תרופות עתידיות לטרשת נפוצה.
סטפן אוצ'מן, נשיא מרק סרונו אמר: "אנחנו נמשיך את המחקר והפיתוח ונחפש באופן נמרץ לחזק את מעורבתנו ותרומתנו לטרשת נפוצה. נעשה הכל כדי לענות על הצרכים הרפואיים של אלו המתמודדים עם מחלה נוראית זו".
לא פורסמה הסיבה המדוייקת שהביאה להחלטה, אך מפרסומים קודמים שיצאו מוועדות ה- FDA וה- EMA שדנו בקלדריבין, עלה כי יתרונות הטיפול אינם עולים על הסיכונים שבו.