טרשת נפוצה

מנהלי קהילה

פסיכולוג רפואי מומחה.

מומחה בנוירולוגיה, בעל תואר שני במחלות כלי דם של המוח. מנהל המחלקה הנוירולוגית מרכז רפואי בלינסון. מזכיר האיגוד הנוירולוגי בישראל.

ד"ר יובל כרמון

רופא בכיר במחלקה הנוירולוגית ביה"ח מאיר.מנהל מרפאת טרשת נפוצה.

ד"ר אסתר גנלין

רופאה בכירה במכון הנוירולוגי בביה"ח שניידר ומנהלת המרפאה הנוירואימונולוגית בו. בוגרת רפואה בטכניון בהצטיינות. בעלת תואר שני באימונולוגיה בהצטיינות יתרה (אוניברסיטת תל אביב) ותואר דוקטור בביוכימיה (הטכניון). משלבת מחקר קליני ובסיסי בתחום טרשת נפוצה בילדים. חברה בקבוצת המחקר הבין לאומית לטרשת נפוצה בילדים- International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG)

מובילי קהילה

פזית

הייתי בריאה ורופאת שיניים. כיום , חולה בטרשת נפוצה ואומנית קרמיקה, מציירת ומטפלת באמצעות אומנות. קודם כל אמא לשני ילדים נפלאים וחברה עם כמה אנשים חמים וחכמים. יש מתנה ביכולת ליצור ... זה מאפשר נתינה הלאה וידיעה שגם מי שלא מכיר אותי אישית יוכל לקבל משהו ממני שישמח ויגרום לו הנאה. זו הסיבה שאני כותבת פה. לעזור ולהשיא עצה וגם לקבל ידע ממי ששותפים לדרך הטרשים של טרשת נפוצה בדרך זו או אחרת.

עינת מילר

לביא שיפמן - MS ישראל

לביא שיפמן הוא ממיסדי חברת MS ישראל בע"מ (חל"צ) ומכהן בה, בהתנדבות, כדירקטור. חברת MS ישראל יוזמת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה. בהשכלתו, הוא מוסמך של הטכניון בחיפה בהנדסת מחשבים, עם התמקדות בתחום רשתות תקשורת ונתונים וכמו כן בוגר, בהצטיינות, של התוכנית לניהול עסקי בכיר של האוניברסיטה העברית בירושלים. בשנת 1990, לאחר שירות קבע בממר"מ, לביא היה ממקימי הסניף הישראלי של חברת מיקרוסופט בישראל (עובד מס. 2) והמנהל הטכני הראשון שלה. בהמשך כיהן גם כסמנכ"ל השיווק והמכירות של מיקרוסופט ישראל ללקוחות גדולים במשק הישראלי. בנוסף לפעילות ההתנדבותית ב-MS ישראל לביא מכהן מזה כ-4 שנים כחבר ועד בעמותת איגוד האינטרנט הישראלי. כמו כן, לביא הוא המקים, הבעלים והעורך הראשי של האתר www.netcheif.com - המספק ידע נרחב ביותר על תחום האינטרנט והתקשורת, תוך התמקדות בסביבה הביתית. לביא נשוי לאורלי שאובחנה כחולת טרשת נפוצה לפני כ-20 שנה, הוא מתגורר בבת-ים ואב לבן ולבת.

עירית לוזון - הבית לחולי טרשת נפוצה

קהילת הבית לחולי טרשת נפוצה ו-CARE GIVERS הגדולה בישראל של אלפי חולים ובני משפחות, בני זוג וחברים מהמעגלים הקרובים. קהילה תומכת, המפגישה בין חולים וותיקים לחדשים, ומעניקה "במה" להעברת הסיפור האישי, באמצעות ראיונות טלוויזיה, רדיו, ותקשורת כתובה. קהילה שבה אנו מפעילים מערך של תכנים רלוונטיים המתחלפים מידי חודש, סדנאות והרצאות בלייב של אנשי מקצוע ברי סמכא ושל חולים המעניקים מהידע ומסיפורי החיים שלהם ונותנים השראה, מתוך רצון להשפיע, לחולל שינויים, לתמוך ולהנגיש מידע חיוני ומשמעותי לחולים ולסובבים אותם. המלצה נכונה, של חולה וותיק או של איש מקצוע, כאן ועכשיו, יכולה לשנות מהלך חיים של חולים אחרים! הצטרפו אלינו לקהילה חזקה ומשפיעה – הבית לחולי טרשת נפוצה - בפייסבוק

כמוניטרשת נפוצהחדשותעד כמה התרופה טקפידרה יעילה?

עד כמה התרופה טקפידרה יעילה?

סקירת מחקרים מעמיקה בחנה את היעילות והבטיחות של התרופה לטרשת נפוצה טקפידרה

מאת ערן ברקוביץ'

13/05/15

תגובות 0

יש לכם שאלה? הצטרפו לקהילת טרשת נפוצה והתייעצו עם המומחים שלנו

טיפולים טרשת נפוצה

(צילום: Shutterstock)

הטקפידרה היא תרופה אוראלית (הניטלת בבליעה) שאושרה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בשנת 2013 לשימוש כקו ראשון (ללא ניסיון קודם עם תרופה אחרת למחלה) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. באותה השנה אושרה הטקפידרה גם בקנדה ובאוסטרליה ושנה לאחר מכן אושרה על ידי רשות התרופות האירופאית (EMA) לאותן התוויות וגם נכנסה לסל הבריאות בישראל כטיפול קו ראשון למחלה.

יעילותה ובטיחותה של התרופה נבחנו לאחרונה במסגרת סקירת Cochrane - גוף עצמאי מוסמך שעורך מחקרי ענק בתחום הבריאות באמצעות סקירת מחקרים רבים, על מנת לאפשר לקהילה הרפואית לקבל החלטות טיפוליות מבוססות ראיות.

לטובת הסקירה שפורסמה בכתב העת The Cochrane Library אסף צוות המחקר את כל הניסויים שבחנו את התרופה ופנה אף לעורכי הניסויים בכדי לקבל מידע רפואי משלים. לאחר שנבחרו רק המחקרים האיכותיים ביותר, ניתוח הנתונים כלל 2,667 נבדקים מבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

ניתוח הנתונים הראה כי שני המינונים של טקפידרה (250 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום) הצליחו להפחית את הסיכון לחוות התקפי טרשת נפוצה ולהפחית את ההחמרה במצבם הנוירולוגי שנמדד באמצעות מדד ה-EDSS: מספר הנבדקים שחוו התקף תחת הטיפול בטקפידרה היה נמוך ב-43% ומספר הנבדקים שחוו החמרה במצבם הנוירולוגי היה נמוך ב-30%, בתקופת המעקב שנמשכה שנתיים, בהשוואה לפלצבו. גם קצב ההתקפים השנתי היה נמוך יותר בקרב המטופלים בתרופה.

אחוזי נשירה גבוהים

עם זאת, עורכי הסקירה מדגישים כי יש להתייחס בזהירות לממצאים, מכיוון שבניסויים היו אחוזי נשירה גבוהים: יותר מחמישית מהמשתתפים עזבו את הניסוי טרם סיומו. בקבוצה שקיבלה את התרופה יותר נבדקים נשרו מהמחקר. בשל אחוזי הנשירה הגבוהים ובגלל שהסיבות לנשירה לא היו אחידות בין הקבוצות, קיימת דילמה כיצד נכון להתייחס לקבוצת הנושרים, מכיוון שאין נתונים לגבי השפעת התרופה עליהם. עורכי הסקירה טוענים כי בשל אחוזי הנשירה הגבוהים במחקרים, עולה ספק לגבי איכות ומהימנות הדיווח על נתוני היעילות של הטקפידרה.

לסיכום, החוקרים הגדירו כי איכות העדויות ליעילות הטקפידרה בהפחתת כמות ההתקפים היא בינונית ואיכות העדויות בנוגע ליעילותה בהאטת התקדמות הנכות נמוכה.

הסקירה אינה מתייחסת לממצאי סריקות ה-MRI, כמו השפעת הטיפול על הנגעים הפעילים במוח. זאת מכיוון שבמחקרים שבוצעו רק חלק מהנבדקים עברו סריקות MRI עקביות, והחוקרים מעריכים שאין הסבר מדעי מספק שיסביר מדוע וכיצד רק נבדקים אלו נבחרו לעבור הדמיה. הם אומרים כי חוסר ההסבר מעלה חשד להטיה של התוצאות ולכן לא נותחו הממצאים בתחום זה.

עורכי הסקירה מציינים כי לא נמצא הבדל משמעותי בין המינון הנמוך (2 כדורים ביום) לבין המינון הגבוה (3 כדורים ביום) בבחינת יעילות ובטיחות הטיפול ולכן הם ממליצים לתת למטופלים את המינון הנמוך.

תופעות הלוואי

תופעות הלוואי השכיחות של טקפידרה שעלו בסקירה היו גלי חום ותופעות הקשורות למערכת העיכול (שלשולים, בחילות וכאבי בטן) והן נחוו בצורה קלה עד מתונה בקרב רוב המטופלים.

לטקפידרה גם השפעה על מערכת החיסון של המטופל ויכולה לגרום לירידה בכמות תאי הדם הלבנים - אלו הנלחמים בזיהומים. תופעת הפגיעה במערכת החיסונית אינה שכיחה, אך נמצאה בשכיחות גבוהה פי 5-6 באלה שקיבלו טיפול בטקפידרה לעומת אלה שקיבלו פלצבו. על אף ממצא זה, לא נצפתה בניסויים עלייה משמעותית במקרי הזיהום - קלים או חמורים - בקרב המטופלים בתרופה.

בתחום תופעות הלוואי, יש לציין כי בנובמבר בשנה שעברה מנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) פרסם אזהרה על סיכון לתופעת הלוואי המסוכנת PML עקב שימוש בטקפידרה. PML היא דלקת מוח מסוכנת ונדירה העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות. היא נגרמת בעקבות חדירה של וירוס ה-JC למוח. וירוס ה-JC באופן רגיל נמצא תחת שליטה על-ידי מערכת החיסון של הגוף ואינו גורם לנזק, אבל כאשר קיימת פגיעה במערכת החיסונית כמו ירידה במספר תאי הדם הלבנים, נפגמת יכולת הגוף להילחם בווירוס ואז ייתכן שהזיהום יוביל לפעילות דלקתית והרס ברקמות המוח. האזהרה החדשה מבוססת על מקרה ראשון וקטלני של PML במטופלת שהשתמשה בתרופה, עליו דווח באוקטובר האחרון.

סקירת ה-Cochrane הנוכחית מתפרסמת לאחר סקירת תרופות מעמיקה שנערכה ב-2013 על ידי אותו הגוף והשוותה בין נתוני 11 תרופות לטרשת נפוצה, בה נמצא כי התרופות רביף וטיסברי הן היעילות ביותר להפחתת כמות ההתקפים והפחתת הנכות המצטברת בעקבות המחלה, מבין התרופות שנבחנו. ב-2013 עדיין לא היו נתונים לגבי התרופות האוראליות החדשות ובהן טקפידרה – עליה נערכה הסקירה החדשה.

החוקרים ערכו את הסקירה במטרה לבחון יעילות ובטיחות ולקבוע את רמת מהימנות העדויות הקיימות, כדי לאפשר לנוירולוגים ולמטופלים לבצע השוואות ולקבל את ההחלטה הטובה ביותר באשר לטיפול המומלץ. עם זאת, כדי לקבוע מבחינה מדעית מהי התרופה העדיפה יש לבצע מחקרים "ראש בראש" - כלומר שהתרופות יבחנו זו מול זו באותו ניסוי בדיוק באותם התנאים. אך לצערנו רק מעט מחקרים כאלו התמקדו בתרופות לטרשת נפוצה.

עורכי הסקירה סיכמו כי יש לערוך מחקרים נוספים שיספקו עדויות עם מהימנות גבוהה יותר לגבי הטקפידרה ולעקוב אחר המטופלים לאורך זמן רב יותר בכדי שיהיה ניתן להעריך את התקדמות הנכות ואת תופעות הלוואי תחת הטיפול בתרופה.