טרשת נפוצה
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
עדיפות לתרופה האוראלית
Gilenia – התרופה האוראלית לטרשת נפוצה מסוג התקפי הפוגתי, שידועה בשמה הקודם FTY720, מקבלת עדיפות לסקירת ה- FDA. בעקבות זאת סביר שייקחו רק 6 חודשים עד לאישורה
חברת נוברטיס Novartis International AG זכתה לעדיפות בסקירת התרופה האוראלית שלה שהייתה ידועה בשמה FTY720 או פינגולומיד – fingolimod, אך כיום נקראת Gilenia. התרופה תיסקר ותוערך ע"י ה- FDA, הרשות האמריקאית למזון ותרופות. חברת נוברטיס הגישה בקשות ל- FDA ולרשויות האירופאיות לשיווק התרופה לטפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית בדצמבר 2009, כאשר היא מסתמכת על 3 ניסויים שהסתיימו בהצלחה. כיום, אין עדיין תרופה אוראלית לטרשת נפוצה המאושרת לשיווק.
על-פי ה- FDA, "קבלת עדיפות בהערכה" מיועדת לתרופות שמציעות התקדמות משמעותית בטיפול, או שמספקות טיפול בתחום שאין בו טיפול יעיל קיים. ה"עדיפות" אותה קיבלה חברת נוברטיס ותרופתה האוראלית, משמעותה קיצור הזמן שבו ייקח ל- FDA להעריך ולהציג מסקנות. היעד לתרופה המקבלת "עדיפות" הוא 6 חודשים, עד לאישורה הסופי, אבל בהודעה לעיתונות נמסר שתקופה זו יכולה להתארך במידה וה- FDA ידרוש זמן נוסף בכדי להעריך תוכנית ניהול סיכונים לתרופה, במידת הצורך.
מתוך ה- National Multiple Sclerosis Society
תרגום ועריכה: ערן ברקוביץ'.