117 תרופות וטכנולוגיות, ובהם טיפולים עבור מעל ל-170 אלף ישראלים, יכנסו השנה לסל התרופות. כך החליטה הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2021. לרשות הוועדה עמד השנה תקציב נמוך יחסית - תוספת קבועה של 500 מיליון ש״ח ועוד 50 מיליון ש"ח כסכום חד פעמי. לוועדה הוגשו השנה כ-880 תרופות וטכנולוגיות בעלות של מעל ל-3 מיליארד ש״ח - רבות מהן נותרו בחוץ.

השנה ועדת הסל שמה דגש על בהחלטותיה על מחלות כרוניות - לרבות הרחבת הזכאות לתרופות חדשות לסוכרת בעלות של כ-70 מיליון שקלים והוספת טיפולים חדשים למחלות ריאה, וכן דגש על מחלות נדירות - כאשר חלק גדול מהתקציב של סל התרופות 2021 הושקע בטיפולים פורצי דרך ויקרים מאוד לשתי מחלות – מחלת הלב הנדירה עמילואידוזיס לבבי והמחלה התורשתית סיסטיק פיברוזיס. לעומת זאת, התקציב מתוך הסל שיועד לטובת טיפולים אונקולוגיים נמוך משמעותית בהשוואה לשנים האחרונות.

הבאנו לחברי קהילות 'כמוני' פירוט של הטיפולים החדשים שיהיו זמינים עבורם במסגרת הסל בתוך ימים ספורים: (לרשימת הטיפולים המלאה)

דלקות מפרקים

אקטמרה (טוסיליזומב): התרופה הביולוגית המכוונת לחסימה של ציטוקין המעורר תגובה דלקתית בשם אינטרלוקין 6 (IL6) הייתה בסל לטיפול בילדים עם דלקת מפרקים אידיופטית של גיל הילדות (Juvenile Idiopathic Arthritis ובקיצור JIA) רק כטיפול קו מתקדם אחרי ניסיון בתרופות מסוג DMARDs. מעתה היא תינתן במסגרת הסל גם ללא התניה של טיפול קודם ב-DMARDs.

FMF (קדחת משפחתית ים תיכונית)

קינרט (אנקינרה): מטופלים עם קדחת ים תיכונית משפחתית שלא מגיבים לטיפול בקולכיצין זכאים לקבל תרופה ביולוגית. התרופות הביולוגיות המיועדות לטיפול ב-FMF נקשרות ומנטרלות מולקולה בשם Interleukin-1 (IL-1) המהווה חלק ממערכת החיסון המיידית ו'מדליקה' את המחלה. החל משנת 2019 התרופה אילאריס כלולה בסל הבריאות למטופלים שפיתחו עמידות לטיפול הסטנדרטי בקולכיצין. כעת ועדת הסל הכניסה גם את התרופה קינרט לסל באותן התוויות. מאחר שהתרופה משמשת לטיפול באותן התוויות הכנסתה לסל התאפשרה ללא תוספת עלות.

מחלת בכצ'ט

אוטזלה (אפרמילסט): אוטזלה הינו הטיפול היחיד המאושר כיום עבור כיבים בחלל הפה הקשורים למחלת בכצ'ט. התרופה נכנסה לסל השנה כטיפול קו שני לכיבים בחלל הפה עקב בכצ'ט לאחר ניסיון טיפול בקולכיצין שלא צלח.

פורטופורפיריה אריתרופוייטית (EPP)

סנסה (אפמלנוטיד): התרופה החדשה אושרה למניעת פוטוטוקסיות בבוגרים עם פורטופורפיריה אריתרופוייטית (EPP).

אטופיק דרמטיטיס

סטקוויס (קריסבורול): סטקוויס הוא תכשיר לטיפול באטופיק דרמטיטיס (אקזמה) ללא סטרואידים, המדכא את התהליך הדלקתי באמצעות במנגנון שונה מהתרופות הלא סטרואידיות האחרות – באמצעות בלימת פעילותו של אנזים מתווך דלקת בשם פוספודיאסטראז 4 (PDE-4). התכשיר שניתן החל מגיל שנתיים יסופק החל מ-2021 במסגרת הסל למצבים קלים עד בינוניים של אטופיק דרמטיטיס.

פסוריאזיס

אילומיה (טילדראקיזומאב): התרופה החדשה אילומיה נכנסה לסל התרופות לטיפול בפסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, כחלופה לטיפולים האחרים שקיימים בסל להתוויה זו, ולכן ללא תוספת עלות.

סוכרת סוג 2 

ליקסומיה (ליקסיסנטיד)

טרוליסיטי (דולגלוטיד)

ביידוריון (אקסנטיד)

ויקטוזה (לירגלוטיד)

זולטופיי (האינסולין טרגלודק והתרופה ויקטוזה)

סוליקווה (האינסולין גלרלין והתרופה ליקסומיה)

תרופות אלה מקבוצת ה'אנלוגים להורמון GLP-1' הן תרופות שמחקות את פעולתו של ההורמון/חלבון GLP-1. כשרמות הורמון GLP-1 עולות, חלה הגברה בהפרשת אינסולין מתאי בטא בלבלב. התרופות מקבוצת 'אנלוגים להורמון GLP-1' משפרות את הסיכון הקיים של סוכרתיים למחלות לב וכלי דם באופן משמעותי. אנלוגים להורמון GLP-1 גם הוכחו בשנים האחרונות עם השפעה מיטיבה על ירידה במשקל, תוך הפחתת תחושת הרעב וירידה תיאבון. עד כה התרופות נכללו בסל בהתוויות מאוד מצומצמות, ואלה מתרחבות השנה ומעתה יקבלו אותן סוכרתיים עם BMI מעל 28 והמוגלובין מסוכרר מעל 7.5 או סוכרתיים עם BMI מעל 25 והמגלובין מסוכרר בין 7.5 ל-9 שחולים במחלת לב כלילית, מחלת כלי דם היקפיים או מחלות כליה. התרופות מהמשפחה ינתנו רק למטופלים שלא סבלו בעבר מדלקת בלבלב (פנקראטיטיס) ולא סובלים מאי ספיקה כלייתית ושמיצו שני טיפולים קודמים למחלה. 

פורקסיגה (דפגליפלוזין)

קסיגדואו (קסיגדואו)

ג'ארדיאנס (אמפגליפלוזין)

ג'רדיאנס דואו (אמפגליפלוזין בשילוב מטפורמין)

סטגלטרו (ארטיגלופלוזין)

סגלורומט (ארטיגלופלוזין בשילוב מטפורמין)

אינבוקנה (קנגליפלוזין)

תרופות אלה מקבוצת מעכבי SGLT 2 פועלות באמצעות עיכוב ספיגת הגלוקוז בכליה, הגברת הפרשת הגלוקוז בשתן ובאופן זה הורדת רמות הסוכר בדם. התרופות מקבוצת מעכבי SGLT-2 הוכחו כמפחיתות את הסיכון למחלות לב וכלי דם, ובעיקר מיוחסת להן הורדה בסיכון לאי ספיקת לב. בשנה שעברה התרופות נכנסו לסל לסוכרתיים עם פגיעה כלייתית והחל מעתה הן יינתנו במסגרת הסל גם לסוכרתיים עם פגיעה כלייתית קלה: מיקרואלבומינוריה, כאשר ערך eGFR הקטן מ-90 מיליליטר\דקה, וזאת במטופלים עם המוגלובין מסוכרר בערך7% ומעלה.

שלפוחית רגיזה

בטמיגה (מירבגרון): לתרופה בטמיגה מנגנון פעולה שונה מזה של התרופות האחרות לשלפוחית רגיזה - האנטי מוסקריניות. התרופה תואמת את הקולטן בטא 3 (בטא 3 אגוניסטית) – קולטנים שהפעלתם מובילה להרפיית השלפוחית.

מחלות לב

פורקסיגה (דפגליפלוזין): התרופה שפותחה ושימשה לטיפול בסוכרת סוג 2 אושרה השנה גם לטיפול בחולי אי־ספיקת לב – גם אם אינם סוכרתיים, לאחר שהוכיחה יעילות גם בחולים אלה. התרופה תינתן מעתה במסגרת סל התרופות למטופלים עם אי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד שווה או נמוך מ-40% אשר טופלו בטיפול המיטבי לאי ספיקת לב.

וינדמקס (טפמידיס): התרופה המיועדת לטיפול בעמילואידוזיס לבבי – מחלת לב נדירה וקטלנית היא תרופה פורצת דרך - היחידה למחלה. התרופה מביאה לשיפור התפקוד ולהארכת חיים משמעותית אצל החולים. התרופה נכנסה השנה לסל לחולים ברמות תפקןד 1 ו-2 – כ-500 חולים. התרופה יקרה מאוד וגרפה חלק נכבד מהתקציב – 61.5 מיליון ₪. 

סרטן 

השנה נכנסו לסל בדיקות פרופיל מולקולרי לריצוף הגידול הסרטני המאפשרות התאמת טיפולים אישית בהתאם לפרופיל הגידול לגידולים סרטניים שונים: סרטן המעי הגס, סרטן שלפוחית השתן, סרטן ממקור לא ידוע וכן בלילדים ומתבגרים חולי סרטן מכל הסוגים.

סרטן כבד

טסנטריק (אטזוליזומאב): התרופה האימונתרפית טסנטריק נכנסה בשילוב עם אווסטין לטיפול בסרטן הפטוצלולרי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.

סרטן מעי

קיטרודה (פמברוליזומאב): התרופה נכנסה לסל כקו טיפולי ראשון לסרטן מעי גס לא נתיח או גרורתי מסוג H-MSI או DMMR.

סרטן ריאה

טסנטריק (אטזוליזומאב): התרופה האימונתרפית טסנטריק נכנסה לסל לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של תאים לא קטנים (NSCLC) כקו טיפול ראשון בשילוב עם כימותרפיה ואווסטין עבור חולים ללא מוטציות ב-EGFR או ALK או כטיפול יחיד בחולים עם ביטויPD-L1  מעל רמות מסוימות.

אופדיבו (ניבולומאב): התרופה האימונותרפית נכנסה לסל לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של תאים לא קטנים (NSCLC) כקו טיפול ראשון בשילוב עם ירבוי וכימותרפיה.

אלונבריג (בריגטיניב): נכנסה לסל לטיפול בסרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) חיוביים למוטציה בחלבון ALK כקו טיפול ראשון.

סרטן השד

אברקסן (פקליטקסל מוצמד-אלבומין): התרופה אושרה לטיפול בסרטן שד מסוג טריפל נגטיב מתקדם מקומית לא נתיח או גרורתי בחולים עם ביטוי PD-L1 שטרם קיבלו טיפול כימותרפי קודם למחלה גרורתית.

פיקריי (אלפליסיב): תרופה במנגנון חדש הקרוי 'מעכב PI3K' נכנסה לסל לחולות סרטן שד מתקדם חיובי להורמונים ושלילי לחלבון HER-2 עם מוטציה בגן PIK3CA בשילוב התרופה פסלודקס, בחולים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול אנדוקריני – לחולים עם גרורות בכבד או בריאה.

טרשת נפוצה

זפוסיה (אוזנימוד): התרופה שאושרה על ידי ה-FDA במארס 2020 נכנסה לסל לטרשת נפוצה עם התקפים – במהלך מחלה מסוג התקפי-הפוגתי או מהלך פרוגרסיבי שניוני פעיל, ותינתן במסגרת הסל בתנאים דומים לתרופות חלופיות למחלה - כקו טיפול מתקדם או כקו ראשון במחלה סוערת - ולכן נכנסה לסל ללא תוספת עלות.

וומריטי (דירוקסימל פומאראט): התרופה שאושרה בשנת 2019 וניטלת בבליעה נכנסה לסל לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית כקו טיפול ראשון.

אנדומטריוזיס

אוריליסה (אלגוליקס): אוריליסה שאושרה לשיווק בשנת 2018 היא תרופה אוראלית (שניטלת בבליעה) מסוג אנטגוניסט לקולטן של הורמון משחרר גונדוטרופינים (Gn-RH) שפותחה באופן ספציפי לטיפול בכאב מתון עד חמור שנובע מאנדומטריוזיס וכעת היא נכנסה לסל לטיפול בכאב לנשים עם אנדומטריוזיס כקו טיפול מתקדם – לנשים שמיצו טיפולים שמרניים על בסיס פרוגסטרון.

מחלות כליה 

ולטסה (פטירומר): לטיפול בהיפרקלמיה - עבור חולי מחלת כליה כרונית דרגות 3 עד 5 עם מחלה לבבית או מחלה כלייתית או יתר לחץ דם עמיד, המטופלים במעכבי RAAS, שמיצו טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ודיאטה דלת אשלגן, שרמת האשלגן שלהם בסרום שווה או מעל 5.5 mEq/L לפני הפסקת טיפול או שינוי מינון מעכבי RAAS.

עוד טיפולים שנכנסו לסל

בין התרופות והטכנולוגיות הנוספות שהוועדה ממליצה על הכנסתן לסל: תרופות לסוגי סרטן נוספים לרבות סרטן השחלות וסרטן הערמונית, התרופה רקסולטי לטיפול בחולי סכיזופרניה, התרופה אפידיולקס המבוססת על קנאביס שמונעת פרכוסים לילדים עם תסמונת דרווה ותסמונות נדירות נוספות, הרחבת הנגישות לטיפולים לאלפי אנשים עם אפילפסיה, בוטוקס לטיפול בספסטיות לאחר שבץ, כיסוי – בשלב זה רק לשנה זו –  לטיפול בחבלות שיניים בילדים, שדרוג חד פעמי של מערכת חיצונית לילדים עד גיל 18 עם חרשות עמוקה ושתלי שמיעה למערכות דור מתקדם המאפשרות חיבור לטכנולוגיות מתקדמות (לרבות סמארטפונים ומחשבים), הקמת תשתיות למרכזי שיקום ריאות בפריפריה, שיקום ריאתי למאובחנים עם יתר לחץ דם ריאתי עורקי וחולים עם ברונכיאקטזות, בדיקות חדשות לסקר גנטי לאיתור מחלות גנטיות בהיריון המיועדות לאוכלוסיות מגוונות, מזון רפואי לילדים עם מצבים רפואיים שונים ולמבוגרים מעל גיל 65 בתת תזונה לאחר ניתוח לתיקון שבר צוואר הירך וטיפולים למחלות עיניים.

לרשימה המלאה של התרופות והטכנולוגיות שיתווספו לסל הבריאות לשנת 2021

התרופה לה אתם זקוקים לא בסל? כך תוכלו לחסוך בעלויות