לאחר חודשים של עבודה ויומיים של דיונים מרתוניים סוערים, הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות מפרסמת היום (ו') את החלטותיה. מתוך כ-900 תרופות וטכנולוגיות שהיו מועמדות השנה לסל הכניסה הוועדה 141 תרופות וטכנולוגיות עבור מעל ל-210,000 מטופלים, בעלות כוללת של 500 מיליון שקלים.

הבאנו לחברי קהילות 'כמוני' את הטיפולים החדשים שיהיו זמינים עבורם במסגרת הסל בתוך ימים ספורים:

בריאות הנפש

ספרבאטו Spravato)): תרסיס אף חדשני שמבוסס על הסם קטאמין (החומר הפעיל אסקטאמין) לטיפול בדיכאון קשה שמוביל להקלה בתסמינים כבר תוך 4 שעות. הטיפול מיועד למטופלים עם דיכאון עמיד שניסו לפחות שני קווי טיפול קודמים שכשלו - לפי הערכות הוועדה 1,558 מטופלים בשנה.  

טרשת נפוצה

שלוש תרופות מתקדמות לטרשת נפוצה שכבר קיימות בסל ינתנו החל מעתה גם כקו טיפול ראשון למחלה ונוספה גם תרופה חדשה לסל:

מייבנקלאד (Mavenclad): נכנסה לסל גם כטיפול קו ראשון.

למטרדה (Lemtrada): נכנסה לסל גם כטיפול קו ראשון.

גילניה (Gilenya): נכנסה לסל גם כטיפול קו ראשון.

מייזנט (Mayzent): התרופה שאושרה על ידי ה-FDA במארס 2019 לטיפול במבוגרים עם מהלכים שונים של טרשת נפוצה נכנסה לסל כטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית כקו טיפול מתקדם או כקו ראשון במחלה סוערת. 

אסתמה

דופיקסנט (Dupixent): התרופה הביולוגית נכנסה לסל עבור חולים עם אסתמה קשה תלוית סטרואידים שלהם ספירת אאוזינופילים של 400 ומטה תאים למיקרוליטר וכן לטיפול באסתמה קשה לאחר טיפול במעכבי IL5.  

טיפולים חדשניים אחרים לטיפול באסתמה קשה (פסנרה, סינקייר ונוקלה) נותרו השנה מחוץ לסל.

פיברוזיס ריאתית אידיופטית

אופב (OFEV): הורחבה ההתוויה של התרופה לפיברוזיס ריאתי אידיופתי בדרגת חומרה קלה עד בינונית עבור מטופלים עם תפקודי ריאות של FVC מעל 80% מהצפוי.

COPD

אקלירה ג'נואייר (Eklira genuair) התרופה להרחבת סמפונות כבר קיימת בסל. השנה בוטלה ההגבלה הקיימת היום בסל של טיפול בחולים לפי FEV1 שווה או נמוך מ-70% במצב כרוני והוסרה המגבלה להתחלת טיפול על ידי רופא מומחה ברפואת ריאות.

סיברי (Seebri): התרופה להרחבת סמפונות כבר קיימת בסל. השנה בוטלה ההגבלה הקיימת היום בסל של טיפול בחולים לפי FEV1 שווה או נמוך מ-70% במצב כרוני והוסרה המגבלה להתחלת טיפול על ידי רופא מומחה ברפואת ריאות.

ספיריבה רספימט (Spiriva Respimat): התרופה להרחבת סמפונות כבר קיימת בסל. השנה בוטלה ההגבלה הקיימת היום בסל של טיפול בחולים לפי FEV1 שווה או נמוך מ-70% במצב כרוני והוסרה המגבלה להתחלת טיפול על ידי רופא מומחה ברפואת ריאות.

אינקרוז אליפטה (Incruse Ellipta): התרופה להרחבת סמפונות כבר קיימת בסל. השנה בוטלה ההגבלה הקיימת היום בסל של טיפול בחולים לפי FEV1 שווה או נמוך מ-70% במצב כרוני והוסרה המגבלה להתחלת טיפול על ידי רופא מומחה ברפואת ריאות.

מושתלי ריאה

שיקום ריאתי: נכנס לסל שיקום ריאתי עבור חולים הנמצאים ברשימת ההמתנה להשתלת ריאה לאורך כל תקופת ההמתנה עד ההשתלה וכן שיקום ריאתי למשך השנה הראשונה לאחר ההשתלה.  

דלקת מפרקים שגרונית

רינבוק (Rinvoq): תרופה ביולוגית חדשה לדלקת מפרקים שגרונתית נכנסה לסל לצד התרופות הקיימות - ללא תוספת עלות.

אוסטאופורוזיס

אבניטי (Evenity): התכשיר הוא נוגדן חד שיבטי שמכוון לחסימתו של סקלרוסטין - חלבון שמעכב בניית עצם על ידי חסימת פעילות אוסטיאובלסטים (תאים בוני עצם). התרופה אושרה באפריל 2019 על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לטיפול בנשים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בסיכון מוגבר לשברים בעצמות ונכנסה כעת לסל כטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר הנמצאות בסיכון גבוה לפתח שבר, או בחולים אשר מיצו טיפולים קיימים לאוסטיאופורוזיס. 

פורטאו (Forteo), טריפאראטיד ((Teriparatide, טרוסה (Terrosa): תרופות לאוסטאופורוזיס שפועלות במנגנון המעודד בניית עצם על ידי האוסטיאובלסטים (תאים בוני עצם) נכנסו לסל לטיפול באוסטאופורוזיס שנגרם על רקע שימוש בסטרואידים עבור מטופלים בסטרואידים שהם בעלי צפיפות עצם נמוכה או לאחר שבר אוסטיאופורוטי, לפי קריטריונים. 

פסוריאזיס

סימזיה (Cimzia): תרופה ביולוגית שנכנסה לסל ללא תוספת עלות לטיפול בפסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית או חמורה לצד התרופות הקיימות.

טרמפיה (Tremfya): תרופה ביולוגית שנכנסה לסל ללא תוספת עלות לטיפול בפסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית או חמורה לצד התרופות הקיימות.

קרוהן

אלופיסל (Alofisel): טיפול פורץ דרך בפיסטולות פריאנליות מורכבות שינתן לאחר כישלון בטיפול קונבנציונלי וביולוגי. הטיפול היקר נכנס לסל לאחר שהושג סיכום ראשון מסוגו עם חברת התרופות לפיו התרופה תמומן על ידי קופת החולים רק במקרים בהם היא השיגה את התוצאות המבוקשות.

סוכרת

טכנולוגיות

טכנולוגית פלאש לניטור סוכר: טכנולוגיה לניטור רמות הסוכר בדם המחליפה את הצורך בדקירות יומיות (גלוקומטר) באופן שמשפר משמעותית את איכות החיים וצפוי להעלות את שיעור הסוכרתיים המאוזנים. המדובר במדבקה ששמים על הזרוע שמכילה חיישן אותו סורקים באמצעות קורא אלקטרוני, המציג את רמת הסוכר העדכנית. הטכנולוגיה נכנסה לסל לפני שנתיים עבור מבוגרים עם סוכרת סוג 1 שאינם משתמשים במד סוכר רציף בהתפרס על שלוש שנים (שלוש פעימות) כשהשנה נכנסה הפעימה השלישית ומעבר לכך - והשנה מורחבת ההתוויה לילדים.

מד ניטור סוכר רציף: הרחבת מסגרת ההכללה בסל למבוגרים עם סוכרת סוג 1 הסובלים מהיפוגליקמיה המלווה בתסמינים עם תיעוד של 3 אירועים של מדידת גלוקוז 45% מ"ג ומטה במשך שלושה חודשים, עם מכתב המלצה מרופא סוכרת או מרפאת סוכרת.  

ומחוץ לסל אחרי ויכוחים קשים: טכנולוגיה של לבלב מלאכותי - מערכת היברידית-אוטומטית לניטור סוכר רציף והזלפת אינסולין במעגל סגור.

תרופות

השנה נכנסו לסל טיפולים לסוכרת ממשפחת מעכבי SGLT 2 שיינתנו מעתה במסגרת הסל גם למטופלים עם סוכרת ופגיעה כלייתית (לפי קריטריונים) - למעלה מ-35,000 חולים:  

ג'ארדיאנס (Jardiance): הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם פגיעה כלייתית

ג'ארדיאנס דואו (Jardiance Duo): שילוב של מטפורמין עם החומר הפעיל אמפגליפלוזין (התרופה ג'רדיאנס) ממשפחת מעכביSGLT2  - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם פגיעה כלייתית. 

פורקסיגה (Forxiga): הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם פגיעה כלייתית. 

קסיגדואו (Xigduo): הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם פגיעה כלייתית. 

סטגלרטו (Steglatro): הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם פגיעה כלייתית. 

סגלורמט (Segluromet): שילוב של מטפורמין עם החומר הפעיל ארטיגלופלוזין (התרופה סטגלרטו) ממשפחת מעכביSGLT2  - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם פגיעה כלייתית. 

נותרו מחוץ לסל תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 (ג'נוביה, ג'נואט, גאלבוס, יוקריאס, אונגלייזה, קומביגלייז, טרג'נטה וטרג'נטה דואו). כמו כן, ועדת הסל החליטה שלא להרחיב השנה את ההתוויות הקיימות בסל לתרופות ממשפחת האנלוגים ל-GLP-1 והתרופה החדשה ממשפחה זו אוזמפיק (Ozempic) נותרה לגמרי מחוץ לסל.  

מחלות לב וכלי דם

ליקסיאנה (lixiana): נוגד קרישה פומי חדש למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות נכנס לסל ללא תוספת עלות – לצד נוגדי הקרישה הקיימים.

ברילינטה (Brilinta): למניעת קרישי דם – הורחבה מסגרת ההכללה בסל לשנה נוספת (מעבר לשנה שכבר הייתה כלולה בסל) עבור חולים המצויים בקבוצת סיכון איסכמי מוגבר (מחלה כלילית רב כלית, סוכרתיים ובעלי רקע של שני התקפי לב ומעלה) ואינם בעלי גורמי סיכון לדמם.

פראלואנט Praluent)): זריקה חדשנית להורדת כולסטרול תיכלל מעתה בסל למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים גם בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה, שחוו התקף לב או שבץ מוחי איסכמי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מיטבי בסטטינים בשילוב Ezetimibe.  

רפאטה (Repatha): זריקה חדשנית להורדת כולסטרול תיכלל מעתה בסל למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים גם בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה, שחוו התקף לב או שבץ מוחי איסכמי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מיטבי בסטטינים בשילוב Ezetimibe. 

סרטן השד

קדסיילה (Kadcyla): תרופה מסוג "נוגדן מצומד כימותרפיה" לטיפול בסרטן שד שמהווה למעשה שילוב של התרופה הרצפטין עם כימותרפיה מסוגDM1 נכנסה לסל כטיפול משלים לאחר ניתוח (אדג'ובנטי) לסרטן שד מוקדם חיובי לחלבון HER2 עם שארית מחלה פתולוגית לאחר טיפול טרום ניתוחי (טיפול נאואדג'ובנטי המבוסס על הכימותרפיה טקסאן והתרופה הביולוגית הרצפטין) וניתוח (כלומר שליליות למדד PCR), להפחתת הסיכון לחזרה של המחלה.

נרלינקס (Nerlynx): טיפול להפחתת הסיכון להישנות של סרטן השד לחולות עם סרטן שד מוקדם וגידולים חיוביים לקולטן לחלבון HER2 עם שארית הגידול לאחר ניתוח (חולות שליליות למדד PCR) נכנס לסל כטיפול משלים מוארך כשקיימים קולטנים להורמונים ו-4 או יותר בלוטות לימפה נגועות שיתחילו טיפול עד שנה מתום טיפול משלים עם הרצפטין.

לינפארזה (Lynparsa): לטיפול בסרטן שד גרורתי כשקיימת מוטציה BRCA מסוג germline  שהן שליליות לחלבון HER2 – כשהטיפול ניתן כקו ראשון למחלה הגרורתית.

טלזנה (Talzenna): לטיפול בסרטן שד גרורתי כשקיימת מוטציה BRCA מסוג germline  שהן שליליות לחלבון HER2 – כשהטיפול ניתן כקו ראשון למחלה הגרורתית.

טסנטריק (Tecentriq): התרופה הביולוגית נכנסה לסל כטיפול אימונותרפי בסרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג טריפל נגטיב במטופלים חיוביים לחלבון PD-L1 שטרם קיבלו טיפול כימותרפי למחלתם הגרורתית.

סרטן המעי הגס

אופדיבו (Opdivo): התרופה נכנסה לסל להתוויה נוספת: בשילוב עם ירבוי לטיפול בסרטן המעי הגס והרקטום גרורתי בחולים שהם MSI-H/dMMR – כקו טיפול מתקדם.

סרטן הריאה

לורביקואה Lorviqua)): לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC + ALK כקו טיפול מתקדם בהתאם למסגרת ההכלה בסל של מעכבי ALK אחרים.

אלסנסה (Alecensa): התרופה כבר קיימת בסל כטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK+ NSCLC כאשר המסגרת הורחבה ונוסף קו טיפול שלישי.

אלונבריג (Alunbrig): התרופה כבר קיימת בסל כטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK+ NSCLC כאשר המסגרת הורחבה ונוסף קו טיפול שלישי.

זיקאדיה (Zykadia): התרופה כבר קיימת בסל כטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK+ NSCLC כאשר המסגרת הורחבה ונוסף קו טיפול שלישי.

קסלקורי (Xalkori): התרופה כבר קיימת בסל כטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK+ NSCLC כאשר המסגרת הורחבה ונוסף קו טיפול שלישי.

טפלינר (Tafinlar): לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC עם מוטצית BRAF.

מקיניסט (Mekinist): לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC עם מוטצית BRAF.

רוזליטרק Rozlytrek)): לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC + ROS1.

סרטן השחלות

לינפארזה (Lynparsa): טיפול אחזקה בסרטן שחלה אפיתליאלי/חצוצרות/פריטונאלי ראשוני עם מוטציה מסוג BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו טיפול ראשון.

עוד טיפולים שנכנסו לסל

הטיפול שדורג השנה כחשוב ביותר על ידי הוועדה הוא החיסון למבוגרים לחצבת, חזרת ואדמת שנכנס לסל לצד חיסונים נוספים למנינגוקוק לקבוצות סיכון וכן מעבר לחיסון כנגד HPV שמכסה תשעה זנים במקום ארבעה – שניתן לתלמידי כיתות ח'.

לסל הבריאות נכנסה גם בדיקת סקר למוטציות שמעלות את הסיכון לסרטן השד והשחלות בגנים BRCA1 ו-BRCA2 לנשים יהודיות ממוצא אשכנזי מגיל 30 עד 65. נשים שיתגלו כנשאיות יעברו סריקת MRI אחת לשנה במקום ממוגרפיה לגילוי מוקדם של סרטן השד ותוצע להן במקרים מסוימים האפשרות של כריתה מניעתית של שחלות או שדיים.

כמו כן, לחולי סרטן ריאה מסוג NSCLC נכנסו בדיקות יקרות לפרופיל מולקולארי של הגידול שיזהו עשרות עד מאות מוטציות בגידול לצורך התאמת טיפול.

התרופה הגנטית היקרה זולג'נסמה (Zolgensma) המיועדת לטיפול בניוון שרירים מסוג SMA שניתנת עד גיל שנתיים נכנסה גם היא לסל. מדובר בתרופה חדשנית שקיבלה אישור FDA רק במאי האחרון. 

לסל נכנסו גם טיפול גנטי פורץ דרך למניעת עיוורון, בדיקות סקר לכלל היילודים לאבחון מחלת דושן, טיפול בקסדה בשדות חשמליים לגידולי מוח מסוגי גליובסטומה (אופטיון), טיפול למניעת הידבקות ב-HIV למבוגרים בסיכון להידבקות (טיפול ה-PREP) ותרופות לטיפול בנשאי HIV, מזון רפואי מסוגים שונים לילדים ומבוגרים, מחוכים חדשניים לטיפול בילדים עם עקמת ותרופות למחלות נדירות: אנגיואדמה תורשתית, ניוון שרירים, תסמונת קושינג, ציסטנוזיס, מחלת CTX של דרכי מרה וכן תרופות ביולוגיות למחלה ההמטולוגית ITP ללא צורך בכריתת טחול.

התרופות שנשארו מחוץ לסל התרופות

בין הטיפולים הרבים שלא יכנסו לסל: התרופות הביולוגיות החדשות למניעת מיגרנות – נוגדנים שניתנים בזריקה אחת לחודש ומנטרלים חלבון שמשתתף בתהליך הדלקתי שגורם למיגרנות, התרופות להורדה במשקל סאקסנדה ובלוויק, התרופה לטיפול בשלפוחית רגיזה בטמיגה, התרופה ולטסה לטיפול ברמת-יתר של אשלגן (היפרקלמיה) עבור חולים במחלות כליה, וינדמקס - תרופה חדשה ופורצת דרך לטיפול במחלת הלב התורשתית עמילואידוזיס קרדיאלי של טרנסתירטין, תרופות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז תרופה לטיפול באלרגיה לקרדית אבק הבית. 

לרשימה המלאה של התרופות והטכנולוגיות שיתווספו לסל הבריאות לשנת 2020

התרופה לה אתם זקוקים לא בסל? כך תוכלו לחסוך בעלויות