מחקרים חדשים מצאו כי התרופה הביולוגית הניסיונית ודוליזומב (vedolizumab), השיגה תוצאות טובות יותר בקרב חולי מחלות מעי דלקתיות - במיוחד בחולי קוליטיס כיבית - בהשוואה לפלצבו. 

התכשיר ודוליזומב שניתן בעירוי, שונה מהתרופות הביולוגיות נוגדות TNF המוכרות לטיפול במחלות מעי דלקתיות כגון רמיקייד והומירה. תרופות נוגדות TNF הן יעילות מאוד, אך הבעיה היא שהן גם מחלישות את מערכת החיסון, דבר שעלול להביא לזיהומים וסיבוכים.

התכשיר החדש פועל בצורה ממוקדת יותר – הוא מפריע להעברת תאי חיסון מסוימים המעוררים דלקתיות במעי – ולכן לא מחליש את מערכת החיסון כולה.

שני המחקרים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine נערכו בקרב חולי מחלות מעי דלקתיות שטיפולים אחרים לא עזרו להם. 

במחקר הראשון, כ-900 מטופלים עם קוליטיס כיבית פעילה בינונית עד קשה קיבלו את התרופה או תרופת דמה ומצבם הוערך לאחר 6 שבועות. בחלקו השני של המחקר, מטופלים שהגיבו לטיפול לאחר שישה שבועות חולקו לשלוש קבוצות: חלק הועברו לטיפול בתרופת דמה, חלק קיבלו ודוליזומב כל 4 שבועות וחלק קיבלו את התרופה כל 8 שבועות.

החוקרים מצאו כי שיעור המטופלים שהגיבו לטיפול והיה שיפור במצבם לאחר 6 שבועות היה גדול באופן משמעותי עם ודוליזומב – 47% בהשוואה ל-25.5% עם פלצבו. בשבוע 52, כ-42% מהמטופלים שקיבלו את התרופה כל 4 שבועות וכ-45% מהמטופלים שקיבלו את התרופה כל 8 שבועות היו בהפוגה קלינית (רמסיה), בהשוואה ל-16% מהמטופלים אותם העבירו לפלצבו.

במחקר השני השתתפו יותר מ-1,100 אנשים עם מחלת קרוהן פעילה שקיבלו את התרופה או תרופת דמה. מטופלים שהייתה אצלם תגובה לאחר שישה שבועות המשיכו לקבל ודוליזומב (כל 4 או 8 שבועות) או שהועברו לקבל תרופת דמה ללא ידיעתם.

החוקרים מצאו כי שיעורי התגובה לאחר 6 שבועות היו טובים, אך פחות מרשימים משיעורי התגובה של חולי הקוליטיס: 31% מהמטופלים בתרופה הגיבו לטיפול. בחלק השני של המחקר, בשבוע 52, כ-36% מהמטופלים שקיבלו את התרופה כל 4 שבועות וכ-39% מהמטופלים שקיבלו את התרופה כל 8 שבועות היו בהפוגה קלינית, בהשוואה ל-22% בקבוצת הפלצבו.

התוצאות היו טובות יותר לחולי הקוליטיס גם בתחום תופעות הלוואי. שיעורי תופעות הלוואי של חולי קוליטיס שטופלו בתרופה – כמו כאבי ראש, בחילה, עייפות וזיהומים בדרכי הנשימה – היו דומים למה שדווח בקבוצת המטופלים שקיבלו פלצבו. כך גם היה עם תופעות לוואי חמורות.

לעומת זאת, במחקר שנערך בחולי קרוהן, מטופלים שקיבלו את התרופה היו בעלי סיכון גבוה יותר לתופעות לוואי רציניות – תופעות לוואי שדורשות התערבות רפואית כלשהי. כמעט רבע מהמטופלים בתרופה נזקקו להתערבות רפואית בהשוואה ל-15% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו.

חברת התרופות היפנית טקדה שמייצרת את התרופה ומימנה את המחקרים הגישה את התרופה לאישור רשויות התרופות בארה"ב ואירופה.

למחקר שנערך בחולי הקוליטיס

למחקר שנערך בחולי הקרוהן