טרשת נפוצה
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
חברת Merck KGaA הגישה בקשה להשיק את כדורי הקלדריבין
חברת Merck KGaA הודיעה על בקשת אישור שיווק רפואי מארגון התרופות האירופי (EMEA) לכדורי הקלדריבין, Cladribine.
חברת מרק – Merck- ביצעה ניסויים וחקרה נוסחה אוראלית של קלדריבין, בכדי לטפל בחולי טרשת נפוצה עם מהלך התקפי-הפוגתי. כדורי הקלדריבין יכולים להפוך ולהיות התרופה האוראלית (שנלקחת דרך הפה) הראשונה לטרשת נפוצה המקבלת אישור רשמי, כאשר כל התרופות עד כה ניתנים בזריקה או בעירוי.
"הבקשה לאישור כדורי הקלדריבין שהופנתה ל- EMEA מקדמת אותנו לקראת האפשרות להעניק טיפול אוראלי, קצר-מועד, לחולי טרשת נפוצה ובכך לעמוד בהתחייבותינו לספק אופציות טיפוליות חדשות לטרשת הנפוצה מסוג התקפי-הפוגתי", כך אמר רוברטו גרדניק, נציג חברת מרק-סרונו. "אנחנו מחכים לעבוד עם ה- EMEA והרשויות האירופיאיות".
הבקשה לאישור התרופה נתמכת ע"י תוצאותיו של מחקר הנקרא CLARITYa. המחקר נמשך שנתיים, ובוצע תוך הקפדה על רנדומאליות, סמיות כפולה, קבוצת ביקורת שנטלה פלאצבו בשלב 3 של המחקר לבחינת יעילות כדורי הקלדריבין בחולי טרשת נפוצה עם מהלך התקפי הפוגתי. ממצאי מחקר ה- CLARITY הוצגו במפגש ה- 61 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה, ה- AAN באפריל 2009, כמו גם במפגש ה- 19 של אגודת הנוירולוגים האירופאית, ה- ENS, ביוני 2009.
קצת על התרופה: הקלדריבין היא מולקולה קטנה שכנראה ומפריעה לאופן ההתנהגות והפרוליפרציה (התרבות) של תאי דם לבנים מסוימים (תאים השייכים למערכת החיסונית), בעיקר לימפוציטים, אשר משוער שהם מעורבים בתהליך הפתולוגי בטרשת נפוצה.