ה-FDA בוחן אם התרופה לטיפול בסוכרת מסוג 2 Saxagliptin שנמכרת בישראל תחת השם אונגלייזה (Onglyza) קשורה להתפתחות של אי ספיקת לב במטופלים.

ה-FDA בודק את הנושא בעקבות נתונים שעלו ממחקר שפורסם בשנה שעברה בכתב העת New England Journal of Medicine, שהצביעו על עליה של 27% באשפוזים בשל אי ספיקת לב בקרב מטופלים שהשתמשו בתרופה בהשוואה לאלה שקיבלו פלצבו (טיפול דמה).

המחקר לא מצא עליה בשיעורי התמותה או סיכונים לבביים גדולים אחרים כמו התקפי לב ושבץ במטופלים שקיבלו את התרופה.

בהודעה שפרסם ה-FDA נמסר כי ניתוח הנתונים שהוא מבקש לבצע בנוגע לאונגלייזה מהווה חלק מהערכה רחבה יותר שהוא עורך על הקשר בין כל הטיפולים התרופתיים לסוכרת סוג 2 וסיכונים אפשריים ללב.

המנהל ביקש מיצרנית התרופה להגיש לו את כל הנתונים הקליניים עד חודש מרץ השנה. לאחר שיבוצע ניתוח של הנתונים יוחלט מה לעשות.

בינתיים, מה-FDA נמסר כי הוא מתייחס למידע שהתקבל מהמחקר כראשוני. למטופלים הנוטלים את התרופה הוא מורה לא להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא במידה ויש חששות או שאלות. ההוראה לרופאים היא להמשיך לרשום את התרופה למטופלים בהתאם להמלצות הקיימות.

אונגלייזה משווקת בישראל, אך אינה כלולה בסל הבריאות.

לפרטים נוספים באתר ה-FDA