מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אתמול לשיווק את המכשיר הראשון המשמש למניעת מיגרנות. מדובר גם במכשיר הראשון הפועל באמצעות גירוי חשמלי של עצבים דרך העור (TENS) שאושר באופן ספציפי לשימוש לפני שהכאב מופיע ולא לטיפול בכאב.

כ-10% מהאוכלוסייה בעולם סובלים ממיגרנות קשות. התקפי מיגרנה, אם לא מטופלים, יכולים להמשך 4 עד 72 שעות.

המכשיר החדש המכונה Cefaly – פיתוח של חברת התרופות הבלגית STX-Med – הוא מכשיר קטן ונייד המופעל באמצעות בטריות. המכשיר דומה לנזר מפלסטיק, אותו עונדים במרכז המצח ומעל האוזניים.

המכשיר מעביר זרם חשמלי לעור ולרקמות הגוף שמתחתיו כדי לעורר סעיפים של העצב המשולש, אשר נקשר להתקפי מיגרנה. המשתמש עשוי להרגיש תחושת עקצוץ או עיסוי במקום בו מונחת האלקטרודה. 

הטכנולוגיה החדשה אושרה לשימוש למטופלים בני 18 ומעלה במרשם רופא ויש להשתמש בה רק פעם אחת ביום במשך 20 דקות. 

בהודעה של ה-FDA מוסבר כי מכשיר ה-Cefaly מספק אלטרנטיבה לתרופות למניעת מיגרנות, מה שעשוי לעזור למטופלים שלא יכולים לסבול את התרופות הקיימות המשמשות למניעת התקפים.

הסוכנות העריכה את בטיחות ויעילות המכשיר בהתבסס על מידע מניסוי קליני שנערך בבלגיה, בו השתתפו 67 אנשים שסבלו מיותר משני התקפי מיגרנה בחודש ושלא נטלו כל תרופה למניעת מיגרנות בשלושת החודשים שקדמו לשימוש ב-Cefaly,  ועל מחקר נוסף שבדק את שביעות הרצון של 2,313 אנשים שהשתמשו במכשיר בצרפת ובלגיה.

הניסוי הראשון הראה כי אלה שהשתמשו במכשיר חוו פחות ימים עם מיגרנות בחודש והשתמשו בפחות תרופות לטיפול בהתקפי מיגרנות, בהשוואה לאלה שטופלו במכשיר דמה (פלצבו). המכשיר לא מנע את התקפי המיגרנות לחלוטין ולא הפחית את עוצמת המיגרנות שכן התרחשו. מחקר שביעות הרצון הראה כי 54% מהמטופלים היו מרוצים מהטיפול ומוכנים לרכוש את המכשיר כדי להמשיך להשתמש בו.

במחקרים לא דווח על תופעות לוואי משמעותיות. התלונות השכיחות ביותר שדווחו היו שאנשים לא אהבו את התחושה בעת השימוש במכשיר, ישנוניות במהלך הטיפול עצמו וכאב ראש אחריו.

הטכנולוגיה כבר נמכרת כיום בקנדה ב-250 דולר.

להודעה המלאה של ה-FDA