בשנים האחרונות אפשרויות הטיפול בטרשת נפוצה הולכות ומתרחבות, עם אישורן של תרופות חדשות למחלה. כעת נוספה תרופה חדשה לרשימה: זינברייטה (Zinbryta).

אתמול (ו') הודיע מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על אישור לשיווק של זינברייטה, המיועדת לטיפול במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

הזרקה עצמית אחת לחודש

זינברייטה מיועדת להזרקה עצמית על ידי המטופל אחת לחודש בלבד. התרופה מבוססת על ריכוז גבוה של דקליזומב - נוגדן חד-שיבטי המיוצר במעבדה ומכוון להתחבר לקולטן (רצפטור) של ציטוקין הנקרא interleukin-2. ציטוקין זה מווסת את תאי ה-T של מערכת החיסון החשודים כמעורבים בפעילות האוטואימונית במחלת הטרשת הנפוצה.

יעילות התרופה הוכחה בשני מחקרים קליניים. מחקר אחד השווה את הזינברייטה לאבונקס בקרב 1,841 נבדקים שהיו במעקב במשך 144 שבועות, ומצא כי מטופלים בזינברייטה סבלו מפחות התקפים בהשוואה למטופלים באבונקס.

המחקר השני השווה את זינברייטה לפלצבו (טיפול דמה) בקרב 412 נבדקים שטופלו במשך 52 שבועות. במחקר הזה שכיחות ההתקפים הייתה נמוכה יותר במטופלים שקיבלו זינברייטה, בהשוואה לאלה שקיבלו פלצבו.

סיכונים חמורים 

ה-FDA קבע כי באופן כללי, השימוש בזינברייטה יהיה רק במטופלים שהייתה להם תגובה לא ראויה לפחות לשתי תרופות אחרות לטרשת נפוצה, מאחר שהטיפול בזינברייטה כרוך בסיכונים בטיחותיים חמורים.

הסיכונים החמורים המרכזיים כוללים פגיעה בכבד ומצבים הקשורים למערכת החיסון. עקב כך, על תווית התרופה תצורף אזהרה (Black box warning) והיא תהיה זמינה רק במסגרת תוכנית הפצה מוגבלת, המנוהלת תחת אסטרטגיה להערכת והקטנת סיכונים.

בעלון התרופה יפורט כי התרופה עלולה לגרום לפגיעה חמורה בכבד ואף להוביל לאירועים מסכני חיים וקטלניים. על הרופאים לבצע בדיקות דם למעקב אחר תפקוד הכבד לפני תחילת השימוש בתרופה, ולאחר מכן כל חודש לפני ההזרקה ועד שישה חודשים לאחר שניתנה הזריקה האחרונה.

סיכונים חשובים אחרים הכרוכים בטיפול החדש כוללים מצבים הקשורים למערכת החיסון כמו דלקת של המעי הגס (קוליטיס לא זיהומית), תגובות עוריות והגדלה של בלוטות הלימפה (לימפאדנופתיה). אזהרות מודגשות נוספות כוללות תגובות של רגישות יתר (אנאפילקסיה או אנגיואדמה), סיכון מוגבר לזיהומים ותסמינים של דיכאון ו/או מחשבות אובדניות.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו על ידי המטופלים בזינברייטה במחקר שהשווה את התרופה לאבונקס היו תסמיני צינון, זיהומים בדרכי הנשימה העליוניות, פריחה, שפעת, דרמטיטיס, כאב גרון, אקזמה והגדלה של בלוטות הלימפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו על ידי המטופלים במחקר שהשווה את התרופה לפלצבו היו דיכאון, פריחה ועלייה ברמות האנזים ALT העשויה להצביע על נזק לכבד.

איך לבחור תרופה לטרשת נפוצה? 

להודעה המלאה של ה-FDA