מחלות לב
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
ה-FDA אישר תרופה חדשה לאי ספיקת לב
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את (Entresto (LCZ696 שמאריכה חיים ומפחיתה אשפוזים בחולי אי ספיקת לב
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר אתמול (ג') את התרופה החדשה של נוברטיס (Entresto (sacubitril/valsartan, שכונתה עד עתה LCZ696, לטיפול באי ספיקת לב, לאחר שהוכח כי התרופה מורידה באופן משמעותי את הסיכון לאשפוזים ולמוות בשל אי ספיקת לב.
אי ספיקת לב היא מחלה נפוצה בה נפגע תפקוד הלב באופן כזה שהוא אינו מסוגל להזרים מספיק דם וחמצן לאברי הגוף במאמץ, ולעיתים גם במנוחה. המטופלים עומדים בפני סיכון גבוה למוות, מקרי אשפוז חוזרים ונשנים וכן תסמינים שונים - כגון קוצר נשימה, עייפות ואגירת נוזלים - הפוגעים קשות באיכות החיים. כמחצית מהחולים סובלים ממחלה עם מקטע פליטה ירוד.
התרופה אושרה לטיפול באי ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד, למטופלים שמצב מחלתם מסווג כדרגה II עד IV על פי NYHA. הסיווג ניתן על פי רמת ההגבלה שהתסמינים כופים על הפעילות הגופנית של המטופלים.
Entresto, הניטלת בטבלייה פעמיים ביום, הינה מעכב נפריליזין לקולטן אנגיוטנסין. התרופה מפחיתה את הלחץ על הלב הנמצא במצב של אי ספיקה, באמצעות הגברת המערכות העצביות-הורמונליות המגנות על הלב (מערכת NP) ובמקביל דיכוי המערכת הפוגעת (מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון). היא תינתן בדרך כלל כטיפול נוסף לטיפולים אחרים לאי ספיקת לב כמו חוסמי בטא או תרופות משתנות, במקום מעכב ACE או חוסם אחר של קולטן לאנגיוטנסין.
התרופה שהוגדרה "פריצת דרך" הפגינה במחקר גדול יתרון משמעותי מבחינת שיעורי התמותה והאשפוז כשהשוותה "ראש בראש" מול מעכב ה-ACE אנלפריל. על אותו מחקר, המכונה PARADIGM-HF, ביסס ה-FDA את החלטתו.
במחקר, בו השתתפו 8,442 מטופלים, נמצא כי במהלך תקופת המעקב, Entresto הפחיתה ב-20% את הסיכון למוות מסיבות קרדיווסקולריות, צמצמה ב-21% את מקרי האשפוז בשל אי ספיקת הלב והפחיתה ב-16% את הסיכון לתמותה מכל סיבה לעומת אנלפריל. המחקר הופסק מוקדם כאשר הודגם ש-Entresto מפחיתה את הסיכון למוות קרדיווסקולרי לעומת מעכב ה-ACE אנלפריל.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במחקר במטופלים ב-Entresto היו תת לחץ דם, רמות גבוהות של אשלגן בדם ותפקוד לקוי של הכליות. בקבוצת הטיפול ב-Entresto היו יותר מקרים של תת לחץ דם ואנגיואדמה לא משמעותית לעומת הקבוצה שקיבלה אנלפריל, אך בקבוצת הטיפול באנלפריל היו יותר מקרים של אי ספיקת כליות, יתר אשלגן בדם ושיעול.
מספר נמוך יותר של מטופלים שקיבלו את התרופה Entresto הפסיקו את נטילת תרופת המחקר בשל אירוע חריג בהשוואה למטופלים שקיבלו טיפול באנלפריל.
נוברטיס הודיעה כי החברה תחל במשלוחים של התרופה בתחומי ארצות הברית כבר בשבוע הבא. התרופה תוגש כעת גם לרישום בישראל ותוגש בקשה להכניסה לסל הבריאות של שנת 2016.
arno31
איך אפשר לקבל התרופה בהקדם arno31