בסוף השבוע האחרון הודיעו חברות התרופות ביוג'ן ו-AbbVie שהן מורידות מהמדפים ומפסיקות לשווק את התרופה זינברייטה לטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. גם המחקרים בתרופה ייפסקו לאלתר.

זינברייטה היא תרופה חדשה לטרשת נפוצה, שאושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) במאי 2016, לטיפול במבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. היא מבוססת על החומר דקליזומב - נוגדן חד-שיבטי המיוצר במעבדה ומכוון להתחבר לקולטן (רצפטור) של ציטוקין הנקרא אינטרלוקין 2. ציטוקין זה מווסת את תאי ה-T של מערכת החיסון, החשודים במעורבות בפעילות האוטואימונית במחלת הטרשת הנפוצה.

עוד משלב המחקרים והשקתה של התרופה היו אזהרות לפיהן הטיפול בזינברייטה כרוך בסיכונים בטיחותיים חמורים. לכן התרופה שימשה רק כקו טיפול שלישי - כלומר ניתנה למטופלים אשר לפחות שתי תרופות קודמות לטרשת נפוצה נמצאו כלא יעילות דיין עבורם. בזמן סקירת ה-FDA לקראת אישור התרופה, הסיכונים החמורים שצוינו היו פגיעה בכבד ומצבים הקשורים למערכת החיסון.

לפי רשות התרופות האירופאית (ה-(EMA, עד כה הצטברו דיווחים על 12 מקרים בהם מטופלים בתרופה זינברייטה אובחנו באנצפליטיס (דלקת המוח) ו/או דלקת המערבת את קרום המוח, מתוכם שלושה מקרים שהסתיימו במוות. זאת בנוסף לדיווחים קודמים על מקרים של פגיעה חמורה בתפקוד הכבד. 

זינברייטה משווקת במדינות רבות ברחבי העולם, לרבות באיחוד האירופי, ארה"ב, שוויץ, קנדה ואוסטרליה, אך בישראל התרופה לא נרשמה וניתן היה לייבאה רק באמצעות טופס 29 ג'. כ-8,000 אנשים ברחבי בעולם מקבלים טיפול בזיברייטה - רובם בגרמניה.

בעקבות ההחלטה יצאה הודעה לכלל המטופלים בתרופה זינברייטה ליצור קשר עם הנוירולוג המטפל ולא להפסיק את הטיפול באופן עצמאי לפני השיחה עמו. לנוירולוגים יצאו הנחיות מטעם ה-EMA הקוראות להם לוודא שהמטופלים שלהם לא מפתחים אירועים דלקתיים במוח, לשוחח עם המטופלים ולהעבירם בזהירות לטיפול אחר לטרשת נפוצה. כמו כן, הנוירולוגים הונחו לא להתחיל טיפול תרופתי בזינברייטה במטופלים חדשים.

Biogen Press Releases March 2, 2018