חברת מחקר פיננסי הנקראת Decision Resources, אשר מומחית במחקר של נושאים רפואיים ופרמאקולוגייים, ציינה כי מכתב העיכוב האחרון, ה- RTF – refuse to file, שקיבלה חברת Merck Serono מידי ה- FDA בנוגע לתרופה האוראלית החדשה קלדריבין – cladribine, הגביר את התחרות בין הקלדריבין לבין המתחרה המובילה שלה Novartis/Mitsubishi Tanabe's עם תרופת הפינגולומיד – fingolimod. התחרות נוגעת למי תהיה התרופה האוראלית הראשונה לטרשת נפוצה שתופץ בין החולים.

הדו"ח של חברת ההשקעות שכותרתו "טרשת נפוצה", מגלה כי למרות העיכוב הצפוי, עדיין הקלדריבין תהיה הראשונה לצאת לשוק בארה"ב כבר ב- 2010, בעוד שהמתחרה, הפינגולומיד תישאר במסלול האישורים עד 2011. חברת Merck Serono לא פירטה את תוכן מכתב העיכוב שקיבלה מה- FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית), אך ציינה כי הם כעת בדיונים באשר לבקשת האישור הסופית לתרופה קלדריבין.

האנליסטים בדו"ח אמרו: " כי ה- FDA נותן מכתב עיכוב לתרופה במידה וכמה מהתנאים הנדרשים לא שלמים עדיין, אבל אין לראות במכתב זה את דעת ה- FDA לגבי יעילותה ובטיחותה של התרופה. בזמן הנוכחי איננו צופים כי המכתב הזה יעכב את השקת התרופה לציבור ב- 2010 בארה"ב".

נכון לעכשיו המכתב המעכב מה- FDA לגבי התרופה קלדריבין לא השפיע על התחזיות הפיננסיות לגבי הקלדריבין או הפינגולומיד. הדו"חות הפיננסים מצביעים על כך שב- 2018, התרופות קלדריבין ופינגולומיד יחדיו ימכרו ביותר מ- 2$ ביליון בארה"ב, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, בריטניה ויפן.

כמובן שבמקביל להפצתן בעולם יגיעו תרופות אלו גם לישראל.

מתוך THE MEDICAL NEWS

תרגום ועריכה: ערן ברקוביץ'.