המאבק למציאת תרופות שישפרו את התסמינים של מחלות או אולי אף יביאו לריפוי מלא הינו מאבק תמידי. מחקרים קליניים בודקים את יעילותן ובטיחותן של תרופות וטיפולים אחרים ומהווים צעד הכרחי וחשוב לפני כל פריצת דרך מדעית. אולם כדי לערוך את הניסויים הללו יש צורך במתנדבים.

על מחקרים קליניים

המחקרים הקליניים, אלו הנערכים בבני אדם, מהווים את השלבים האחרונים בתהליך המחקר, לאחר שהטיפולים נבדקו בחיות מעבדה.

במסלול המחקרים הקליניים קיימים מספר שלבים:

PHASE I – בשלב הראשון מתבצע מחקר עם מספר מצומצם של נבדקים. בחלק מהמקרים מדובר בנבדקים בריאים. בשלב זה מתמקדים בעיקר בהערכת בטיחות הטיפול, בבדיקת המינון הנכון ובאיתור תופעות לוואי.

מאחר שבדרך כלל זהו השלב בו התרופה נבדקת בבני אדם לראשונה, זהו גם השלב שנושא עמו את הסיכון הרב ביותר עבור המטופל. לכן שלב 1 של מחקר בדרך כלל מתחיל עם מינונים נמוכים מאוד של התרופה הנבדקת, אותם מעלים רק לאחר שרואים שהמטופל לא סובל מתופעות לוואי משמעותיות.

רק במידה ששלב ראשוני זה עבר בהצלחה, מתמקדים החוקרים ביעילות הטיפול - עד כמה הוא תורם להפחתת התסמינים או לריפוי המחלה.

PHASE II – בשלב השני מספר הנבדקים גדול יותר, אך עדיין מצומצם יחסית. הנבדקים בשלב 2 הם כאלה שסובלים מהמחלה לה מיועדת התרופה. המטרה בשלב זה של המחקר היא להעריך את יעילות הטיפול ולהמשיך לבחון את הבטיחות שלו בטווח קצר יחסית. הצלחה בשלב זה תוביל למחקר גדול ומקיף בהרבה.

PHASE III – בשלב השלישי מספר הנבדקים גבוה והם לרוב מגויסים מכמה מרכזים רפואיים ומדינות שונות. מחקר זה יכול להיות השלב האחרון לפני אישור הטיפול ושיווקו ולכן הוא מתקיים בדקדקנות.

בשלב זה הקבוצה שמקבלת את הטיפול החדשני שאותו מעוניינים לבדוק תושווה לקבוצת ביקורת - כזו המקבלת פלצבו (טיפול דמה) או טיפול מוכר אחר למחלה. הנבדקים במחקר יחולקו באופן רנדומלי לקבוצות, בדרך כלל על ידי מחשב, ורק בסוף המחקר או בתחנות מעקב שנקבעו מראש יוכלו הנבדק, החוקרים והרופא המטפל לגלות מי נכלל בקבוצת הביקורת ומי בקבוצת המחקר.

מטרת שלב זה לאושש את יעילות הטיפול, לנטר תופעות לוואי, להשוות את יעילות הטיפול לטיפולים נפוצים קיימים ולאסוף מידע שיאפשר שימוש בטיחותי בתרופה החדשה. 

PHASE IV – לעיתים מתבצע גם שלב רביעי למחקר, לאחר שכבר התקבלו אישורי הרשויות המפקחות והתרופה נמצאת בשוק. מטרת המחקר בשלב זה היא לבחון את יעילות ובטיחות הטיפול לאורך זמן ובקרב מספר גדול יותר של נבדקים.

היתרונות והחסרונות של השתתפות במחקר קליני 

להשתתפות במחקר הבוחן תרופה או טיפול חדשני מספר יתרונות, כמו גם חסרונות: מחד, מאפשרים המחקרים לנבדק לקחת תפקיד פעיל בפיתוח שיכול לשפר את בריאותו, לקבל גישה לטיפול חדשני טרם זמינותו לקהל הרחב ולהרוויח מעקב צמוד עם הרבה יותר בדיקות וסריקות.

מאידך, לטיפול יכולות להיות תופעות לוואי שאינן נעימות ואולי אפילו מסכנות חיים, הטיפול תוך כדי המחקר עשוי לדרוש השקעה רבה ותשומת לב כולל בדיקות בתכיפות גבוהה יותר ונסיעות רבות לבית החולים וכן ייתכן שבסופו של דבר יתברר כי הטיפול אינו יעיל.

בשל כל הסיכונים, ישנם מספר חוקים והגבלות על מבצעי המחקר שתפקידם, בין היתר, לשמור ולהגן על הנבדקים: החוקרים חייבים לבצע מעקב רפואי צמוד ולדווח על כל תופעות הלוואי, אפילו הזניחות ביותר, לשמור על האינפורמציה האישית של הנבדק ולקבל את הסכמתו מראש וכן להציג את כל פרוטוקול המחקר ואמצעי הבטיחות לוועדות המפקחות, כמו ועדת הלסינקי, גורמים ממשלתיים, ה-FDA, כתבי עת מדעיים ועוד.

כך תמצאו מחקר קליני מתאים

על מחקרים קליניים שעשויים להתאים מומלץ לשוחח עם הרופא המטפל. עם זאת, לא כל הרופאים מעודכנים בכל המחקרים שמתנהלים בתחום המבוקש. לכן, תמיד מומלץ לבדוק במאגר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות המאגד את כלל הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל. במאגר ניתן למצוא מגוון רחב של מחקרים קליניים שבוחנים התערבויות - תרופה, שינוי התנהגותי, פרוצדורה - למחלות ומצבים בריאותיים שונים. כל המחקרים המוצגים במאגר אושרו על ידי ועדות הלסינקי במרכזים הרפואיים השונים והמידע עליהם מעודכן באופן שוטף. המידע על המחקר שמוצג במאגר כולל פירוט על המחלה/מצב רפואי, ההתערבות שנבדקת, האופן בו נערך המחקר, קריטריונים להכללה/אי הכללה במחקר וכן את רשימת המרכזים בהם נערך המחקר ופרטי יצירת קשר באמצעותם מטופלים המבקשים להשתתף במחקר יכולים לבדוק את התאמתם ולקבל פרטים נוספים.

שאלות שצריכות להישאל לפני הצטרפות למחקר רפואי 

במידה וברצונכם להתנדב למחקר, שימו לב שיש ברשותכם את המידע הבא:

1. מהי מטרת המחקר?

2. למה החוקרים מאמינים שהטיפול החדש יעיל?

3. האם הטיפול הזה נבדק כבר בעבר? לאיזה שלב של המחקר אני מצטרף? 

4. באיזו תדירות אצטרך להגיע לבית החולים לשם טיפולים ומעקב?

5. מה היתרונות והסיכונים של הטיפול הנחקר ביחס לטיפול העכשווי אותו אני מקבל?

6. איך הטיפול ישפיע על חיי היום-יום שלי?

7. כמה זמן יימשך מחקר?

8. מי ישלם על הטיפול הניסיוני ועל בדיקות המעקב שנלוות אליו?

9. איזה מעקב ובדיקות לטווח הארוך מעניק המחקר?

10. האם אוכל לדעת את תוצאות המחקר (איך הטיפול החדש השפיע עליי באופן אישי)?

11. אם הטיפול יעיל, האם אוכל להמשיך לקבל אותו גם בתום המחקר?

12. האם המחקר מערב גם טיפול פלצבו? מה הסיכוי שלא אקבל את הטיפול האמיתי?

לפני הצטרפות למחקר רפואי חשוב לזכור

לפני ההשתתפות במחקר תתבקשו לחתום על טופס הסכמה מדעת. טופס זה יכיל בין היתר את מטרות המחקר, התהליך הטיפולי, לוחות הזמנים ותופעות הלוואי האפשריות. טופס זה אינו רק הליך בירוקרטי - הוא מאפשר לשאול ולהבין את כל אשר תרצו לדעת.

כמובן שגם במהלך המחקר תוכלו לשאול ולהתייעץ בכל שלב. זכותכם המלאה לעזוב את המחקר ואתם יכולים לעשות זאת בכל שלב ומכל סיבה שהיא. במידה שתחליטו לעשות כך, כדאי שתגידו למתאם המחקר את סיבת העזיבה המדויקת על מנת שיוכל לדווח על כך ולהתחשב במידע הזה בעת ניתוח התוצאות.

הבדיקות התכופות והעיסוק בשאלה האם הטיפול יעיל או לא, יכולים להוות גורמי דחק עודפים ומיותרים, בתקופה שמלחיצה גם ללא ההשתתפות במחקר. הסירוב להשתתף במחקר, כמו גם הפסקתו באמצע, לא יפגעו בטיפול העתידי בכם. לעיתים מבקשים מטופלים להשתתף במחקרים בהם הרופא המטפל אינו מעורב, זאת כדי להימנע מלחץ להשתתף או חוסר נעימות במידה שיחליטו לפרוש.

המחקרים הקליניים הביאו להתפתחות הרפואה כפי שאנו מכירים אותה כיום. השתתפות במחקר יכולה לשפר את מצבכם הרפואי האישי וגם את מצבם של אלו שייהנו מהפירות בעתיד. עם זאת, יש להשתתף מתוך הסכמה מלאה וחופשית, כאשר היתרונות, החסרונות והסיכונים ידועים ומקובלים עליכם כנבדקים.

הכותב הוא פסיכולוג רפואי ומנהל קהילת טרשת נפוצה ברשת החברתית-בריאותית "כמוני"

עדכון אחרון: יולי 2017