הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA) פרסמה הנחיות חדשות לטיפול בתרופה גילניה לטרשת נפוצה, המיועדות לרופאים ומטופלים. מטרת ההנחיות: להפחית ככל הניתן את הסיכון להופעת תופעות לוואי מסוכנות של התרופה: דלקת מוח נגיפית המכונה PML וקרצינומה של תאי הבסיס - הסוג השכיח ביותר של סרטן העור.

גילניה היא התרופה האוראלית (הניטלת בבליעה) הראשונה שאושרה לשימוש על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA). התרופה, המיוצרת על ידי חברת נוברטיס, אושרה לשיווק בשנת 2010 למטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ובשנת 2012 היא נכנסה לסל התרופות בישראל.

המרכיב הפעיל בתרופה גילניה הוא הפינגולימוד (Fingolimod). בהודעה שפרסמה ה-EMA מוסבר כי הפינגולימוד מפחית את פעילותה של המערכת החיסונית ובעיקר של סוג מסוים של תאים הנקראים תאי T. מכיוון שלתאי T תפקיד מרכזי בלחימה בזיהומים ומחלות, מטופלים הנוטלים גילניה עלולים להימצא בסיכון גבוה יותר לפתח זיהומים ומחלות, בהם PML וסוגים מסוימים של סרטן.

PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy - היא דלקת מוח מסוכנת ונדירה העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות במקרים של אבחון מאוחר וטיפול לא מתאים. היא נגרמת בעקבות חדירה של וירוס ה-JC למוח. באופן רגיל וירוס ה-JC נמצא תחת שליטה על-ידי מערכת החיסון של הגוף ואינו גורם לנזק, אבל כאשר קיימת פגיעה במערכת החיסונית כמו ירידה במספר תאי הדם הלבנים - אם בגלל מחלה או בגלל טיפול תרופתי - נפגמת יכולת הגוף להילחם בווירוס, ואז ייתכן שהזיהום יוביל לפעילות דלקתית והרס ברקמות המוח. PML עלולה להוביל לפגיעה קטלנית במוח ולפגיעות נוירולוגיות כגון דמנציה, עיוורון ושיתוק. התסמינים של PML עלולים להיות דומים לתסמינים המופיעים בהתקף של טרשת נפוצה ולכן עלולים לבלבל ולהקשות על האבחון של הזיהום. מדובר בתסמינים מגוונים המתפתחים במשך ימים או שבועות וכוללים: חולשה גוברת בצד אחד של הגוף או גפיים מסורבלות, הפרעות בראייה ושינויים בחשיבה, בזיכרון ובהתמצאות שמובילים לבלבול ולשינויים באישיות. 

קרצינומה של תאי הבסיס היא סוג של סרטן העור. סוג סרטן זה מתפשט לאזורים נוספים בגוף או מאיים על החיים רק במקרים נדירים, אך יכול לגרום לעיוותים חמורים בעור העלולים אף לגרום להפרעה לראייה, לשמיעה או לנשימה במידה ואינו מאובחן במהירות ומטופל כראוי.

עד כה דווח על שלושה מקרים ודאיים של PML בקרב מטופלים שקיבלו גילניה, שלא קיבלו טיפול קודם בתרופה טיסברי - תרופה אחרת לטרשת נפוצה שמדכאת את פעילות מערכת החיסון, שידוע כי הטיפול בה כרוך בסיכון ל-PML. בנוסף, נכון לעדכון הנתונים האחרון שנערך ב-28 לפברואר 2015, דווחו 151 מקרים של קרצינומה של תאי הבסיס בקרב המשתמשים בתרופה גילניה. עד לתאריך זה מוערך כי הצטברו כ-219,000 שנות טיפול בתרופה.

לידיעת המטופלים 

הסוכנות האירופאית ממליצה כי המטופלים יעברו בדיקות מוקדמות לפני הטיפול בגילניה ויהיו במעקב תדיר תוך כדי הטיפול, כדי לאפשר זיהוי מוקדם וטיפול מהיר במקרים של PML וקרצינומה של תאי הבסיס. ה-EMA רואה במטופלים שותפים פעילים למניעת התופעות המסוכנות ולכן מבקשת ליידע אותם באשר לנקודות הבאות:

• התרופה גילניה מפחיתה את פעילות המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) ולכן מעלה את הסיכון לזיהומים - בהם ה-PML, ולסוגים מסוימים של סרטן - בהם סרטן העור.

• נדיר שמטופל יפתח PML, אך הסיכון עולה אם טרם נטילת הגילניה המטופל קיבל תרופות אחרות המדכאות את המערכת החיסונית (כמו טיסברי). עם זאת ידוע על שלושה מקרים בהם מטופלים בגילניה אובחנו עם PML למרות שלא טופלו קודם לכן בטיסברי.

• במהלך הטיפול בגילניה תעבור בדיקות כמו MRI כדי להעריך את מצבך. במידה ויהיה חשד ל-PML תעבור סריקת MRI באופן מיידי והטיפול בתרופה יופסק עד שתשלל דלקת המוח הנגיפית. כדי שתהיה נקודת התייחסות תבוצע סריקת MRI לפני תחילת השימוש בתרופה (לרוב בטווח של שלושה חודשים). 

• התסמינים של PML עשויים להיות דומים לאלו של התקף טרשת נפוצה. התסמינים עלולים לכלול שינויים במצב הרוח וההתנהגות, פגיעה בזיכרון וקשיים בדיבור או בתקשורת. במידה שאתה חש בכל החמרה במצבך  - החמרה של תסמינים מוכרים או הופעה של תסמינים חדשים - עלייך לעדכן את הנוירולוג המטפל בך מוקדם ככל שניתן.

• לפני התחלת הטיפול בגילניה ומידי שנה רופא יבדוק את עורך ויוודא שאין גושים, נגעים או סימנים אחרים שיכולים להעיד על סרטן העור. במידה וימצאו כאלו תופנה להמשך בירור ומעקב. אם אתה מבחין בנגעים בעור שלא חולפים תוך שבועות - עדכן את הרופא שלך. 

• אם יש לך שאלות או חששות, דבר עם הנוירולוג המטפל בך.

יש לציין כי הסיכון ל-PML אינו ייחודי לתרופה גילניה. ה-PML עלתה למודעות בעיקר כתופעת לוואי נדירה של תרופה אחרת לטרשת נפוצה - טיסברי. זמן מה לאחר כניסתה לשוק של הטיסברי החלו להופיע עוד ועוד מקרים של סיבוך ה-PML. ברגע שתופעת הלוואי זוהתה כקשורה לטיסברי, התרופה ירדה מהמדפים ולאחר מכן חזרה בשילוב תוכנית מעקב וניהול סיכונים כנגד ה-PML. גם למטופלים הנוטלים את התרופה האוראלית החדשה טקפידרה סיכון מוגבר ל-PML. המקרה האחרון של PML באדם שטופל בתרופה דווח בחודש נובמבר - אישה בת 61 עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית אובחנה עם PML לאחר 22 חודשים בהם קיבלה טיפול בטקפידרה. 

איך לבחור תרופה לטרשת נפוצה? 

European Medicines Agency, 2015