טרשת נפוצה
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
הכדור לטרשת נפוצה מתעכב
חברת התרופות הגרמנית Merck KgaA דיווחה כי בקשתה לאישור התרופה קלדריבין – cladribine לטרשת נפוצה נדחה ע"י ה- FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית)
ה- FDA הגישה לחברת התרופות התנגדות לבקשה "refuse to file letter", כך מתבצע כאשר ה- FDA מחליטה שהבקשה לתרופה חדשה אינה מלאה ומספקת דיו.
הקלדריבין , לפי חברת התרופות Merck KgaA, היא מולקולה זעירה שמפריעה לתאי דם לבנים מסויימים, בעיקר לימפוציטים, אשר נחשבים למעורבים בתהליך הפתולוגי של מחלת הטרשת הנפוצה.
בסוף ספטמבר הגישה חברת התרופות בקשה לארה"ב כדי שתאשר את הקלדריבין כתרופה לטיפול קצר מועד בטרשת נפוצה.
Merck KgaA והתרופה קלדריבין, נמצאים בתחרות עם החברה השוויצרית Novartis AG, אשר מתכננת להגיש בקשה לאיחוד האירופי ולארה"ב שישאשרו את התרופה FTY720, הידועה בשמה פינגולומיד, עד סוף השנה הנוכחית.
חברת התרופות Merck KgaA הגיבה ואמרה: "החברה תעבוד בצמוד ל- FDA בכדי להבין עד תום את דאגות ה- FDA באשר לתרופה ותגדיר דרך חדשה לקראת ניסוח מוצלח של הבקשה בזמן הקרוב ביותר שאפשרי".
Merck הגישה בקשה לאיגוד התרופות האירופי לאישור הקלדריבין באירופה כבר ביולי השנה, זאת בכדי להצליח ולהביא לשוק את הטיפול הפומי (שניתן דרך הפה, ולא בזריקות כפי שהיה עד עתה) הראשון כנגד הטרשת הנפוצה.
בכדי לקרוא עוד על הטיפולים הפומיים בטרשת נפוצה לחץ כאן
תרגום ועריכה: ערן ברקוביץ'