נכון להיום, אין טיפול שהוכח כיעיל לריפוי של ניוון מקולרי גילי, אולם קיימים טיפולים שביכולתם לעכב את התקדמות המחלה ובעיקר למנוע החמרה בראייה עד כדי עיוורון. 

הטיפולים המרכזיים בניוון מקולרי גילי כוללים אורח חיים בריא ותוסף תזונה ייעודי המכיל ויטמינים ונוגדי חימצון לחולים בשלב היבש של המחלה ותרופות מקבוצת נוגדי VEGF בשלב הרטוב. 

בעבר היה נהוג גם לבצע ניתוחים לחלק מהחולים עם ניוון מקולרי גילי מתקדם – אולם כיום אלו כבר כמעט ואינם מבוצעים על רקע מורכבותם והתוצאות שאינן חד משמעיות. 

טיפולים לניוון מקולרי יבש

נכון להיום, הטיפולים המרכזיים המוצעים לחולים עם ניוון מקולרי גילי בשלב היבש כוללים:

אורח חיים בריא 

לאור הקשרים שהוכחו במחקרים בין עישון, משקל עודף ותזונה לקויה לניוון מקולרי גילי, על אף שאינם חד משמעיים ואינם בולטים כמו סיכון העלייה בגיל, אורח חיים בריא מומלץ לכלל המאובחנים במחלה ועשוי לתרום להאטת הידרדרות הראייה, ובייחוד גמילה מעישון, הימנעות מחשיפה לעישון פסיבי והקפדה על משקל תקין ותזונה בריאה.

על תזונה בריאה לניוון מקולרי גילי

משקפיים ועזרים אחרים 

מאחר וניוון מקולרי גילי פוגע במרכז הראייה אך לא בצידי שדה הראייה (הראייה הפריפרית), משקפיים רגילות או עדשות מגע אינן מסייעות לרוב לחולים עם ניוון מקולרי גילי. יחד עם זאת, במצבים מסוימים, כשתסמיני המחלה כוללים קושי בקריאת אותיות והעלמות אותיות – שימוש במשקפיים שמאפשרות הגדלה משמעותית של הטקסט הנקרא או לחילופין שימוש בזכוכית מגדלת עשויים לסייע, כמו גם הגברת התאורה בעת הקריאה והגדלת אותיות במחשב ובאמצעות עזרים אלקטרוניים שונים. משקפיים לא מונעות כמובן את ההידרדרות המאפיינת את המחלה.

תוסף תזונה לניוון מקולרי המכיל ויטמינים ונוגדי חמצון 

התאמת תזונה בריאה שמבוססת על ריבוי ירקות ופירות המכילים ויטמינים, מינרלים ונוגדי חימצון והפחתת הצריכה של שומן רווי – הוכחה בעבודות רבות כמועילה להאטה בהידרדרות הראייה המלווה ניוון מקולרי גילי.

תוסף תזונה שהוכנס לשימוש שגרתי לאחר שהוכח כיעיל למניעת הידרדרות של ניוון מקולרי גילי הוא תוסף המכיל ויטמינים ונוגדי חמצון ספציפיים שהוכיחו יעילות לטיפול במחלה בשלב זה במסגרת מחקר אמריקאי בשם AREDS2 – מחקר שבוצע במימון המכון הלאומי לרפואת העין בארה"ב (NEI) וממצאיו פורסמו בעשור האחרון במספר כתבי עת. 

על פי הראיות המוכיחות יעילות בעיכוב הידרדרות המחלה, תוסף התזונה המומלץ מכיל 500 מ"ג ויטמין C, 400 יחידות (IU) של ויטמין E, 10 מ"ג לוטאין, 2 מ"ג זאקסנטין, 80 מ"ג אבץ (אבץ חמצני, zinc oxide) ו-2 מ"ג נחושת (נחושת חמצנית, cupric oxide). 

לדברי פרופ' ענת לבנשטיין, מנהלת מערך העיניים במרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב) והמשנה לדיקן הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב, "מחקרים מוכיחים כי למאובחנים עם ניוון מקולרי יבש – נטילת התוסף מפחיתה ב-25% את הסיכון לעבור לשלב המחלה הרטוב שנחשב כאמור למסוכן יותר".

תוסף התזונה מותאם למטופלים עם ניוון מקולרי גילי בשלב היבש, כשמאובחן דרוזן משמעותי בעיניים (בגודל של 125 מיקרון ומעלה), או אבחון מקולרי גילי בשלב הרטוב, כשהראיה בעין אחת לפחות היא עדיין טובה.

טיפולים לניוון מקולרי רטוב

מעכבי אנגיוזה (נוגדי VEGF) בזריקה לעין 

בשלב הרטוב והמתקדם של ניוון מקולרי גילי, שמעלה משמעותית את הסיכון לפגיעה קשה בראייה ולעיוורון, הוכחה בעשורים האחרונים יעילותן של תרופות שפועלות כנגד צמיחה של כלי דם פתולוגיים בגוף, הניתנות בהזרקות תוך עיניות. 

הראיות הראשונות בנושא התגלו במקרה ובהמשך תועדו בספרות הרפואית ביחס לאווסטין  – תרופה שפותחה לסרטן במנגנון ביולוגי אשר חוסמת גורמי גדילה שמשפיעים על צמיחת כלי דם חדשים בגוף שמזינים את הגידול הסרטני. 

התרופה הוכיחה יעילות בהאטת קצב צמיחת כלי הדם הפתולוגים שמאפיינת את השלב הרטוב של ניוון מקולרי גילי, לאחר הזרקה ישירות לתוך העין במרפאה.

בהמשך, לאחר התאמת מינונים, פותחו תרופות נוספות הפועלות באותו מסלול ביולוגי ומיועדות באופן ייחודי לניוון מקולרי גילי. 

למעשה, כלל התרופות בקבוצה זו פועלות באופן ביולוגי לחסימת גורמי גדילה בגוף שמשפיעים על צמיחת כלי דם פתולוגיים: על מנת להצמיח כלי דם חדשים מתרחשת באזור המקולה הפרשת יתר של חלבון הקרוי VEGF (קיצור של Vascular endothelial growth factor) – גורם גדילה אשר מעודד צמיחה של כלי דם חדשים. קבוצת התרופות פועלת במנגנונים שונים לחסימת אותו גורם גדילה, מכונה קבוצת 'מעכבי אנגיוזה' (Angiogenesis Inhibitors) או נוגדי VEGF (קיצור של Anti–Vascular Endothelial Growth Factor therapy). 

בישראל רשומות כיום ארבע תרופות מקבוצת נוגדי VEGF המשמשות להזרקות תוך עיניות לטיפול בניוון מקולרי רטוב: 'אווסטין', 'לוסנטיס' ו'אייליה' ו'ביאובו'. התרופות משמשות גם להזרקות תוך עיניות במצבים פתולוגים נוספים בראייה, לרבות רטינופתיה סוכרתית, חסימות בוורידי העין ודימום בזגוגית חלל העין.

ההזרקות מבוצעות לתוך חלל העין דרך לובן העין במרחק של כ-3.5 מ"מ מהקרנית, תחת אלחוש מקומי. התרופות אינן כלולות בסל הבריאות הממלכתי, אך 'אווסטין' ניתנת בחינם למבוטחי קופות החולים ושאר התרופות ניתנות בהנחה דרך הביטוחים המשלימים של הקופות וביטוחי בריאות פרטיים. יש לציין כי בעקבות קבילה שנידונה במשרד הבריאות בשנת 2015 נקבע כי במקרים שבהם נעשה שימוש בתרופות החדשות להזרקה דרך הביטוח המשלים – קופת החולים מכסה את עלות ההזרקה של התרופה במתקני הקופה או באמצעות טופס 17 (התחייבות) במרפאות חוץ של בתי החולים.

אספקת התרופות משתנה מקופה לקופה, כשבחלק מקופות החולים התרופה נרכשת על ידי המטופל בכפוף למרשם מאושר, והוא מגיע למרפאה על מנת לבצע את ההזרקה על ידי רופא עיניים, ובחלקן התרופות מסופקות ישירות לרופא העיניים בכפוף למרשם מאושר. ההזרקות מבוצעות במרפאות עיניים קהילתיות ומרפאות חוץ של בתי חולים. 

הצלחת הטיפול בהזרקות תוך עיניות נקבעת בעיקר על ידי בדיקות OCT תקופתיות המבוצעות במסגרת מעקבים במרפאה, לעתים בשילוב בדיקות הדמיה אופטיות נוספות (אנגיוגרפיה עם חומרי צבע).

אווסטין

אווסטין (Avastin) המכילה את החומר הפעיל בווציזומאב (Bevacizumab) היא נוגדן חד שבטי אשר נקשר לחלבון ה-VEGF וכך מעכב את פעולתו. 

התרופה רשומה בעולם ובישראל לטיפול בגידולים סרטניים שונים, ואינה רשומה בהתוויה לניוון מקולרי גילי, אך משמשת להזרקות תוך עיניות לאחר הכנה רוקחית, ומאחר מהתרופות הייעודיות למטרה זו יקרות בהרבה – היא ניתנת בישראל במסגרת הסל כקו טיפול ראשון לניוון מקולרי רטוב בשימוש "אוף לייבל".

אופן שימוש: התרופה ניתנת לניוון מקולרי רטוב בהזרקה תוך עינית, תחילה במנת העמסה ראשונית בסדרה של שלוש זריקות לעין הפגועה – זריקה אחת לחודש. 

בהמשך, בהתאם לממצאי בדיקת ה-OCT המבוצעת למטופל במטרה להעריך את יעילות הטיפול – מותאמות הזרקות חוזרות אחת ל-6-4 שבועות. 

הטיפול עשוי להימשך תקופה ארוכה, חודשים עד שנים, כדי לשמר את הראייה. התהליך מבוצע בהרדמה מקומית של אזור ההזרקה בטיפות אלחוש, ובהזרקה במחט עדינה במיוחד. לפני ההזרקה מנוקה האזור באמצעות חומר חיטוי מבוסס יוד.

סל התרופות: אווסטין משמשת קו ראשון לטיפול בהזרקות תוך עיניות למאובחנים בניוון מקולרי רטוב. התרופה אמנם אינה כלולה רשמית בסל הבריאות הממלכתי להתוויה זו, אך ניתנת בחינם על ידי קופות החולים למאובחנים עם ניוון מקולרי רטוב.

תופעות לוואי: התופעות השכיחות ביותר שנקשרו לאווסטין במחקרים שונים כוללות יתר לחץ דם, עייפות ותשישות (אסתניה), שלשולים וכאבי בטן. תופעות הלוואי החמורות הקשורות בתרופה, בעיקר כטיפול לחולי סרטן, כוללות בין השאר סיכון לניקוב המעי (פרפורציה), שטפי דם וחסימת עורקים. ככלל, השימוש בתרופות מקבוצת 'נוגדי VEGF' נקשר בסיכון חריג לקרישי דם העלולים להוביל לחסימות עורקים ולהתקף לב או שבץ מוחי.

לוסנטיס

לוסנטיס (Lucentis) המכילה את החומר הפעיל רניביזומאב (Ranibizumab) היא למעשה נגזרת של החומר הפעיל המצוי באווסטין – בווציזומאב, ומהווה אף היא נוגדן חד שבטי, שבאופן דומה לאווסטין נקשר לחלבון ה-VEGF ומעכב את פעולתו. התרופה רשומה ומותווית באופן ייעודי לטיפול בניוון מקולרי גילי. 

אופן שימוש: התרופה ניתנת לניוון מקולרי רטוב בהזרקה תוך עינית, תחילה בזריקה אחת לחודש. 

בהמשך, לרוב כעבור שלוש זריקות (שלושה חודשים) בהתאם לממצאי בדיקת ה-OCT המבוצעת למטופל במטרה להעריך את יעילות הטיפול – מותאמות הזרקות חוזרות אחת ל-6-4 שבועות. 

הטיפול עשוי להימשך תקופה ארוכה, חודשים עד שנים, כדי לשמר את הראייה. התהליך מבוצע בהרדמה מקומית של אזור ההזרקה בטיפות אלחוש, ובהזרקה במחט עדינה במיוחד. לפני ההזרקה מנוקה האזור באמצעות חומר חיטוי מבוסס יוד. 

סל התרופות: לוסנטיס משמשת קו טיפול שני בהזרקות תוך עיניות למאובחנים בניוון מקולרי רטוב לאחר העדר תגובה או התפתחות תופעות לוואי לשלוש הזרקות ראשונות של אווסטין. התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי למאובחנים עם סוכרת עבור סיבוך של בצקת מקולרית סוכרתית כקו טיפול שני (לאחר הזרקת אווסטין), ונמכרת לכלל המאובחנים עם ניוון מקולרי רטוב בהנחה דרך הביטוחים המשלימים של קופות החולים כקו טיפול מתקדם, וכן זמינה דרך ביטוחי בריאות פרטיים.

תופעות לוואי: התופעות השכיחות ביותר שנקשרו ללוסנטיס כוללות תופעות הקשורות לראייה, לרבות ירידה בחדות הראייה, נפיחות של הענבייה או הקרנית, דלקת הקרנית, סימנים קטנים על פני שטח העין, ראייה מטושטשת, דימום במקום ההזרקה, דימום בעין, הפרשה מהעין עם גרד, דלקת הלחמית המתבטאת באדמומיות ונפיחות, רגישות לאור, חוסר נוחות בעין, נפיחות של העפעף וכאב בעפעף. תופעות לוואי שכיחות נוספות כוללות זיהומים בדרכי השתן, ספירה נמוכה של כדוריות דם אדומות המלווה בתסמינים כגון עייפות, קוצר נשימה, סחרחורת, עור חיוור, וכן חרדה, שיעול, בחילה, תגובות אלרגיות כמו פריחה, סרפדת, גרד והאדמה של העור ושפעת ושבץ. ככלל, השימוש בתרופות מקבוצת 'נוגדי VEGF' נקשר בסיכון חריג לקרישי דם העלולים להוביל לחסימות עורקים ולהתקף לב או שבץ מוחי.

תרופות ביוסימילר ללוסנטיס

בשנים האחרונות, לאחר שפג הפטנט על התרופה לוסנטיס – החלו רשויות הבריאות בעולם לאשר תרופות העתק של לוסנטיס במנגנון הקרוי 'ביוסימילר' שמהווה תהליך להעתק של תרופה ביולוגית. נכון לפברואר 2023 אושרו מספר תרופות שכאלה:

• התרופה ביו-ויז (Byooviz) המכילה את החומר הפעיל Ranibizumab-nuna היא התרופה הראשונה שאושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) בספטמבר 2021 במנגנון ביוסימילר ללוסנטיס.

• התרופה Cimerli המכילה את החומר הפעיל Ranibizumab-eqrn היא התרופה השנייה שאושרה על ידי מינהל המזון התרופות האמריקאי (ה-FDA) באוגוסט 2022 במנגנון ביוסימילר ללוסנטיס – והראשונה שאושרה במנגנון דומה דיו עד שאינו דורש אישור של הרופא המטפל לצורך החלפת התרופה – בגלל הדמיון הרב לתרופה המקורית.

אייליה 2 מ"ג

אייליה (Eylea) המכילה את החומר הפעיל אפליברספט (Aflibercept) היא תרופה נוספת מקבוצת נוגדי VEGF המשמשת לטיפול בניוון מקולרי רטוב. 

תרופה זו פועלת ביולוגית באופן שונה מאווסטין ולוסנטיס, ואינה מהווה נוגדן חד שבטי, אלא למעשה חלבון המסונתז בשיטת איחוי ייחודית הקרויה "Fusion Protein", אשר מחקה את פעילותם של קולטני VEGF1 ו-VEGF2 לגורמי גדילה של כלי דם המצויים באופן טבעי על תאי האנדותל – השכבה הפנימית של כלי הדם. באופן זה מונעת התרופה את היקשרות גורמי הגדילה לקולטנים ובכך מונעת התפתחות כלי דם פתולוגיים חדשים.

אופן שימוש: התרופה ניתנת לניוון מקולרי רטוב בהזרקה תוך עינית במינון של 2 מ"ג, תחילה בסדרה של שלוש זריקות לעין הפגועה – זריקה אחת לחודש, וזריקה רביעית כעבור חודשיים. 

בהמשך, בהתאם לממצאי בדיקת ה-OCT המבוצעת למטופל במטרה להעריך את יעילות הטיפול – מותאמות הזרקות חוזרות אחת לחודשיים ובמקרים מסוימים בגלל שלתרופה משך פעילות מעט ארוך יותר ניתן להאריך את מרווח הזמנים מהזרקה להזרקה ב-4-2 שבועות נוספים, בהתאם לממצאי הבדיקה. 

הטיפול עשוי להימשך תקופה ארוכה, חודשים עד שנים, כדי לשמר את הראייה. התהליך מבוצע בהרדמה מקומית של אזור ההזרקה בטיפות אלחוש, ובהזרקה במחט עדינה במיוחד. לפני ההזרקה מנוקה האזור באמצעות חומר חיטוי מבוסס יוד. 

סל התרופות: אייליה משמשת קו טיפול שני בהזרקות תוך עיניות למאובחנים בניוון מקולרי רטוב לאחר העדר תגובה או התפתחות תופעות לוואי לשלוש הזרקות ראשונות של אווסטין. התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי למאובחנים עם סוכרת עבור סיבוך של בצקת מקולרית סוכרתית כקו טיפול שני (לאחר הזרקת אווסטין), ונמכרת לכלל המאובחנים עם ניוון מקולרי רטוב בהנחה דרך הביטוחים המשלימים של קופות החולים כקו טיפול מתקדם, וכן זמינה דרך ביטוחי בריאות פרטיים.

תופעות לוואי: התופעות השכיחות ביותר שנקשרו לאייליה כוללות הידרדרות הראייה, דימום ברשתית בחלק האחורי של העין, עין אדומה הנגרמת מדימום מכלי הדם הקטנים בשכבות החיצוניות של העין וכאב בעין, ותופעות לוואי שכיחות נוספות כוללות היפרדות או קרע באחת השכבות בחלק האחורי של העין, שגורמים להבזקי אור עם נקודות צפות בעין, ולעיתים מתקדמים עד אובדן ראייה (היפרדות ברשתית), ניוון רשתית, דימום זגוגי בעין, עכירות בעדשה (קטרקט), עלייה בלחץ בעין, כתמים בשדה הראייה, היפרדות של חומר דמוי-הג'ל בתוך העין מהרשתית (היפרדות זגוגית שגורמת להבזקי אור ולנקודות צפות), תחושת חומר זר בעין, ייצור דמעות מוגבר, נפיחות של העפעף, דימום באתר ההזרקה ואדמומיות של העין. ככלל, השימוש בתרופות מקבוצת 'נוגדי VEGF' נקשר בסיכון חריג לקרישי דם העלולים להוביל לחסימות עורקים ולהתקף לב או שבץ מוחי.

אייליה 8 מ"ג

באוגוסט 2023 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) את התרופה אייליה במינון של 8 מ"ג להזרקה תוך עינית למטופלים עם ניוון מקולרי רטוב ועם בצקת מקולרית סוכרתית, ובינואר 2024 אושר המינון החדש על ידי רשות התרופות האירופית (ה-EMA) ובאוקטובר 2024 אושר בישראל. היתרון במינון החדש הוא ביכולת לרווח בזמנים בין ההזרקות לכארבעה חודשים ובמצבים מסוימים אף חמישה חודשים בין הזרקה להזרקה, וזאת לאחר טיפול התחלתי בהזרקה אחת לחודש לשלושת חודשי הטיפול הראשונים. 

המינון החדש כלול בסל הבריאות הממלכתי בישראל באותם התנאים כמו התרופה 'אייליה 2 מ"ג'.

ביאובו

באוקטובר 2019 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) תרופה נוספת מקבוצת נוגדי VEGF בשם ביאובו (Beovu) המכילה את החומר הפעיל ברולוסיזומאב (Brolucizumab). תרופה זו השלימה במהלך שנת 2021 תהליך רישום בישראל.

ביאובו שמהווה בהרכבה הביולוגי נוגדן שרשרת שמתחבר לגורם הגדילה VEGF-A – פותחה במטרה לאפשר הזרקות תוך עיניות אחת לשלושה חודשים למרבית המטופלים בניוון מקולרי רטוב.

יחד עם זאת, מאז אישורה נמצא כי חלק מהמטופלים ב'ביאובו' מפתחים תגובה דלקתית בעין עד כדי סיכון לאובדן ראייה, ועל כן עלה בשנה האחרונה חשש בקרב חלק מרופאי העיניים מהשימוש בה.

אופן שימוש: התרופה ניתנת לניוון מקולרי רטוב בהזרקה תוך עינית, תחילה בסדרה של שלוש זריקות לעין הפגועה. בהמשך, בהתאם לממצאי בדיקת ה-OCT המבוצעת למטופל במטרה להעריך את יעילות הטיפול – מותאמות הזרקות חוזרות במרווחים של אחת לחודשיים (8 שבועות) עד שלושה חודשים (12 שבועות).

הטיפול עשוי להימשך תקופה ארוכה, חודשים עד שנים, כדי לשמר את הראייה. התהליך מבוצע בהרדמה מקומית של אזור ההזרקה בטיפות אלחוש, ובהזרקה במחט עדינה במיוחד. לפני ההזרקה מנוקה האזור באמצעות חומר חיטוי מבוסס יוד. 

סל התרופות: ביאובו משמשת קו טיפול שני בהזרקות תוך עיניות למאובחנים בניוון מקולרי רטוב לאחר העדר תגובה או התפתחות תופעות לוואי לשלוש הזרקות ראשונות של אווסטין. התרופה אינה כלולה בסל הבריאות הממלכתי וניתן לקבלה בהנחה דרך הביטוחים המשלימים של קופות החולים וביטוחי בריאות פרטיים.

תופעות לוואי: התופעות השכיחות ביותר שנקשרו לביאובו כוללות דלקת בענביה (אובאיטיס), היפרדות זגוגית העין, קרע של הרשתית, ירידה בחדות הראייה, דימום ברשתית, דלקת בקשתית (איריטיס), עכירות בעדשה (קטרקט), דימום בלחמית, עצמים זזים בשדה הראייה, כאב בעין, לחץ תוך עיני מוגבר, דלקת הלחמית, ראייה מעורפלת/ מטושטשת, שחיקת קרנית, נקב בקרנית ותגובות אלרגיות. ככלל, השימוש בתרופות מקבוצת 'נוגדי VEGF' נקשר בסיכון חריג לקרישי דם העלולים להוביל לחסימות עורקים ולהתקף לב או שבץ מוחי.

ואביסמו

התרופה ואביסמו (Vabysmo) המכילה את החומר הפעיל פריסימאב (Faricimab-svoa) אושרה בפברואר 2022 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) כתרופה ראשונה הניתנת בהזרקה לניוון מקולרי רטוב במנגנון חדשני המאפשר הזרקה לעתים אחת לארבעה חודשים בלבד, לאחר תום תקופת ההזרקות הראשונה.

התרופה היא למעשה 'נוגדן בי ספציפי' ומכוונת כנגד שני מסלולים ביולוגיים ברשתית שמשתתפים בתהליכים מסוכנים מקדמי עיוורון: הן ככזו שפועלת כנגד כלי דם פתולוגיים שמתפתחים במרכז המקולה ברשתית כמו כל טיפול אחר בקבוצת 'נוגדי VEGF' – על ידי נטרול ספציפי של גורם הגדילה VEGF-A, והן במסלול שני – תוך חסימה של החלבון 'אנגיופואטין 2' (Ang-2 – קיצור של Angiopoietin-2) שמשתתף אף הוא בהתקדמות התהליך הניווני במקולה (וכן בהתפתחות של בצקת מקולרית הקשורה לסוכרת).

חסימה של שני המסלולים מובילה להפחתת פעילות דלקתית ברשתית ודליפות מסוכנות מכלי הדם במקום.

אופן השימוש: לפי הפרוטוקול המקובל, התרופה מוזרקת אחת לחודש לעין במקרה של אבחון ניוון מקולרי רטוב במינון של 6 מ"ג, בארבע מנות ראשונות. בהמשך ניתן לרווח את ההזרקות, בהתאם לתוצאות בדיקות חדות ראייה ובדיקת הדמיה מסוג 'טומוגרפיה אופטית של הרשתית' (OCT) – לעתים עד כדי אחת לארבעה חודשים, בפרוטוקול המותאם אישית לכל מטופל. התרופה משווקת גם במינון חדש של 8 מ"ג.

סל התרופות: התרופה רשומה בישראל וכלולה בסל הבריאות הממלכתי עבור סיבוך של בצקת מקולרית סוכרתית כקו טיפול שני (לאחר הזרקת אווסטין), ונמכרת לכלל המאובחנים עם ניוון מקולרי רטוב בהנחה דרך הביטוחים המשלימים של קופות החולים כקו טיפול מתקדם, וכן זמינה דרך ביטוחי בריאות פרטיים.

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות שנקשרו לתרופה הן קטרקט ודימום תת לחמיתי בעין. בין הסיבוכים החריגים שנקשרו לתרופה: לחץ תוך עיני מוגבר, היפרדות רשתית והיווצרות קרישי דם. ככל ההזרקות התוך עיניות, גם הזרקת תרופה זו מלווה בסיכון לדימומים וזיהומים בעין.

סוסבימו

עם כניסתן של תרופות ההעתק ללוסנטיס במנגנון 'ביוסימילר', ולאחר שפג הפטנט על התרופה – אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) באוקטובר 2021 טיפול חדש ייחודי לניוון מקולרי רטוב בשם סוסבימו המכיל את אותו החומר הפעיל של לוסנטיס – רניביזומאב (Ranibizumab) – אולם באמצעות התקן ייחודי שהוא שתל תוך עיני שמאפשר הפרשה איטית של התרופה בתוך העין, כך שיש צורך להטעינו אצל רופא העיניים פעמיים בשנה בלבד. התקן זה מקל מאוד את אורח חייהם של המאובחנים עם ניוון מקולרי גילי, ומהווה חידוש ראשון בטיפול במחלה מזה 15 שנים – לאחר כניסתן של ההזרקות התוך עיניות לשימוש.

באוקטובר 2022 דווח כי יצרנית ההתקן החדשני – חברת התרופות 'רוש' – החלה לבצע החזרה יזומה וולונטארית של המוצר מהמדפים עקב חשש שהעלו רופאי עיניים מדליפת התרופה מתוך השתל. עם זאת, החברה הודיעה כי היא צפויה לחדש את שיווק השתך תוך כשנה לאחר בדיקות מקיפות, וכן הבהירה כי מי שכבר עברו השתלה של השתל בעיניהם לצורך מתן טיפול בתרופה – ימשיכו לקבל את אספקת התרופה להטענה מחדש של השתל אחת לחצי שנה.

אופן השימוש: התרופה ניתנת בתוך שתל תוך עיני שמוחדר במרפאת העיניים, ובו מינון של 2 מ"ג של החומר הפעיל שמופרש ונספג באיטיות לתוך העין, וניתן למילוי מחדש (refill) באמצעות מזרק מיוחד אחת לחצי שנה. לעתים נדרשת בעין המטופלת באמצעות השתל גם להזרקה של 0.5 מ"ג של החומר הפעיל המצוי בתרופה לוסנטיס אחת לתקופה, בהתאם לממצאי בדיקות המעקב, בזמן שהשתל בעין.  

סל התרופות: הטיפול עדיין אינו רשום ואינו משווק בישראל, וכיום כאמור הוסר מהמדפים ועתיד לשוב לשוק בהמשך.

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות שנקשרו לטיפול בשתל כוללות כאבים בעין, דימום בלובן העין, אדמומיות בלובן העין ורגישות לאור. בין הסיבוכים החריגים שנקשרו לתרופה: סיכון מוגבר לזיהומים בעין כגון אנדופתלמיטיס (זיהום בגלגל העין) שעלול להיות חריף ואף להוביל לעיוורון, שחיקה של שכבת הלחמית המכסה את לובן העין והיפרדות של שכבת הלחמית – שעשויה להוביל לחשיפת השתל התוך עיני. הטיפול אינו מתאים לסובלים מזיהום בעין או סביבה ולאלו שסובלים מנפיחויות בעין שמלוות באדמומיות וכאבים. השתל גם עלול להינזק, לזוז ממקומו ולגרום לדימומים תוך עיניים. 

טיפולים נוספים לניוון מקולרי רטוב

הזרקות תוך עיניות נחשבות כיום לאמצעי המועיל ביותר לעיכוב הידרדרות הראייה במקרים של ניוון מקולרי רטוב, אך לעתים נדרשים טיפולים נוספים:

טיפול פוטודינאמי

טיפול פוטודינאמי (Photodynamic Therapy) מותאם למצבים של ניוון מקולרי רטוב, כשכלי הדם הפתולוגים צומחים במרכז המקולה. 

במסגרת טיפול זה מוזרקת לווריד בזרוע התרופה 'ויזודיין' (Visudyne) אשר נעה לעבר כלי הדם בעין. בהמשך, רופא העיניים מכוון קרן לייזר ממכשיר מיוחד לעבר כלי הדם הפתולוגים בעין הפגועה, ותאורת הלייזר 'מפעילה' את התרופה באופן שמוביל לסגירת כלי הדם הפתולוגים ולהפסקת הפרשות של נוזלים ודם לשכבות הרשתית. 

טיפול פוטודינמי מאט את קצב ההידרדרות של ניוון מקולרי רטוב לכדי אובדן ראייה ואף עשוי לשפר את הראייה. לעתים יש צורך לשוב ולחזור על הטיפול במקרים בהם כלי הדם נפתחים מחדש. 

לאחר הטיפול נדרשת הימנעות מתאורה בהירה ומאור שמש ישיר למספר ימים עד שהתרופה מופרשת החוצה מהגוף.

פוטוקואגולציה

בטיפולי 'פוטוקואגולציה' (Photocoagulation) נעשה שימוש בקרן לייזר חזקה כדי לאטום כלי דם חריגים שהתפתחו מתחת למקולה. רופא העיניים מכוון את קרן הלייזר ממכשיר מיוחד לעבר העין הפגועה, וזו מובילה להצטלקות של כלי הדם ואוטמת את כלי הדם הפתולוגיים ומונעת הפרשות של נוזלים ודם מתוכם, כדי לצמצם את המשך הידרדרות המקולה. 

לעתים יש צורך לשוב על הטיפול, מאחר וכלי הדם עשויים לצמוח מחדש. מאחר וקיים סיכון להתפתחות 'נקודות שחורות' בשדה הראייה, הטיפול מוצע רק במקרים קשים, ולרוב אינו מוצע במקרים של כלי דם שצמחו באופן ישיר מתחת למרכז המקולה. ככל שהמקולה פגועה יותר – כך סיכויי ההצלחה של הטיפול יורדים.

פרופ' ענת לבנשטיין היא מנהלת מערך העיניים במרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב) והמשנה לדיקן הפקולטה לרפואה באוניברסיטת תל אביב

עדכון אחרון: דצמבר 2024