מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע אתמול (ו') כי הוא מסיר את האזהרה הבולטת שהופיעה על תווית התרופות צ'מפיקס וזייבן, מפני השפעות פסיכיאטריות כגון שינויים בהתנהגות, מצב רוח מדוכא, עוינות ומחשבות אובדניות.

האזהרה, מסוג "אזהרת קופסה שחורה" (Black Box Warning) - האזהרה הבולטת ביותר שמופיעה על תוויות של תרופות בארה"ב - נוספה לפי דרישת ה-FDA בשנת 2009, בעקבות דיווחים על שינויים במצב רוח ובהתנהגות בקרב אנשים שהשתמשו בתרופות לגמילה מעישון. רשות התרופות האירופאית (EMA) דרשה אזהרה גם היא – אזהרת "משולש שחור", המסמלת כי נדרש מעקב בטיחות נוסף לתרופה.

ההחלטה להסיר את הקופסה השחורה התקבלה לאחר שה-FDA בחן בדקדוק מחקר קליני גדול, שבדק את הקשר בין התרופות לגמילה מעישון לתופעות לוואי פסיכיאטריות, שנערך לבקשת ובהנחית ה-FDA וה-EMA.

"הגענו למסקנה כי הסיכון להשפעות לוואי חמורות על מצב רוח, התנהגות או חשיבה עם התרופות לגמילה מעישון צ'מפיקס וזייבן נמוך מהחשד בעבר" נכתב בהודעה שפרסם ה-FDA. "הסיכון לתופעות הלוואי הנפשיות הללו עדיין קיים, במיוחד באלה שמטופלים בהווה עקב מחלות נפש כמו דיכאון, הפרעות חרדה או סכיזופרניה או שקיבלו טיפול למחלות נפש בעבר. עם זאת, ברוב האנשים שסבלו מתופעות לוואי אלו, הן לא הובילו להשלכות חמורות כמו אשפוז. התוצאות של המחקר מאשרות כי ההטבות של גמילה מעישון גדולות מהסיכונים של התרופות הללו".

ממצאים מרגיעים 

להסרת האזהרה הבולטת חשיבות רבה. לפי ההנחיות הקליניות, הדרך היעילה ביותר להיגמל מעישון היא באמצעות שילוב של תרופות לגמילה מעישון וייעוץ. למרות זאת, מעשנים לא משתמשים מספיק בשירותים הללו, כאשר חלק מהסיבה לכך נובע מחשש שהשימוש בתרופות עשוי להיות כרוך בסיכונים.

המחקר עליו התבססה ההחלטה להסיר את הקופסה השחורה פורסם באפריל האחרון בכתב העת היוקרתי The Lancet והתבסס על אלפי מעשנים ב-16 מדינות בעולם - מחציתם סבלו בהווה או בעבר מהפרעה פסיכיאטרית כמו חרדה, הפרעת מצב רוח או הפרעות אישיות. הנבדקים חולקו באופן רנדומלי לאחת מארבע קבוצות: קבוצה שקיבלה צ'מפיקס, קבוצה שקיבלה זייבן, קבוצה שקיבלה מדבקות ניקוטין וקבוצה שקיבלה טיפול דמה (פלצבו). הנבדקים עברו הערכות מקיפות של בעיות נפש מתונות עד חמורות כמו עצבנות, תוקפנות, פאניקה, חרדה, דיכאון ומחשבות אובדניות במשך תקופת הטיפול ובמשך שלושה חודשים נוספים של מעקב.

בקרב המשתתפים ללא רקע של הפרעות נפש, רק 1.3% שקיבלו צ'מפיקס דיווחו על תופעות לוואי נפשיות מתונות עד חמורות, 2.2% מאלה שקיבלו זייבן דיווחו על תופעות לוואי כאלה וכך גם 2.5% מאלה שקיבלו מדבקות ניקוטין ו-2.4% מאלה שקיבלו פלצבו. בקרב המשתתפים להם היו הפרעות פסיכיאטריות, 6.7% מאלה שקיבלו צ'מפיקס דיווחו על תופעות לוואי נפשיות מתונות עד חמורות, 5.2% מאלה שקיבלו זייבן דיווחו על תופעות לוואי כאלה וכך גם 5.6% מאלה שקיבלו מדבקות ניקוטין ו-4.9% מאלה שקיבלו פלצבו.

במאמר מערכת שליווה את פרסום המחקר בכתב העת, כתבה מומחית ההתמכרות לורי זאווירטאיילו מאוניברסיטת טורונטו, כי הממצאים מראים שתופעות לוואי נוירופסיכיאטריות המתרחשות במהלך גמילה מעישון הן עצמאיות ולא קשורות לשימוש בתרופות לגמילה מעישון.

בעקבות ממצאי המחקר, שמחזקים מחקרים קודמים שפורסמו בנושא, רשות התרופות האירופאית החליטה על הסרת האזהרה בחודש מאי האחרון. כעת הודיעה המקבילה האמריקאית כי היא מסירה את אזהרת הקופסה השחורה. באשר לתרופה זייבן, מאחר שהרכיב הפעיל בה שייך למשפחת תרופות לטיפול בדיכאון להן מלווה אזהרת קופסה שחורה, עדיין תהיה על התווית אזהרת קופסה שחורה, אך כבר לא יופיע בה חשש מפני תופעות לוואי פסיכיאטריות בחולים הנגמלים מעישון.

גם המידע המפורט על אזהרות בתווית של שתי התרופות יעודכן בהתאם לתוצאות המחקר, אך עדיין יציין כי היו דיווחים על הפרעות פסיכיאטריות שונות בקרב נגמלים מעישון שטופלו בתרופה ויש לעקוב אחר תסמינים שכאלה, ובמידה שמופיעים לדווח לרופא ולהפסיק את הטיפול. 

בהודעה לעיתונות שפרסמה חברת התרופות פייזר, יצרנית צ'מפיקס, היא עדכנה כי בנוסף להחלטה על הסרת הקופסה השחורה, ה-FDA אישר כי על תווית התרופה יצויין כי היא יעילה יותר לגמילה מעישון מהחלופות. 

בישראל, החל משנת 2010, תרופות המרשם צ'מפיקס וזייבן כלולות בסל הבריאות (בהנחה של 85%) למשתתפים בסדנאות לגמילה מעישון של קופות החולים. החל משנת 2015, במידה שהנגמל אינו יכול להשתמש בתרופות המרשם, ההנחה ניתנת לו על רכישת תחליפי הניקוטין.

להודעה המלאה של ה-FDA