מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר מכשיר חדש להרזיה עם גישה חדשנית לקיצוץ קלוריות: ניקוז מזון מהקיבה לאחר כל ארוחה.

המכשיר המכונה AspireAssist (של היצרנית Aspire Bariatrics) מורכב מצינור דק אותו מנתחים מכניסים לקיבה באמצעות אנדוסקופ, דרך חתך בעור הבטן. לקצה הצינור מחברים שסתום יציאה בצורת דיסק שנמצא מחוץ לגוף, צמוד לעור הבטן. כ-20 עד 30 דקות לאחר סיום ארוחה, המטופל מחבר לשסתום מכשיר חיצוני, פותח אותו ומרוקן את תוכן הקיבה לשירותים. לאחר פתיחת השסתום התהליך נמשך בין 5 ל-10 דקות. המכשיר מונע ספיגה של כ-30% מהקלוריות שנצרכו.

ה-FDA אישר את השיווק של המכשיר בארה"ב אתמול (ג') למטופלים בגיל 22 ומעלה, הסובלים מהשמנת יתר, עם BMI של 35 עד 55, שלא הצליחו לרדת במשקל בשיטות אחרות שאינן ניתוחיות. הוא לא מיועד לשימוש לתקופות קצרות באנשים עם עודף משקל מתון או אנשים עם הפרעות אכילה. 

בהודעה לעיתונות שפורסמה על ידי ה-FDA נכתב כי "הגישה של AspireAssist מסייעת לספק שליטה יעילה בספיגת הקלוריות, מה שמהווה עיקרון מפתח בטיפול בניהול משקל".

האישור ניתן על בסיס מחקר קליני שנערך בקרב 111 מבוגרים שמנים שטופלו במכשיר במקביל להתאמות באורח החיים ו-60 מבוגרים שמנים שהטיפול בהם הסתכם בשינויים באורח החיים בלבד. המחקר מצא שמטופלים השילו ממשקלם בממוצע 12.1% ממשקל הגוף הכולל שלהם שנה לאחר שהחלו להשתמש במכשיר, זאת בהשוואה לירידה במשקל של 3.6% במטופלים שלא קיבלו את המכשיר.

הסיכונים

בהודעה שפרסם ה-FDA מובהר כי מטופלים במכשיר צריכים להיות תחת מעקב רפואי קבוע ולדבוק בתוכנית אורח חיים במטרה לפתח הרגלי אכילה בריאים יותר ולהפחית את צריכת הקלוריות. כשהמטופל מרזה, יש צורך בקיצור הצינור כדי שהשסתום יישאר צמוד לעור.

כדי לוודא שהמטופל מגיע למעקב רפואי, המכשיר מפסיק לעבוד באופן אוטומטי לאחר 115 מחזורים (כחמישה עד שישה שבועות טיפול). רק אצל הרופא ניתן לקבל חלק חילוף שיאפשר למכשיר לחזור לעבוד. 

תופעות הלוואי שנצפו עם השימוש ב-AspireAssist כוללות בחילות, הקאות, עצירות ושלשולים. קיימים גם סיכונים הקשורים להכנסת הצינור לקיבה בהליך האנדוסקופי בהם כאב גרון, כאב, נפיחות בבטן, בעיות עיכול, דימומים, זיהומים, בחילות, הקאות, בעיות נשימה הקשורות לסדציה, דלקת בדופן הבטן, פצעים בתוך הבטן, דלקת ריאות, ניקוב לא מכוון של הקיבה או דופן המעי ואף מוות.

קיימים גם סיבוכים אפשריים הקשורים לפתח הבטני שנוצר עבור השסתום, שעשויים להוביל לצורך בהסרת המכשיר. אלה כוללים חוסר נוחות או כאב בבטן, גירוי, נוקשות או דלקת של העור באזור הפתח, דליפות, דימום ו/או זיהום סביב השסתום ונדידה של המכשיר לדופן הקיבה. לאחר הסרת המכשיר קיים סיכון להיווצרות של פיסטולה (מעבר לא תקין בין הקיבה ודופן הבטן).

המכשיר אסור לשימוש באנשים עם יתר לחץ דם לא מאוזן, אנשים עם הפרעות האכילה בולימיה, הפרעת אכילה בולמוסית ותסמונת אכילה לילית, אנשים שעברו ניתוחי בטן מסוגים מסוימים, בנשים הרות או מניקות, אנשים עם מחלות מעי דלקתיות או כיבי קיבה ואנשים עם היסטוריה של מחלת ריאות או לב וכלי דם חמורה, הפרעות קרישה, כאבי בטן כרוניים או מטופלים שנמצאים בסיכון לסיבוכים רפואיים שעלולים לנבוע מההליך האנדוסקופי.

בשנה שעברה ה-FDA אישר מכשיר לטיפול בהשמנה המכונה 'מאסטרו', שמעביר זרמים חשמליים לקיבה. המכשיר פועל על המסלול העצבי שבין המוח לקיבה השולט בתחושות של רעב ושובע. המאסטרו מושתל בניתוח וניתן להטעין אותו, לכבות אותו או לשנות את הפעילות שלו באמצעות מתאם חיצוני.

להודעה המלאה של ה-FDA