במארס 1998 החל עידן חדש בתחום הטיפול בהפרעות ביחסי מין עם אישורה של ויאגרה – התרופה הראשונה שניתנת דרך הפה שאושרה באופן ייעודי להפרעות בתפקוד המיני של גברים. האישור הוליד מהלך עולמי נרחב להעלאת המודעות בקהילה הרפואית ובציבור הרחב להפרעות בתפקוד ובחשק המיני. בהמשך אושרו תרופות נוספות מאותה הקבוצה של ויאגרה, כאשר בשנת 2014 אף פג תוקפו של הפטנט על ויאגרה, וכיום תרופות מקבוצה זו נמכרות בעלות נמוכה.

עם זאת, להפרעות ביחסי המין של נשים, שמאופיינות בעיקר בירידה בחשק המיני – לא הצליחו מדענים לאורך שנים לפתח טיפולים תרופתיים ייעודיים, זאת מאחר ומדובר בהפרעה שקשה למדידה וככל הנראה נגרמת משילוב של סיבות ונחשבת מורכבת יותר בהיבט הביולוגי מהפרעות בתפקוד המיני של הגבר. 

עתה אושרה בארה"ב תרופה ייעודית שנייה לטיפול בהפרעות בחשק המיני של נשים – מהלך שעשוי להוביל להעלאת מודעות נוספת לתחום זה שנחשב עדיין אינטימי.

הגברת התשוקה המינית

האישור ניתן בסוף השבוע על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לתרופה 'ויליסי' (Vyleesi) שמשקמת את החשק המיני של נשים לפני גיל המעבר, ומיוצרת על ידי החברות "Palatin טכנולוגיות" ו"Amag פרמצבטיקה".

התרופה מכילה את החומר הפעיל 'ברמלנוטיד' (Bremelanotide), שמפעיל אזורים במוח שנקשרו לתשוקה מינית, ובייחוד קולטנים להורמון מלנוקורטין (Melanocortin), אם כי המנגנון המדויק שלה אינו ידוע לאשורו.

התרופה אושרה כטיפול לנשים שמתמודדות עם 'הפרעה היפואקטיבית בחשק המיני' (HSDD, קיצור של Hypoactive Sexual Desire Disorder) – ירידה בחשק המיני ובפטנזיות על מין, שאינה נגרמת כתוצאה ממחלה ספציפית או ממצב פסיכיאטרי, מבעיות ביחסים הזוגיים או כתופעת לוואי לתרופה או לחומר אקטיבי כלשהו. תופעה זו מאפיינת לפי הערכות עד לשליש מהנשים הבוגרות במדינות המערב, ולרוב אינה מדוברת ואינה מדווחת לרופאים.

לא מדובר באישור ראשון לתרופה שמבקשת לטפל בנשים עם הפרעות ביחסי המין, אולם בעוד שתרופות רבות שפותחו בעבר לא הצליחו להוביל עד כה למהפכה בתחום, הצפי כי אם התרופה תימצא עם הזמן כבטוחה ומועילה באופן מספק לטיפול בהפרעה, היא עשויה להגיע למכירות בהיקף שנתי של מיליארד דולר.

חסרונה של 'ויליסי' בעיקר באופן נטילתה: היא ניתנת בזריקה עצמית באמצעות עט מתחת לעור בבטן או הירך לפחות 45 דקות לפני מגע מיני. באישור החדש מוגבלת צריכת התרופה להזרקה אחת בלבד כל 24 שעות ועד שמונה הזרקות בחודש. לפי הנחיות המינהל יש להפסיק את הזרקת התרופה כעבור שמונה שבועות אם היא איננה מועילה להשבת החשק המיני.

התרופה החדשה צפויה להתחרות בגלולה שאושרה ביוני 2015 על ידי המינהל האמריקאי להפרעות בחשק המיני של נשים בשם 'אדי' (Addyi) המכילה את החומר הפעיל 'פליבנסרין' (Flibanserin), ששיווקה החל למעשה בארה"ב רק בשנה האחרונה. עם זאת, אישורה של 'אדי' התקבל לאחר מספר דחיות וחרף התנגדות בתוך המינהל האמריקאי, ומספר נציגיו שקבעו כי התרופה בעלת תועלת מינימאלית ואף עשויה לערב בעיות בטיחות. 'אדי' גם דורשת נטילה יומיומית ומוגבלת לשימוש ללא צריכת אלכוהול.

התרופה החדשה 'ויליסי' איננה מוגבלת לשימוש תחת שתייה מתונה של משקאות אלכוהוליים, וכמו כן בעלת השפעה מהירה, ולכן אין צורך ליטול אותה מדי יום כדי שתשפיע, אלא רק בסמוך למגע מיני, בדומה לויאגרה.

לאישור התרופה החדשה קדמו שני מחקרים כפולי סמיות, שנמשכו חצי שנה שבהם השתתפו 1,247 נשים עם לפני גיל המעבר עם הפרעה בחשק המיני, שחלקן טופלו בתרופה החדשה וחלקן בתרופת דמה-פלסבו. רוב המטופלות ב'ויליסי' הזריקו את התרופה 3-2 פעמים בחודש ולא יותר מפעם בשבוע. נמצא כי 25% מהנשים שטופלו בה חוו עלייה של 1.2 נקודות לפחות בחשק המיני שנאמד בסולם מ-1 עד 6, בהשוואה ל-17% מהנשים בקבוצת הביקורת שטופלה בתרופת דמה. כמו כן, 35% מהנשים בקבוצת המחקר חוו ירידה במצוקה הנפשית על רקע הירידה בחשק המיני, בהשוואה ל-31% מהנשים בקבוצת הביקורת. על סמך המחקרים נקבע כי 'ויליסי' מועילה להעלאת החשק המיני, אך עם זאת במינהל האמריקאי מבהירים כי היא אינה משפרת את התפקוד המיני.

מעלה לחץ דם

בין תופעות הלוואי של 'ויליסי', כפי שנמנו בהודעת המינהל האמריקאי, נכללים בחילות שעשויות להתפתח כשעתיים לאחר נטילתה, לרוב בנטילת הגלולות הראשונות – תופעה שנצפתה באופן רווח בקרב כ-40% מהנשים שנטלו אותה במסגרת מחקרית עד כה (ואף דרשה בקרב 13% מהנשים טיפול תרופתי נגד בחילות), וכמו כן הקאות, גלי חום, רגישות במקום ההזרקה וכאבי ראש. כאחוז מנוטלות התרופה דיווחו על גוון כהה יותר בעור הגוף – לרבות בפנים ובשדיים וכן בחניכיים כתוצאה מנטילתה.

כמו כן, נמצא כי התרופה החדשה העלתה את לחץ הדם למשך 12 שעות, ולכן היא איננה מאושרת על ידי המינהל האמריקאי למטופלות עם יתר לחץ דם שאינו נשלט או לנשים עם מחלות לב וכלי דם. התרופה אסורה לנשים שנוטלות טיפול נגד התמכרות לאלכוהול ולמשככי כאבים אופיאטים בתרופה 'נלטרקסון', מאחר ו'ויליסי' עשויה להיות בעלת מנגנון שמדכא את השפעת 'נלטרקסון' על הגוף.

בהודעה לעיתונות עם אישורה של התרופה החדשה אמר ד"ר הילטון יופה, מנהל המרכז להערכת תרופות וחטיבת המחקר של מוצרים הקשורים לעצמות, פיריון ואורולוגיה במינהל האמריקאי כי "יש נשים אשר ללא סיבה ידועה מתמודדות עם ירידה בחשק המיני שגורמת למצוקה רבה, אשר טיפול תרופתי בטוח ויעיל עשוי להועיל להן. האישור החדש מציע לנשים אלה אפשרות טיפולית נוספת למצבן. כחלק מהתחייבות המינהל האמריקאי להגן ולקדם את בריאותן של נשים, נמשיך לתמוך בפיתוחים בטוחים ומועילים להפרעות בתפקוד המיני של נשים".

בשנת 2012 הכריז המינהל האמריקאי על הפרעות בחשק המיני של נשים כאחד המצבים הרפואיים שדורשים קדימות במציאת פתרונות טיפוליים.

עד לאחרונה נשים שהתמודדו עם ירידה בחשק המיני שהיו מודעות למצבן ופנו לעזרה רפואית – לרוב הוכוונו לטיפולים בייעוץ בלבד, ובחלק מהמקרים ניתנו להן תרופות למניעת יובש בנרתיק ולעתים אף ויאגרה ותרופות נוספות שמאושרות לשיפור התפקוד המיני של גברים בלבד, אך זוהו בתצפיות שונות כמועילות גם לחלק מהנשים. כך, למשל, בפברואר 2010 דיווחו חוקרים מקנדה בכתב העת Journal of Sexual Medicine כי ויאגרה ותרופות ממשפחה זו עשויות להועיל לנשים מסוימות, אם כי מסקירה של 16 מחקרים בתחום לא התקבלו תוצאות חד משמעיות, בין השאר על רקע השינויים בין המינים במרכיבים הפיזיולוגים והפסיכולוגים של תגובה מינית.

להודעה על אישור התרופה 'ויליסי' על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי