אגף הרוקחות במשרד הבריאות אישר לשיווק בישראל זריקה מתקדמת תוך עינית למחלות עיניים שמאפשרת ריווח של עד חמישה חודשים בין ההזרקות.

המדובר בזריקה 'אייליה 8 מ"ג' (Eylea 8 mg) המשמשת לטיפול בשתי מחלות רשתית נפוצות: ניוון מקולרי גילי בשלב הרטוב המתבטא בהתפתחות כלי דם פתולוגיים באזור המקולה שבמרכז הרשתית; ובצקת מקולרית סוכרתית שמהווה את אחד הסיבוכים בעיניים שמאפיינים אנשים עם סוכרת.

התרופה המכילה את החומר הפעיל 'אפליברספט' (Aflibercept) ומאפשרת לרווח בין ההזרקות לפרק זמן של עד חמישה חודשים בין כל הזרקה. התרופה אושרה באוגוסט 2023 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), ובינואר 2024 אושרה על ידי רשות התרופות האירופית (ה-EMA).

עיכוב בהידרדרות הראייה

הזרקות תוך עיניות הוכחו כמועילות בעיכוב ההתקדמות של מחלות רשתית שעשויות בשלבים מתקדמים לפגוע בחדות הראייה ובשדה הראייה עד כדי עיוורון. האישור הנוכחי הוא חלק ממגמה עולמית של פיתוח הזרקות תוך עיניות חדשות למחלות רשתית שמאפשרות לרווח בזמנים בין מועדי ההזרקות. לפיתוחים אלה חשיבות באפשרות לשפר את ההיענות לטיפולים אלה אשר מצריכים הגעה של המטופלים למרפאות עיניים ייעודיות הממוקמות בישראל ברובן בבתי חולים.

התרופה החדשה היא למעשה מינון גבוה פי ארבעה המינון המקובל של התרופה 'אייליה' 2 מ"ג אשר כבר משמשת מזה מספר שנים לטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית וניוון מקולרי גילי, מאז אישורה לראשונה בארה"ב בשנת 2011.

לפי ההנחיות שנלוות לתרופה במינון החדש 'אייליה 8 מ"ג', לאחר שלוש מנות ראשונות מההזרקה הניתנות אחת לחודש, ניתן לרווח עד ארבעה חודשים בין ההזרקות, ובמקרים מסוימים כשנצפית תגובה חיובית במיוחד לתרופה אף ניתן לאפשר מרווחים בין חמישה חודשים בין ההזרקות.

אישור התרופה נסמך על מחקר קליני בשם PULSAR בקרב מטופלים עם ניוון מקולרי רטוב, שממצאיו פורסמו במארס 2024 בכתב העת Lancet, שבו הוכיחה התרופה החדשה יעילות בעיכוב התקדמות המחלה במשך 48 שבועות בהשוואה ל'אילייה 2 מ"ג', תוך מרווחים ארוכים יותר בין ההזרקות. המרווחים בין ההזרקות נקבעים אישית לכל מטופל/ת בהתאם לממצאי בדיקות OCT להדמיה של הרשתית. ממצאים נוספים הדגימו יעילות דומה לתרופה במחקר בשם PHOTON שפורסם במארס 2024 בכתב העת Lancet ובחן את השפעתה בקרב מטופלים עם בצקת מקולרית סוכרתית.

התרופה החדשה צפויה להיות זמינה בישראל בחודשים הקרובים, וכלולה בסל הבריאות הממלכתי באותם התנאים כמו 'אייליה 2 מ"ג' למאובחנים עם בצקת מקולרית סוכרתית ולפגיעה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה פתולוגי) כקו טיפול שני (לאחר הזרקת אווסטין), ונמכרת במסגרת הביטוחים המשלימים של קופות החולים גם למאובחנים עם ניוון מקולרי רטוב כקו טיפול מתקדם.

שיפור ההיענות

ריווח הזמן בין ההזרקות תוך עיניות צפוי להוביל לשיפור בהיענות מטופלים עם מחלות רשתית לטיפולים אלה, וזאת כאשר ההיענות לטיפולים כבר הוכחה כגורם משמעותי להצלחתם בעיכוב ההידרדרות לעיוורון.

כך, מחקרים מצאו כי בתקופת מגפת הקורונה והסגרים, בה מטופלים לא הגיעו לחלק מטיפולי ההזרקות התוך עיניות שנקבעו להם – הובילה להידרדרות הראייה. מחקר מצרפת שפורסם בפברואר 2023 בכתב העת Acta Ophthalmologica בחן את ההיענות לטיפולי הזרקות במהלך הקורונה במדגם של 3,020 נבדקים עם מחלות עיניים שפוגעות במקולה – מרכז הרשתית. נמצא כי מעל למחצית מהנבדקים (59.3%) לא הגיעו לכל טיפולי ההזרקות שנקבעו עבורם, ואלו הציגו במעקב של ארבעה חודשים בלבד הידרדרות מהירה יותר בראייה. גם בישראל אותרו ממצאים דומים. במחקר מהמרכז הרפואי הדסה, שממצאיו פורסמו ביולי 2022 בכתב העת Graefe's Archives of Clinical and Experimental Ophthalmology, נבדקה ההיענות להגעה לטיפולי הזרקות תוך עיניות בבית החולים למספר מחלות עיניים בתקופת הקורונה בקרב 691 מטופלים, ונמצא כי מעל למחצית (56.3%) דחו את ההזרקות למשך שבוע ימים ויותר. במחקר נמצא כי דחייה בטיפולי הזרקות בשבוע בלבד כבר הובילה לעיבוי הרשתית כפי שהודגם בבדיקת הדמיה מסוג OCT שמהווה מדד להתקדמות המחלה.

האישור החדש הוא הראשון לזריקה תוך עינית שמצבים מסוימים מאפשרת ריווח של עד חמישה חודשים בין ההזרקות. זו מצטרפת לזריקה ואביסמו המאפשרת במצבים מסוימים ריווח של ארבעה חודשים בין ההזרקות.

בעולם נחקרים בימים אלה פיתוחים נוספים במטרה להקל על המטופלים הנזקקים להזרקות תוך עיניות, לרבות שתלים המוחדרים לעיניים שמאפשרים הפרשה איטית של החומר הפעיל התרופתי באזור המקולה. השתל הראשון בשם סוסבימו אושר בשנת 2021, אולם כעבור שנה נאסף מהמדפים עקב חשש שהעלו רופאי עיניים מדליפת התרופה מתוך השתל.

עוד על טיפולים לניוון מקולרי גילי