רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה את התרופה Teriflunomide אשר תקרא בשמה המסחרי Aubagio – אובאגיאו, של חברת Genzyme.

הגלולה שתילקח פעם ביום תשמש לטיפול במהלכים ההתקפיים של טרשת נפוצה. זו התרופה האוראלית (הניטלת בבליעה) השנייה המאושרת לטיפול בטרשת נפוצה. צפוי שהטיפול יהיה זמין למרשמים בארה"ב החל מה-1 באוקטובר 2012 ולאחר מכן בהדרגתיות גם בשאר העולם.

מחלת הטרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית, בה המערכת החיסונית תוקפת את המוח וחוט השדרה. האובאגיאו היא תרופה אוראלית אשר מעכבת את תפקודם של תאי מערכת החיסון הפעילים במחלת הטרשת הנפוצה - האובאגיאו מעכבת אנזים החיוני לתאי הדם הלבנים (אלו המרכיבים את המערכת החיסונית) וכך מפחיתה את התרבות תאי ה-T ותאי ה-B הפעילים במחלה. בנוסף, התרופה מעכבת את שליחת המסרים הכימיים המיוצרים על-ידי תאי ה-T, שתפקידם להפעיל את המערכת החיסונית. שני מינונים של התרופה (7 מ"ג ו- 14 מ"ג) אושרו לשימוש.

יתרונות התרופה

3 ניסויים קליניים גדולים נערכו בכדי לבדוק את האובאגיאו ועוד 2 נוספים ממשיכים לבחון תכונות נוספות: יעילות התרופה במידה ונלקחת מייד עם תחילת המחלה והאפשרות לשלב את התרופה בנוסף לאינטרפרון בטא/התרופות הותיקות לטרשת נפוצה.

הממצאים הראו כי התרופה מפחיתה באופן משמעותי את כמות ההתקפים בהשוואה לשימוש בפלצבו. כאשר הושוותה האובאגיאו לתרופה הוותיקה רביף (אותה נוטלים שלוש פעמים בשבוע בהזרקה תת-עורית) נמצא כי רמת היעילות של שתי התרופות דומה.

שני המינונים בהם נבחנה התרופה נמצאו אפקטיביים בהפחתת ההתקפים, אך רק המינון הגבוה נמצא גם כמעכב את הנזק התפקודי המצטבר בעקבות המחלה לאורך זמן.

סיכונים ותופעות לוואי

בניסויים שנערכו עד היום, אובאגיאו נמצאה בטוחה. תופעות הלוואי השכיחות שנבדקים חשו בעקבות הטיפול היו שלשולים, בדיקות לא תקינות של תפקודי הכבד, בחילות, שפעת ושיער דליל.

אזהרות התרופה מתריעות על פגיעה בתפקודי הכבד ועל כך שהשימוש אינו מומלץ לנשים בהריון. התרופה מתויגת בקטגוריות סיכון הריון ברמה X, כלומר שנשים בגיל הפריון צריכות הוכחה רפואית לכך שאינן בהריון לפני תחילת השימוש בתרופה.

לפני קבלת התרופה יש לעבור בדיקות דם בהן ייבחנו תפקודי הכבד ותתבצע ספירת דם מלאה. בנוסף, גם ייבחן לחץ הדם ותבחין עור טוברקולין (הבוחן חשיפה לחיידקי השחפת).

לאחר תחילת השימוש בתרופה, מומלץ לבצע מידי חודש בדיקת תפקודי כבד, לפחות במהלך 6 החודשים הראשונים. בנוסף יש לעקוב אחר לחץ הדם וסימנים של זיהום באופן קבוע.

תרופות אוראליות נוספות

תרופה זו מצטרפת לתרופה האוראלית הראשונה לטרשת נפוצה - הגיליניה של חברת נוברטיס - בה משתמשים כבר 41,000 אנשים עם טרשת נפוצה ברחבי העולם.

בקרוב צפויות להיות מאושרות לשימוש שתי תרופות אוראליות נוספות. ה-BG-12 של חברת ביוגן אשר נמצאת בשלבים מתקדמים בוועדות ה-FDA. השנייה היא הלקווינימוד של חברת טבע, אשר לגביה מחכים לתוצאות מחקר קליני שלב 3 שלישי הבוחן אותה (מחקר ה-CONCERTO) ובמידה ותוצאותיו יהיו חיוביות, תוגש גם היא לוועדות ה-FDA.

מתוך אתר ה- FDA